Effekten af højdosis glukokortikoidsteroider på myokardiefunktion
30. november 2020 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Langtidseksponering af steroider, som ved Cushings sygdom, forårsager myokardiedysfunktion, hypertrofi og fibrose ud over at forårsage fedme, hypertension og glukoseintolerance.
Formålet med vores undersøgelse var at verificere, om kortvarig højdosis exogen steroidbehandling har en negativ effekt på hjertet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der var kvalificerede til højdosis steroidbehandling på grund af inflammatoriske sygdomme, blev tilbudt at deltage i denne undersøgelse.
Den minimale totale intravenøse dosis var 375 mg prednison, og de daglige steroider blev opdelt i 2-3 doser.
For at bestemme steroidernes effekt på myokardiefunktionen omfattede de ekkokardiografiske undersøgelser estimering af global og segmentel longitudinel belastning.
Hver patient fik udført en baseline-ekkokardiografisk undersøgelse, før højdosis steroidbehandling blev påbegyndt og igen umiddelbart efter den.
En opfølgende ekkoundersøgelse blev udført efter afslutning af en 3-måneders lavdosis steroidbehandlingsperiode.
Den parrede 2-halede t-test blev brugt til at sammenligne gruppemiddelværdier
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient med inflammatorisk sygdom, som har brug for høje doser steroider i henhold til sygdommens sværhedsgrad og velvære for at deltage i observationsstudie for at se effekten af steroider taget på myokaridefunktionerne under hospitalsophold
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Patient med reumatisk sygdom, der har behov for højdosis steroider på grund af forværring
- Patient, som ekkokardiografisk undersøgelse kan udføres med en god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme steroidernes effekt på myokardiefunktionen de ekkokardiografiske undersøgelser inkluderede estimering af global og segmentel longitudinel belastning
Tidsramme: to år
|
formålet med undersøgelsen var at verificere, om den rapporterede uønskede effekt af langvarig endogent kortisoloverskud på LV systolisk og diastolisk funktion også opstår efter kortvarig, højdosis, eksogen steroidbehandling. Patienter med inflammatoriske sygdomme i internmedicinsk afdeling som havde behov for behandling med højdosis steroider rekrutteret til undersøgelsens baseline ekkokardiografiske undersøgelse udført før højdosis steroidbehandling blev påbegyndt.
En anden undersøgelse blev udført efter afslutning af højdosisprotokollen og planlagt til en tredje ekkokardiografisk undersøgelse efter afslutning af en 3-måneders lavdosis-steroidbehandlingsperiode eller umiddelbart efter afslutning af steroidbehandling, hvis det var i løbet af 3-månedersperioden.
global og segmentel langsgående belastning målt ved ekko ud over standard ekkomålinger
sigte på at se, om højdosis steroider bruges ledsaget af ekkokardiografiske ændringer som set i Cushings sygdom
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0052-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .