Trattamento a lungo termine con la dieta chetogenica nell'epilessia
20 ottobre 2022 aggiornato da: Anette Ramm-Pettersen, Oslo University Hospital
Trattamento a lungo termine con la dieta chetogenica nell'epilessia e nelle malattie rare correlate all'epilessia
Questo studio fornirà una valutazione completa del trattamento a lungo termine con la dieta chetogenica, una dieta medica ad alto contenuto di grassi e basso apporto di carboidrati, concentrandosi sulla sicurezza e sulle implicazioni cardiovascolari.
Valuteremo i pazienti con epilessia o una delle due malattie metaboliche rare; sindrome da deficit del trasportatore del glucosio di tipo 1 (GLUT1 DS) o deficit del complesso piruvato deidrogenasi (PDHD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con la dieta chetogenica (classica o modificata) per epilessia, deficit di GLUT1 o PDHD presso il National Center for Epilepsy - SSE per 5 anni o più.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con la dieta chetogenica presso il National Center for Epilepsy (SSE) per 5 anni o più
- In grado di viaggiare dal Centro nazionale per l'epilessia - SSE (Sandvika) a Rikshospitalet (Gaustad) per eseguire procedure per indagare sui fattori di rischio cardiovascolare
- Disposto a prelevare sangue extra per scopi di ricerca
- - Disponibilità a firmare il consenso informato e partecipare allo studio in conformità con il protocollo dello studio
- Disponibilità a firmare il consenso informato per l'inclusione di campioni di sangue nella biobanca di ricerca presso il Dipartimento di Neurologia, Ospedale universitario di Oslo
Criteri di esclusione:
- Inosservanza del trattamento dietetico per 6 mesi o più o più di una volta al mese
- Non è possibile comunicare con i genitori in norvegese o inglese senza interprete
- Paziente non in grado di collaborare e fermo per una decina di minuti durante l'esame ecografico carotideo
- Malattie psichiatriche/mentali, abuso di alcol o droghe o altri fattori che rendono impossibile perseguire il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio cardiovascolare dopo il trattamento a lungo termine con la dieta chetogenica
Lasso di tempo: 2018-2022
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Ultrasuoni duplex a colori
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2018-2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anette Ramm-Pettersen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie mitocondriali
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo del piruvato, errori congeniti
- Epilessia
- Malattia da carenza di complesso di piruvato deidrogenasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-14061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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