- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650425
Evidencia causal para la regulación de tareas por parte de la corteza cingulada anterior
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico intervencionista prospectivo monocéntrico que incluirá pacientes con un ictus en el lóbulo frontal. Dependiendo de la forma de reclutamiento, los participantes se someterán a una o dos sesiones de experimentos cognitivos. La captación de pacientes se realizará de dos formas, a través de la unidad de Ictus y a través de la consulta externa:
- Si un paciente con un ictus agudo en el lóbulo frontal ingresa en la unidad de Ictus y es elegible para este estudio, se le preguntará al paciente si está dispuesto a participar. Tras dar el consentimiento informado, se realizará la primera sesión una vez que el paciente haya sido trasladado a planta de neurología ordinaria. Después del alta, se realizará una segunda sesión de 6 a 12 meses después en la consulta externa, preferiblemente combinada con una consulta (como parte del estándar de atención de los pacientes con accidente cerebrovascular).
- Los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular son seguidos en la consulta externa. Los pacientes elegibles para este estudio serán contactados por el supervisor de accidentes cerebrovasculares tratante durante su consulta (ya sea el Prof. Veerle De Herdt o el Dr. Dimitri Hemelsoet). Si están dispuestos a participar, la primera sesión tendrá lugar inmediatamente después de la consulta en la consulta externa o, si el paciente no está disponible en ese momento, se programará una nueva cita.
Una sesión experimental consta de los siguientes pasos:
- Examen clínico neurológico con determinación de la puntuación NIHSS.
- Primera tarea cognitiva: la tarea café-té. Durante esta tarea, se muestra una secuencia de 7 imágenes y cada imagen contiene tres objetos. El paciente tiene que elegir los objetos adecuados para hacer café o té. Al final de cada secuencia reciben retroalimentación si han preparado la bebida correctamente o no.
- Breve descanso con colocación de 21 electrodos EEG.
- Segunda tarea: la tarea del laberinto en T virtual con registro de video-EEG. Durante esta tarea, se muestra un laberinto en T virtual y el paciente tiene que elegir en cada cruce si va a la izquierda oa la derecha. Dependiendo de la dirección que elijan, obtendrán comentarios positivos o negativos. Se sabe que esta tarea provoca la positividad de la recompensa. Durante esta tarea, se grabará el video-EEG y estos datos de EEG se analizarán más tarde mediante el análisis ERP.
- Si es segunda sesión, administración de cuestionarios: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, cuestionario de apatía DEX.
Además, los investigadores van a utilizar el mapeo de síntomas de lesiones basado en vóxeles para analizar la relación entre el daño tisular y los problemas de comportamiento y recompensar la amplitud de la positividad.
Se espera que la tarea del café y el té sea más difícil para los pacientes con daño en el ACC en comparación con los pacientes con lesiones en otras áreas del lóbulo frontal. Además, la amplitud de las señales ERP durante la tarea de laberinto en T virtual será menor en pacientes con daño ACC. Además, los investigadores esperan encontrar una conexión entre el daño de ACC y los trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veerle De Herdt
- Número de teléfono: +3293326481
- Correo electrónico: veerle.deherdt@uzgent.Be
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital, department of neurology
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Contacto:
- Veerle De Herdt
- Número de teléfono: +32(0)9 332 64 81
- Correo electrónico: veerle.deherdt@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus: ictus isquémico o hemorragia intracraneal
- Afectación del lóbulo frontal
- La lesión es visible en CT y/o MRI y es concordante con la presentación clínica durante el tiempo de aparición
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un AIT, es decir, sin lesión visible en la TC y/o RM o síntomas en menos de 24 horas
- Pacientes con disminución del estado de alerta o trastornos de la conciencia, lo que imposibilita que estos pacientes participen en los experimentos.
- Abuso/adicción activo al alcohol y/o drogas
- Pacientes diagnosticados de demencia u otra enfermedad neurodegenerativa, o trastornos cognitivos y/o psiquiátricos graves que imposibiliten la participación de estos pacientes en el estudio
- Pacientes con afasia grave (según la definición del puntaje NIHSS)
- Una historia de accidente cerebrovascular en el lóbulo frontal NO es un criterio de exclusión (excepto cuando el paciente ha sido diagnosticado con disfunción frontal posterior al accidente cerebrovascular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Cada participante se someterá a una o dos sesiones, consistentes en tareas cognitivas, registro de video-EEG y administración de cuestionarios.
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Los pacientes realizarán la tarea de café-té y la tarea del laberinto en T virtual, tanto en la fase aguda como crónica después del accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipo de errores cometidos durante la tarea café-té
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
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Analizado y comparado dentro de subgrupos (clasificados mediante el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel)
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fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
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Amplitud de la positividad de la recompensa Señales potenciales relacionadas con eventos
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
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Relación entre la amplitud de la positividad de la recompensa y el daño cerebral, investigada mediante el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel.
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fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
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Estado neurofuncional
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Estado neurofuncional definido por la puntuación cognitiva de Oxford, una escala que va de 0 a 138 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado neurofuncional)
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6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Presencia de depresión
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Presencia y gravedad de la depresión, evaluada mediante el Inventario de Depresión de Becker, escala que puntúa de 0 a 63 (a mayor puntuación, más grave es la depresión).
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6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Presencia de apatía
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Presencia y gravedad de la apatía, evaluada mediante el Cuestionario DEX (Dysexecutive), una escala que puntúa de 0 a 80 y que es cumplimentada tanto por el paciente como por el cuidador independiente (p.
Amigo de la familia).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la apatía y los problemas disejecutivos.
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6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la tarea café-té en el subgrupo con lesiones ACC
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
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Comparar los resultados de la tarea de café y té realizada por el subgrupo ACC con los resultados de los otros subgrupos, utilizando el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel y, por lo tanto, evaluando el papel crucial de ACC en la regulación de tareas.
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fecha de inclusión hasta la fecha de la segunda sesión, evaluada hasta 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BC-08764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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