Hosszú távú kezelés ketogén diétával epilepsziában
2022. október 20. frissítette: Anette Ramm-Pettersen, Oslo University Hospital
Hosszú távú kezelés ketogén diétával epilepsziában és epilepsziával összefüggő ritka betegségekben
Ez a tanulmány átfogó értékelést nyújt a ketogén diétával, egy magas zsír- és alacsony szénhidrátbevitelű orvosi diétával végzett hosszú távú kezelésről, a biztonságra és a szív- és érrendszeri hatásokra összpontosítva.
Felmérjük az epilepsziában vagy két ritka anyagcsere-betegség egyikében szenvedő betegeket; 1-es típusú glükóz transzporter hiány szindróma (GLUT1 DS) vagy piruvát-dehidrogenáz komplex hiány (PDHD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket epilepszia, GLUT1-hiány vagy PDHD miatt ketogén diétával (klasszikus vagy módosított) kezelnek a National Center for Epilepsy - SSE-ben 5 évig vagy tovább.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés ketogén diétával az Országos Epilepszia Központban (SSE) 5 évig vagy tovább
- Képes utazni az SSE Nemzeti Epilepszia Központból (Sandvika) Rikshospitaletbe (Gaustad) a kardiovaszkuláris kockázati tényezők vizsgálata céljából.
- Hajlandó plusz vért venni kutatási célokra
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és részt venni a vizsgálatban a vizsgálati protokollnak megfelelően
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését, hogy a vérminták bekerüljenek az Oslói Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának kutatási biobankjába
Kizárási kritériumok:
- A diétás kezelés be nem tartása 6 hónapig vagy tovább, vagy havonta többször
- Tolmács nélkül nem lehet norvégul vagy angolul kommunikálni a szülőkkel
- A páciens nem tud együttműködni, és körülbelül tíz percig mozdulatlanul fekszik a carotis ultrahangvizsgálat alatt
- Pszichiátriai/mentális betegségek, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés vagy egyéb olyan tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati protokoll végrehajtását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris kockázat a ketogén diétával végzett hosszú távú kezelés után
Időkeret: 2018-2022
|
Színes duplex ultrahang
|
2018-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anette Ramm-Pettersen, MD PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Mitokondriális betegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Piruvát anyagcsere, veleszületett hibák
- Epilepszia
- Piruvát-dehidrogenáz komplex hiányos betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-14061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .