Vliv vysokých dávek glukokortikoidních steroidů na funkci myokardu
30. listopadu 2020 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Dlouhodobá expozice steroidům, jako u Cushingovy choroby, způsobuje kromě obezity, hypertenze a intolerance glukózy také dysfunkci myokardu, hypertrofii a fibrózu.
Cílem naší studie bylo ověřit, zda krátkodobá vysokodávková terapie exogenními steroidy nepříznivě ovlivňuje srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacientům způsobilým pro léčbu vysokými dávkami steroidů kvůli zánětlivým onemocněním byla nabídnuta účast v této studii.
Minimální celková intravenózní dávka byla 375 mg prednisonu a denní steroidy byly rozděleny do 2-3 dávek.
Ke stanovení účinku steroidů na funkci myokardu zahrnovaly echokardiografické studie odhad globálního a segmentálního podélného napětí.
U každého pacienta byla provedena základní echokardiografická studie před zahájením léčby vysokými dávkami steroidů a znovu bezprostředně po ní.
Následná echo studie byla provedena po dokončení 3měsíčního období léčby nízkými dávkami steroidů.
Párový 2-stranný t-test byl použit pro srovnání skupinových průměrů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient se zánětlivým onemocněním, který potřebuje vysoké dávky steroidů podle závažnosti onemocnění a zdravotního stavu, aby se zúčastnil pozorovací studie, aby viděl účinek užívaných steroidů na myokardiální funkce během pobytu v nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacient s revmatickým onemocněním, který potřebuje vysoké dávky steroidů kvůli exacerbaci
- Pacient, kterému lze kvalitně provést echokardiografickou studii
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit účinek steroidů na funkci myokardu echokardiografické studie zahrnovaly odhad globálního a segmentálního podélného napětí
Časové okno: dva roky
|
Cílem studie bylo ověřit, zda se uváděný nežádoucí účinek dlouhodobého endogenního nadbytku kortizolu na systolickou a diastolickou funkci LK vyskytuje i po krátkodobé, vysokodávkované, exogenní terapii steroidy. Pacienti se zánětlivými onemocněními na interním oddělení kteří potřebovali léčbu vysokými dávkami steroidů přijatých do základní echokardiografické studie studie provedené před zahájením léčby vysokými dávkami steroidů.
Druhá studie byla provedena po dokončení protokolu vysokých dávek a naplánována na třetí echokardiografickou studii po dokončení 3měsíčního období léčby nízkými dávkami steroidů nebo bezprostředně po ukončení léčby steroidy, pokud k tomu došlo během 3měsíčního období.
globální a segmentové podélné napětí měřené echem kromě standardních echo měření
cílem je zjistit, zda je užívání vysokých dávek steroidů doprovázeno echokardiografickými změnami, jak je vidět u Cushingovy choroby
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0052-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .