Oksági bizonyítékok az elülső cinguláris kéreg feladatszabályozására
2023. december 3. frissítette: University Hospital, Ghent
Az elülső cinguláris kéreg (ACC) pontos funkciója a kognitív idegtudomány egyik legnagyobb rejtvénye, és komoly kihívást jelent a mentális egészségkutatásban.
Az ACC diszfunkció a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek széles skálájához járul hozzá, mint például a depresszió, az ADHD, a Parkinson-kór, az OCD és még sok más, de senki sem tudja, hogy valójában mit csinál.
A közelmúltban egy új elméletet dolgoztak ki az ACC függvényről; a HRL-ACC (Hierarchical Reforcement Learning Theory of ACC).
Ez az elmélet azt sugallja, hogy az ACC a magas szintű feladatokat a hierarchikus megerősítéses tanulás elvei alapján választja ki és motiválja.
Az ACC értékeket társít a feladatokhoz (ezek az értékek a középagy dopaminrendszere által generált jutalompozitivitáson alapulnak), kiválasztja a megfelelő feladatokat, és irányítja a feladatokat végrehajtó egyéb neurális hálózatokat (például a dorsolaterális prefrontális kéreg és a bazális ganglionok). .
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ACC károsodásának (és a homloklebeny más területeinek) a feladatszabályozásra gyakorolt hatását a frontális lebenyben stroke-on átesett betegek csoportján.
Továbbá az ACC-károsodás és a hangulati rendellenességek, például a depresszió és az apátia közötti összefüggést vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amelybe a homloklebenyben stroke-ot szenvedő betegek is bevonnak. A toborzás módjától függően a résztvevők egy vagy két kognitív kísérleten esnek át. A betegek toborzása kétféle módon történik, a Stroke osztályon és a járóbeteg-klinikán keresztül:
- Ha a frontális lebenyben akut stroke-ban szenvedő beteget felvesznek a Stroke osztályra, és jogosult ebbe a vizsgálatba, a betegtől megkérdezik, hogy hajlandó-e részt venni. A tájékozott beleegyezés megadása után az első ülésre akkor kerül sor, amikor a beteget áthelyezték egy rendes neurológiai osztályra. A hazabocsátás után 6-12 hónappal később egy második ülésre kerül sor a járóbeteg szakrendelésen, lehetőleg konzultációval egybekötve (a stroke-betegek ellátásának standardja részeként).
- A stroke-on átesett betegeket a járóbeteg-szakrendelésen követik. Azokkal a betegekkel, akik jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, a kezelő stroke-felügyelő felveszi a kapcsolatot a konzultáció során (Prof. Veerle De Herdt vagy Dr. Dimitri Hemelsoet). Részvételi hajlandóság esetén az első foglalkozás vagy közvetlenül a járóbeteg-szakrendelést követően történik, vagy - ha a beteg abban az időpontban nem elérhető - új időpont egyeztetésre kerül.
Egy kísérleti munkamenet a következő lépésekből áll:
- Klinikai neurológiai vizsgálat NIHSS pontszám meghatározásával.
- Első kognitív feladat: a kávé-tea feladat. A feladat során 7 képből álló sorozat jelenik meg, és mindegyik kép három objektumot tartalmaz. A páciensnek ki kell választania a megfelelő tárgyakat a kávé vagy tea elkészítéséhez. Minden sorozat végén visszajelzést kapnak arról, hogy megfelelően készítették-e el az italt vagy sem.
- Rövid szünet 21 EEG elektróda elhelyezésével.
- Második feladat: a virtuális T-labirintus feladat videó-EEG rögzítéssel. A feladat során egy virtuális T-labirintus jelenik meg, és a páciensnek minden egyes csomópontnál választania kell, hogy balra vagy jobbra megy. Attól függően, hogy melyik irányt választják, vagy pozitív, vagy negatív visszajelzést kapnak. Ez a feladat köztudottan a jutalompozitivitást váltja ki. A feladat során video-EEG kerül rögzítésre, és ezeket az EEG-adatokat később ERP elemzéssel elemzik.
- Második ülés esetén kérdőívek kitöltése: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX apátia kérdőív.
Ezen túlmenően a kutatók voxel alapú léziótünet-térképezést fognak használni a szövetkárosodás és a viselkedési problémák közötti kapcsolat elemzésére, valamint a pozitivitás amplitúdójának jutalmazására.
A kávé-tea feladat várhatóan nehezebb lesz az ACC károsodásban szenvedő betegek számára, mint a frontális lebeny más területein elváltozásokban szenvedő betegeknél. Ezenkívül az ERP-jelek amplitúdója a virtuális T-labirintus feladat során kisebb lesz az ACC-károsodásban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy összefüggést találnak az ACC-károsodás és a hangulati rendellenességek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veerle De Herdt
- Telefonszám: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.Be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital, department of neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Veerle De Herdt
- Telefonszám: +32(0)9 332 64 81
- E-mail: veerle.deherdt@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke betegek: ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés
- A homloklebeny érintettsége
- A lézió látható CT-n és/vagy MRI-n, és összhangban van a klinikai képpel a kialakulás idején
- A betegeknek maguknak kell tudniuk tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- TIA-ban szenvedő betegek, azaz nincs látható elváltozás CT-n és/vagy MRI-n, vagy 24 óránál rövidebb tüneteik vannak
- Csökkent éberségben vagy tudatzavarban szenvedő betegek, ami miatt ezek a betegek nem vehetnek részt a kísérletekben
- Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás/függőség
- Demenciával vagy más neurodegeneratív betegséggel, vagy súlyos kognitív és/vagy pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált betegek, amelyek lehetetlenné teszik, hogy ezek a betegek részt vegyenek a vizsgálatban
- Súlyos afáziában szenvedő betegek (a NIHSS pontszám alapján)
- A frontális lebenyben előforduló stroke NEM kizáró feltétel (kivéve, ha a betegnél stroke utáni frontális diszfunkciót diagnosztizáltak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Minden résztvevő egy vagy két foglalkozáson vesz részt, amelyek kognitív feladatokból, videó-EEG rögzítésből és kérdőívek kitöltéséből állnak.
|
A betegek a kávé-tea feladatot és a virtuális T-labirintus feladatot hajtják végre a stroke utáni akut és krónikus fázisban egyaránt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kávé-tea feladat során elkövetett hibák előfordulása és típusa
Időkeret: a felvétel időpontja a második ülés időpontjáig, legfeljebb 6–12 hónapig
|
Alcsoportokon belül elemezve és összehasonlítva (Voxel-alapú léziótünet-térképezéssel osztályozva)
|
a felvétel időpontja a második ülés időpontjáig, legfeljebb 6–12 hónapig
|
|
A jutalom pozitivitás amplitúdója Eseményhez kapcsolódó potenciáljelek
Időkeret: a felvétel időpontja a második ülés időpontjáig, legfeljebb 6–12 hónapig
|
A jutalmazási pozitivitás amplitúdója és az agykárosodás közötti kapcsolat, Voxel-alapú léziótünet-térképezéssel vizsgálva.
|
a felvétel időpontja a második ülés időpontjáig, legfeljebb 6–12 hónapig
|
|
Neurofunkcionális állapot
Időkeret: 6-12 hónappal a stroke után
|
Neurofunkcionális státusz az Oxford Cognitive Score meghatározása szerint, egy 0-tól 138-ig terjedő skála (minél magasabb a pontszám, annál jobb a neurofunkcionális állapot)
|
6-12 hónappal a stroke után
|
|
A depresszió jelenléte
Időkeret: 6-12 hónappal a stroke után
|
A depresszió jelenléte és súlyossága, a Becker Depression Inventory, egy 0-tól 63-ig terjedő skála segítségével értékelve (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió).
|
6-12 hónappal a stroke után
|
|
Az apátia jelenléte
Időkeret: 6-12 hónappal a stroke után
|
Az apátia jelenléte és súlyossága, a DEX (Dysexecutive) kérdőív segítségével értékelve, egy 0-tól 80-ig terjedő skálán, amelyet a beteg és a független gondozó (pl.
család barát).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az apátia és a diszexecutive problémák.
|
6-12 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kávé-tea feladat ellátása ACC elváltozásokkal járó alcsoportban
Időkeret: a felvétel időpontja a második ülés időpontjáig, legfeljebb 6–12 hónapig
|
Az ACC-alcsoport által végzett kávé-tea feladat eredményeinek összehasonlítása a többi alcsoport eredményeivel, Voxel alapú Lasion Symptom Mapping segítségével, és ezáltal az ACC feladatszabályozásban betöltött döntő szerepének felmérése.
|
a felvétel időpontja a második ülés időpontjáig, legfeljebb 6–12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .