A nagy dózisú glükokortikoid szteroidok hatása a szívizom működésére
2020. november 30. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
A hosszú távú szteroid expozíció, akárcsak a Cushing-kór esetében, szívizom diszfunkciót, hipertrófiát és fibrózist okoz, emellett elhízást, magas vérnyomást és glükóz intoleranciát okoz.
Vizsgálatunk célja annak igazolása volt, hogy a rövid távú, nagy dózisú exogén szteroidterápia káros hatással van-e a szívre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A gyulladásos betegségek miatt nagy dózisú szteroidkezelésre alkalmas betegeket felajánlották, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A minimális teljes intravénás adag 375 mg prednizon volt, a napi szteroidokat 2-3 adagra osztották.
A szteroidok szívizom működésre gyakorolt hatásának meghatározására az echokardiográfiás vizsgálatok a globális és szegmentális longitudinális feszültség becslését is magukban foglalták.
A nagy dózisú szteroidterápia megkezdése előtt és közvetlenül utána minden betegnél elvégeztek egy kiindulási echokardiográfiás vizsgálatot.
A 3 hónapos alacsony dózisú szteroidterápiás periódus befejezése után nyomon követési echo vizsgálatot végeztek.
A páros 2-végű t-próbát a csoportátlagok összehasonlítására használtuk
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyulladásos betegségben szenvedő beteg, akinek a betegség súlyosságától és állapotától függően nagy dózisú szteroidra van szüksége, hogy vegyen részt megfigyelési vizsgálatban, hogy megvizsgálja a bevitt szteroidok hatását a szívizom működésére a kórházi tartózkodás alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Reumás betegségben szenvedő beteg, akinek súlyosbodása miatt nagy dózisú szteroidra van szüksége
- Beteg, akinek echokardiográfiás vizsgálata jó minőségben elvégezhető
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szteroidok szívizom működésre gyakorolt hatásának meghatározása az echokardiográfiás vizsgálatok során a globális és szegmentális longitudinális feszültség becslését is
Időkeret: két év
|
A vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy a hosszú távú endogén kortizoltöbbletnek az LV szisztolés és diasztolés funkcióra gyakorolt káros hatása rövid távú, nagy dózisú, exogén szteroid terápia után is jelentkezik. Gyulladásos betegek belgyógyászati osztályon akiknek nagy dózisú szteroidokkal történő kezelésre volt szükségük, akiket a nagy dózisú szteroidterápia megkezdése előtt elvégzett kiindulási echokardiográfiás vizsgálatba vontak be.
Egy második vizsgálatot a nagy dózisú protokoll befejezése után végeztek, és egy harmadik echokardiográfiás vizsgálatot terveztek egy 3 hónapos alacsony dózisú szteroidterápia befejezése után, vagy közvetlenül a szteroidterápia befejezése után, ha az a 3 hónapos időszak alatt történt.
globális és szegmentális longitudinális deformáció, amelyet a szabványos visszhangméréseken kívül visszhanggal mérnek.
célja annak megállapítása, hogy a nagy dózisú szteroidok alkalmazása kíséri-e az echokardiográfiás változásokat, amint az a Cushing-kórban megfigyelhető
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0052-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .