Die Wirkung hochdosierter Glukokortikoidsteroide auf die Myokardfunktion
30. November 2020 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Langfristige Steroidexposition, wie bei der Cushing-Krankheit, verursacht Myokardfunktionsstörungen, Hypertrophie und Fibrose sowie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Glukoseintoleranz.
Das Ziel unserer Studie war es zu überprüfen, ob eine kurzfristige hochdosierte exogene Steroidtherapie negative Auswirkungen auf das Herz hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die aufgrund entzündlicher Erkrankungen für eine hochdosierte Steroidtherapie in Frage kamen, wurde die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Die minimale intravenöse Gesamtdosis betrug 375 mg Prednison, und die täglichen Steroide wurden auf 2–3 Dosen aufgeteilt.
Um die Wirkung der Steroide auf die Myokardfunktion zu bestimmen, umfassten die echokardiographischen Untersuchungen die Schätzung der globalen und segmentalen Längsbelastung.
Bei jedem Patienten wurde vor Beginn der hochdosierten Steroidtherapie und unmittelbar danach eine echokardiographische Grunduntersuchung durchgeführt.
Eine Follow-up-Echostudie wurde nach Abschluss einer dreimonatigen niedrig dosierten Steroidtherapie durchgeführt.
Der gepaarte 2-seitige t-Test wurde zum Vergleich der Gruppenmittelwerte verwendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit entzündlicher Erkrankung, der je nach Schweregrad der Erkrankung und Wohlbefinden hochdosierte Steroide benötigt, soll an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, um die Wirkung der eingenommenen Steroide auf die Myokardfunktionen während des Krankenhausaufenthalts zu sehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Patient mit rheumatischer Erkrankung, der aufgrund einer Exazerbation hochdosierte Steroide benötigt
- Patient, bei dem eine echokardiographische Untersuchung mit guter Qualität durchgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung der Steroide auf die Myokardfunktion zu bestimmen, umfassten die echokardiographischen Untersuchungen die Schätzung der globalen und segmentalen Längsbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ziel der Studie bestand darin, zu überprüfen, ob die berichtete nachteilige Wirkung eines langfristigen endogenen Cortisolüberschusses auf die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels auch nach einer kurzzeitigen, hochdosierten exogenen Steroidtherapie auftritt. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen in der Abteilung für Innere Medizin Patienten, die eine Behandlung mit hochdosierten Steroiden benötigten, wurden für die echokardiographische Basisstudie der Studie rekrutiert, die vor Beginn der hochdosierten Steroidtherapie durchgeführt wurde.
Eine zweite Studie wurde nach Abschluss des Hochdosisprotokolls durchgeführt und für eine dritte echokardiographische Studie nach Abschluss einer dreimonatigen niedrig dosierten Steroidtherapieperiode oder unmittelbar nach Beendigung der Steroidtherapie, wenn diese innerhalb dieser dreimonatigen Periode erfolgte, geplant.
globale und segmentale Längsdehnung, gemessen durch Echo zusätzlich zu Standard-Echomessungen .the
Ziel ist es herauszufinden, ob die Anwendung hochdosierter Steroide mit echokardiographischen Veränderungen einhergeht, wie sie bei der Cushing-Krankheit beobachtet werden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0052-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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