Dlouhodobá léčba ketogenní dietou u epilepsie
20. října 2022 aktualizováno: Anette Ramm-Pettersen, Oslo University Hospital
Dlouhodobá léčba ketogenní dietou u epilepsie a vzácných onemocnění souvisejících s epilepsií
Tato studie poskytne komplexní hodnocení dlouhodobé léčby ketogenní dietou, lékařskou dietou s vysokým příjmem tuků a nízkým příjmem sacharidů, se zaměřením na bezpečnost a kardiovaskulární důsledky.
Posoudíme pacienty s epilepsií nebo jedním ze dvou vzácných metabolických onemocnění; syndrom deficitu glukózového transportéru typu 1 (GLUT1 DS) nebo deficit pyruvátdehydrogenázového komplexu (PDHD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení ketogenní dietou (klasickou nebo modifikovanou) pro epilepsii, nedostatek GLUT1 nebo PDHD v Národním centru pro epilepsii - SSE po dobu 5 let nebo déle.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba ketogenní dietou v Národním centru pro epilepsii (SSE) po dobu 5 let nebo déle
- Schopnost cestovat z Národního centra pro epilepsii - SSE (Sandvika) do Rikshospitalet (Gaustad) a provádět procedury k vyšetření kardiovaskulárních rizikových faktorů
- Ochotný odebírat krev navíc pro výzkumné účely
- Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie v souladu s protokolem studie
- Ochota podepsat informovaný souhlas se zařazením vzorků krve do výzkumné biobanky na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Oslo
Kritéria vyloučení:
- Nedodržování dietní léčby po dobu 6 měsíců nebo déle nebo více než jednou za měsíc
- Bez tlumočníka není možné komunikovat s rodiči v norštině nebo angličtině
- Pacient při ultrazvukovém vyšetření karotid není schopen spolupracovat a asi deset minut ležet
- Psychiatrická/duševní nemoc, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární riziko po dlouhodobé léčbě ketogenní dietou
Časové okno: 2018–2022
|
Barevný duplexní ultrazvuk
|
2018–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anette Ramm-Pettersen, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nemoci mozku, Metabolické
- Mitochondriální onemocnění
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus pyruvátů, vrozené chyby
- Epilepsie
- Choroba z nedostatku pyruvátdehydrogenázy
Další identifikační čísla studie
- 18-14061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .