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Traitement à long terme avec le régime cétogène dans l'épilepsie

20 octobre 2022 mis à jour par: Anette Ramm-Pettersen, Oslo University Hospital

Traitement à long terme avec le régime cétogène dans l'épilepsie et les maladies rares liées à l'épilepsie

Cette étude fournira une évaluation complète du traitement à long terme avec le régime cétogène, un régime médical riche en graisses et faible en glucides, en se concentrant sur la sécurité et les implications cardiovasculaires. Nous évaluerons les patients atteints d'épilepsie ou de l'une des deux maladies métaboliques rares ; syndrome de déficit en transporteur de glucose de type 1 (GLUT1 DS) ou déficit en complexe pyruvate déshydrogénase (PDHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec le régime cétogène (classique ou modifié) pour épilepsie, déficit en GLUT1 ou PDHD au National Center for Epilepsy - SSE pendant 5 ans ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement avec le régime cétogène au Centre national de l'épilepsie (SSE) pendant 5 ans ou plus
  • Capable de voyager du Centre national pour l'épilepsie - SSE (Sandvika) à Rikshospitalet (Gaustad) pour effectuer des procédures d'investigation des facteurs de risque cardiovasculaire
  • Disposé à prélever du sang supplémentaire à des fins de recherche
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude conformément au protocole d'étude
  • Disposé à signer un consentement éclairé pour que des échantillons de sang soient inclus dans la biobanque de recherche du département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Oslo

Critère d'exclusion:

  • Non-observance du traitement diététique pendant 6 mois ou plus ou plus d'une fois par mois
  • Impossible de communiquer avec les parents en norvégien ou en anglais sans interprète
  • Patient incapable de coopérer et restant immobile pendant une dizaine de minutes lors de l'échographie carotidienne
  • Maladie psychiatrique/mentale, abus d'alcool ou de drogues ou autres facteurs rendant impossible la poursuite du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cardiovasculaire après un traitement à long terme avec le régime cétogène
Délai: 2018-2022
Échographie duplex couleur
2018-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anette Ramm-Pettersen, MD PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-14061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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