Kauzální důkaz pro regulaci úlohy přední cingulární kůrou
3. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Přesná funkce přední cingulární kůry (ACC) je jednou z největších hádanek v kognitivní neurovědě a velkou výzvou ve výzkumu duševního zdraví.
Dysfunkce ACC přispívá k širokému spektru neurologických a psychiatrických poruch, jako je deprese, ADHD, Parkinsonova choroba, OCD a mnoho dalších, ale nikdo neví, co to vlastně dělá.
Nedávno byla vyvinuta nová teorie o funkci ACC; HRL-ACC (Hierarchical Reinforcement Learning Theory of ACC).
Tato teorie navrhuje, aby ACC vybírá a motivuje úkoly na vysoké úrovni na základě principů hierarchického učení.
ACC spojuje hodnoty s úkoly (tyto hodnoty jsou založeny na pozitivitě odměny produkované dopaminovým systémem středního mozku), vybírá správné úkoly a uplatňuje kontrolu nad jinými neuronovými sítěmi (jako je dorzolaterální prefrontální kortex a bazální ganglia), které provádějí úkoly. .
Cílem této studie je prozkoumat důsledky poškození ACC (a dalších oblastí frontálního laloku) na regulaci úkolu u skupiny pacientů, kteří utrpěli mrtvici ve frontálním laloku.
Dále bude zkoumána korelace mezi poškozením ACC a poruchami nálady, jako je deprese a apatie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou prospektivní intervenční klinickou studii, která bude zahrnovat pacienty s cévní mozkovou příhodou ve frontálním laloku. V závislosti na způsobu náboru účastníci podstoupí jedno nebo dvě sezení kognitivních experimentů. Nábor pacientů bude probíhat dvěma způsoby, prostřednictvím iktové jednotky a prostřednictvím ambulance:
- Pokud je pacient s akutní cévní mozkovou příhodou ve frontálním laloku přijat na iktovou jednotku a je způsobilý pro tuto studii, bude pacient dotázán, zda je ochoten se zúčastnit. Po udělení informovaného souhlasu se první sezení uskuteční po převozu pacienta na běžné neurologické oddělení. Po propuštění proběhne druhé sezení za 6 až 12 měsíců na ambulanci, nejlépe spojené s konzultací (v rámci standardní péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou).
- V ambulanci jsou sledováni pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou během konzultace kontaktováni ošetřujícím supervizorem iktu (buď prof. Veerle De Herdt nebo Dr. Dimitri Hemelsoet). Pokud jsou ochotni se zúčastnit, první sezení proběhne buď hned po konzultaci na ambulanci, nebo - pokud pacient není v té době dostupný - bude domluven nový termín.
Jedna experimentální relace se skládá z následujících kroků:
- Klinické neurologické vyšetření se stanovením NIHSS skóre.
- První kognitivní úkol: úkol káva-čaj. Během tohoto úkolu se zobrazí sekvence 7 obrázků a každý obrázek obsahuje tři objekty. Pacient si musí vybrat správné předměty pro přípravu kávy nebo čaje. Na konci každé sekvence dostanou zpětnou vazbu, zda nápoj připravili správně nebo ne.
- Krátká přestávka s umístěním 21 elektrod EEG.
- Druhá úloha: úloha virtuálního T-bludiště s video-EEG záznamem. Během tohoto úkolu se zobrazí virtuální T-bludiště a pacient si musí na každé křižovatce vybrat, zda půjde doleva nebo doprava. Podle toho, jakým směrem se vyberou, dostávají buď pozitivní, nebo negativní zpětnou vazbu. Je známo, že tento úkol vyvolává pozitivní odměnu. Během této úlohy bude zaznamenáno video-EEG a tato EEG-data budou později analyzována pomocí ERP analýzy.
- Pokud druhé sezení, administrace dotazníků: Oxford kognitivní screen, Beckerův inventář deprese, dotazník apatie DEX.
Kromě toho budou vyšetřovatelé používat mapování symptomů lézí na základě voxelů k analýze vztahu mezi poškozením tkáně a behaviorálními problémy a amplitudou pozitivity odměny.
Očekává se, že úloha kávy a čaje bude pro pacienty s poškozením ACC obtížnější ve srovnání s pacienty s lézemi v jiných oblastech frontálního laloku. Také amplituda signálů ERP během úlohy virtuálního T-bludiště bude menší u pacientů s poškozením ACC. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že najdou souvislost mezi poškozením ACC a poruchami nálady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Veerle De Herdt
- Telefonní číslo: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.Be
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital, department of neurology
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt
- Telefonní číslo: +32(0)9 332 64 81
- E-mail: veerle.deherdt@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou: ischemická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení
- Postižení čelního laloku
- Léze je viditelná na CT a/nebo MRI a je v souladu s klinickým obrazem během doby nástupu
- Pacienti musí mít možnost sami dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s TIA, tj. bez viditelné léze na CT a/nebo MRI nebo symptomy méně než 24 hodin
- Pacienti se sníženou bdělostí nebo poruchami vědomí, což těmto pacientům znemožňuje účast na experimentech
- Aktivní zneužívání/závislost na alkoholu a/nebo drogách
- Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo jiným neurodegenerativním onemocněním nebo závažnými kognitivními a/nebo psychiatrickými poruchami, které těmto pacientům znemožňují účast ve studii
- Pacienti s těžkou afázií (definovanou skóre NIHSS)
- Anamnéza cévní mozkové příhody ve frontálním laloku NENÍ vylučovacím kritériem (kromě případů, kdy byla u pacienta diagnostikována frontální dysfunkce po mozkové příhodě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý účastník absolvuje jedno nebo dvě sezení skládající se z kognitivních úkolů, video-EEG záznamu a administrace dotazníků.
|
Pacienti budou provádět úkol s kávou a čajem a úkol s virtuálním T-bludištěm, a to jak v akutní, tak v chronické fázi po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ chyb vzniklých během úlohy káva-čaj
Časové okno: datum zařazení do data druhého sezení, hodnoceno do 6 až 12 měsíců
|
Analyzováno a porovnáno v rámci podskupin (klasifikováno pomocí mapování symptomů lézí na bázi voxelů)
|
datum zařazení do data druhého sezení, hodnoceno do 6 až 12 měsíců
|
|
Amplituda pozitivity odměny Potenciální signály související s událostmi
Časové okno: datum zařazení do data druhého sezení, hodnoceno do 6 až 12 měsíců
|
Vztah mezi amplitudou pozitivity odměny a poškozením mozku, zkoumaný pomocí mapování symptomů lézí na bázi Voxelu.
|
datum zařazení do data druhého sezení, hodnoceno do 6 až 12 měsíců
|
|
Neurofunkční stav
Časové okno: 6 až 12 měsíců po mrtvici
|
Neurofunkční stav definovaný Oxfordským kognitivním skóre, škálou od 0 do 138 (čím vyšší skóre, tím lepší neurofunkční stav)
|
6 až 12 měsíců po mrtvici
|
|
Přítomnost deprese
Časové okno: 6 až 12 měsíců po mrtvici
|
Přítomnost a závažnost deprese, hodnocené pomocí Beckerova inventáře deprese, stupnice, která má skóre od 0 do 63 (čím vyšší skóre, tím závažnější deprese).
|
6 až 12 měsíců po mrtvici
|
|
Přítomnost apatie
Časové okno: 6 až 12 měsíců po mrtvici
|
Přítomnost a závažnost apatie, hodnocená pomocí DEX (Dysexecutive) dotazníku, škály, která má skóre od 0 do 80 a kterou vyplňuje jak pacient, tak nezávislý pečovatel (např.
rodinný přítel).
Čím vyšší skóre, tím závažnější je apatie a dysexekutivní problémy.
|
6 až 12 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení kávo-čajového úkolu v podskupině s lézemi ACC
Časové okno: datum zařazení do data druhého sezení, hodnoceno do 6 až 12 měsíců
|
Porovnání výsledků úkolu s kávou a čajem, který provedla podskupina ACC, s výsledky ostatních podskupin pomocí mapování příznaků lézí na bázi voxelů, a tudíž posouzení zásadní role ACC při regulaci úkolu.
|
datum zařazení do data druhého sezení, hodnoceno do 6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-08764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .