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Evidencia causal para la regulación de tareas por parte de la corteza cingulada anterior

3 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
La función exacta de la corteza cingulada anterior (CCA) es uno de los mayores enigmas de la neurociencia cognitiva y un gran desafío en la investigación de la salud mental. La disfunción de ACC contribuye a un amplio espectro de trastornos neurológicos y psiquiátricos, como depresión, TDAH, enfermedad de Parkinson, TOC y muchos otros, pero nadie sabe lo que realmente hace. Recientemente se ha desarrollado una nueva teoría sobre la función ACC; la HRL-ACC (Teoría del Aprendizaje por Refuerzo Jerárquico de ACC). Esta teoría propone que el ACC selecciona y motiva tareas de alto nivel con base en los principios del aprendizaje por refuerzo jerárquico. El ACC asocia valores con tareas (estos valores se basan en la positividad de recompensa producida por el sistema de dopamina del cerebro medio), selecciona las tareas correctas y aplica control sobre otras redes neuronales (como la corteza prefrontal dorsolateral y los ganglios basales), que ejecutan las tareas. . El objetivo de este estudio es investigar las consecuencias del daño de ACC (y otras áreas del lóbulo frontal) en la regulación de tareas dentro de un grupo de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal. Además, se investigará la correlación entre el daño de ACC y los trastornos del estado de ánimo como la depresión y la apatía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico intervencionista prospectivo monocéntrico que incluirá pacientes con un ictus en el lóbulo frontal. Dependiendo de la forma de reclutamiento, los participantes se someterán a una o dos sesiones de experimentos cognitivos. La captación de pacientes se realizará de dos formas, a través de la unidad de Ictus y a través de la consulta externa:

  1. Si un paciente con un ictus agudo en el lóbulo frontal ingresa en la unidad de Ictus y es elegible para este estudio, se le preguntará al paciente si está dispuesto a participar. Tras dar el consentimiento informado, se realizará la primera sesión una vez que el paciente haya sido trasladado a planta de neurología ordinaria. Después del alta, se realizará una segunda sesión de 6 a 12 meses después en la consulta externa, preferiblemente combinada con una consulta (como parte del estándar de atención de los pacientes con accidente cerebrovascular).
  2. Los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular son seguidos en la consulta externa. Los pacientes elegibles para este estudio serán contactados por el supervisor de accidentes cerebrovasculares tratante durante su consulta (ya sea el Prof. Veerle De Herdt o el Dr. Dimitri Hemelsoet). Si están dispuestos a participar, la primera sesión tendrá lugar inmediatamente después de la consulta en la consulta externa o, si el paciente no está disponible en ese momento, se programará una nueva cita.

Una sesión experimental consta de los siguientes pasos:

  • Examen clínico neurológico con determinación de la puntuación NIHSS.
  • Primera tarea cognitiva: la tarea café-té. Durante esta tarea, se muestra una secuencia de 7 imágenes y cada imagen contiene tres objetos. El paciente tiene que elegir los objetos adecuados para hacer café o té. Al final de cada secuencia reciben retroalimentación si han preparado la bebida correctamente o no.
  • Breve descanso con colocación de 21 electrodos EEG.
  • Segunda tarea: la tarea del laberinto en T virtual con registro de video-EEG. Durante esta tarea, se muestra un laberinto en T virtual y el paciente tiene que elegir en cada cruce si va a la izquierda oa la derecha. Dependiendo de la dirección que elijan, obtendrán comentarios positivos o negativos. Se sabe que esta tarea provoca la positividad de la recompensa. Durante esta tarea, se grabará el video-EEG y estos datos de EEG se analizarán más tarde mediante el análisis ERP.
  • Si es segunda sesión, administración de cuestionarios: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, cuestionario de apatía DEX.

Además, los investigadores van a utilizar el mapeo de síntomas de lesiones basado en vóxeles para analizar la relación entre el daño tisular y los problemas de comportamiento y recompensar la amplitud de la positividad.

Se espera que la tarea del café y el té sea más difícil para los pacientes con daño en el ACC en comparación con los pacientes con lesiones en otras áreas del lóbulo frontal. Además, la amplitud de las señales ERP durante la tarea de laberinto en T virtual será menor en pacientes con daño ACC. Además, los investigadores esperan encontrar una conexión entre el daño de ACC y los trastornos del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital, department of neurology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus: ictus isquémico o hemorragia intracraneal
  • Afectación del lóbulo frontal
  • La lesión es visible en CT y/o MRI y es concordante con la presentación clínica durante el tiempo de aparición
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un AIT, es decir, sin lesión visible en la TC y/o RM o síntomas en menos de 24 horas
  • Pacientes con disminución del estado de alerta o trastornos de la conciencia, lo que imposibilita que estos pacientes participen en los experimentos.
  • Abuso/adicción activo al alcohol y/o drogas
  • Pacientes diagnosticados de demencia u otra enfermedad neurodegenerativa, o trastornos cognitivos y/o psiquiátricos graves que imposibiliten la participación de estos pacientes en el estudio
  • Pacientes con afasia grave (según la definición del puntaje NIHSS)
  • Una historia de accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal NO es un criterio de exclusión (excepto cuando el paciente ha sido diagnosticado con disfunción frontal posterior al accidente cerebrovascular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Cada participante se someterá a una o dos sesiones, consistentes en tareas cognitivas, registro de video-EEG y administración de cuestionarios.
Los pacientes realizarán la tarea de café-té y la tarea del laberinto en T virtual, tanto en la fase aguda como crónica después del accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y tipo de errores cometidos durante la tarea café-té
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
Analizado y comparado dentro de subgrupos (clasificados mediante el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel)
fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
Amplitud de la positividad de la recompensa Señales potenciales relacionadas con eventos
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
Relación entre la amplitud de la positividad de la recompensa y el daño cerebral, investigada mediante el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel.
fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
Estado neurofuncional
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
Estado neurofuncional definido por la puntuación cognitiva de Oxford, una escala que va de 0 a 138 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado neurofuncional)
6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
Presencia de depresión
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
Presencia y gravedad de la depresión, evaluada mediante el Inventario de Depresión de Becker, escala que puntúa de 0 a 63 (a mayor puntuación, más grave es la depresión).
6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
Presencia de apatía
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
Presencia y gravedad de la apatía, evaluada mediante el Cuestionario DEX (Dysexecutive), una escala que puntúa de 0 a 80 y que es cumplimentada tanto por el paciente como por el cuidador independiente (p. Amigo de la familia). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la apatía y los problemas disejecutivos.
6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de la tarea café-té en el subgrupo con lesiones ACC
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
Comparar los resultados de la tarea de café y té realizada por el subgrupo ACC con los resultados de los otros subgrupos, utilizando el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel y, por lo tanto, evaluando el papel crucial de ACC en la regulación de tareas.
fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-08764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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