Het effect van hoge doses glucocorticoïde steroïden op de myocardfunctie
30 november 2020 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Langdurige blootstelling aan steroïden, zoals bij de ziekte van Cushing, veroorzaakt myocarddisfunctie, hypertrofie en fibrose, naast obesitas, hypertensie en glucose-intolerantie.
Het doel van onze studie was om na te gaan of kortdurende therapie met hoge doses exogene steroïden een nadelig effect heeft op het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die vanwege ontstekingsziekten in aanmerking kwamen voor therapie met hoge doses steroïden, werden aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen.
De minimale totale intraveneuze dosis was 375 mg prednison en de dagelijkse steroïden werden verdeeld over 2-3 doses.
Om het effect van steroïden op de myocardfunctie te bepalen, omvatten de echocardiografische onderzoeken een schatting van de globale en segmentale longitudinale belasting.
Bij elke patiënt werd een baseline-echocardiografisch onderzoek uitgevoerd voordat de therapie met hoge doses steroïden werd gestart en opnieuw onmiddellijk daarna.
Een follow-up echo-onderzoek werd uitgevoerd na voltooiing van een 3 maanden durende therapieperiode met lage doses steroïden.
De gepaarde tweezijdige t-toets werd gebruikt om groepsgemiddelden te vergelijken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt met een ontstekingsziekte die hoge doses steroïden nodig heeft in overeenstemming met de ernst van de ziekte en het vermogen om deel te nemen aan een observatieonderzoek om het effect te zien van steroïden die worden ingenomen op de myocaridale functies tijdens ziekenhuisverblijf
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- Patiënt met reumatische aandoening die vanwege exacerbatie hoge doses steroïden nodig heeft
- Patiënt bij wie echocardiografisch onderzoek met een goede kwaliteit kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen van het effect van steroïden op de myocardfunctie de echocardiografische onderzoeken bevatten een schatting van de globale en segmentale longitudinale belasting
Tijdsspanne: twee jaar
|
het doel van de studie was om na te gaan of het gerapporteerde nadelige effect van langdurige endogene cortisolovermaat op de systolische en diastolische functie van de LV ook optreedt na kortdurende, hooggedoseerde, exogene steroïdetherapie. Patiënten met ontstekingsziekten op de afdeling interne geneeskunde die een behandeling met hoge doses steroïden nodig hadden, werden gerekruteerd voor het baseline-echocardiografische onderzoek dat werd uitgevoerd voordat de therapie met hoge doses steroïden werd gestart.
Een tweede studie werd uitgevoerd na voltooiing van het protocol met hoge doses en gepland voor een derde echocardiografisch onderzoek na voltooiing van een behandelingsperiode van 3 maanden met lage doses steroïden of onmiddellijk na beëindiging van de behandeling met steroïden als dit tijdens de periode van 3 maanden was.
globale en segmentale longitudinale spanning gemeten door echo naast standaard echometingen
doel om te zien of het gebruik van hoge doses steroïden gepaard gaat met echocardiografische veranderingen zoals waargenomen bij de ziekte van Cushing
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0052-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .