- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04650425
Przyczynowe dowody na regulację zadań przez przednią część kory zakrętu obręczy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne prospektywne interwencyjne badanie kliniczne, które obejmie pacjentów z udarem mózgu w płacie czołowym. W zależności od sposobu rekrutacji, uczestnicy przejdą jedną lub dwie sesje eksperymentów poznawczych. Pacjenci będą rekrutowani na dwa sposoby, poprzez Oddział Udarowy oraz przez Przychodnię:
- Jeśli pacjent z ostrym udarem w płacie czołowym zostanie przyjęty na oddział udarowy i kwalifikuje się do tego badania, pacjent zostanie zapytany, czy chce wziąć w nim udział. Po wyrażeniu świadomej zgody pierwsza sesja odbędzie się po przeniesieniu pacjenta na zwykły oddział neurologiczny. Po wypisie druga sesja odbędzie się 6 do 12 miesięcy później w poradni, najlepiej połączona z konsultacją (w ramach standardu opieki nad pacjentem po udarze mózgu).
- Pacjenci po udarze mózgu objęci są opieką ambulatoryjną. Z pacjentami kwalifikującymi się do tego badania skontaktuje się podczas konsultacji kierownik prowadzący leczenie udaru (prof. Veerle De Herdt lub dr Dimitri Hemelsoet). Jeśli wyrażą chęć udziału, pierwsza sesja odbędzie się albo zaraz po konsultacji w przychodni, albo – jeśli pacjent nie będzie dostępny w tym czasie – zostanie ustawiona nowa wizyta.
Jedna sesja eksperymentalna składa się z następujących kroków:
- Kliniczne badanie neurologiczne z określeniem punktacji NIHSS.
- Pierwsze zadanie poznawcze: zadanie kawa-herbata. Podczas tego zadania wyświetlana jest sekwencja 7 obrazów, a każdy obraz zawiera trzy obiekty. Pacjent musi wybrać odpowiednie przedmioty do przygotowania kawy lub herbaty. Na koniec każdej sekwencji otrzymują informację zwrotną, czy prawidłowo przygotowali napój, czy nie.
- Krótka przerwa z ustawieniem 21 elektrod EEG.
- Drugie zadanie: wirtualne zadanie T-labiryntu z zapisem wideo-EEG. Podczas tego zadania pokazywany jest wirtualny labirynt T, a pacjent musi wybrać na każdym skrzyżowaniu, czy chce jechać w lewo, czy w prawo. W zależności od tego, jaki kierunek wybiorą, otrzymują pozytywną lub negatywną informację zwrotną. Wiadomo, że to zadanie wywołuje pozytywną nagrodę. Podczas tego zadania nagrywany będzie wideo-EEG, a te dane EEG będą później analizowane za pomocą analizy ERP.
- W drugiej sesji podanie kwestionariuszy: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX kwestionariusz apatii.
Co więcej, badacze zamierzają wykorzystać mapowanie objawów uszkodzeń oparte na wokselach, aby przeanalizować związek między uszkodzeniem tkanek a problemami behawioralnymi oraz amplitudą pozytywnej nagrody.
Oczekuje się, że zadanie kawa-herbata będzie trudniejsze dla pacjentów z uszkodzeniem ACC w porównaniu z pacjentami ze zmianami w innych obszarach płata czołowego. Również amplituda sygnałów ERP podczas zadania wirtualnego labiryntu T będzie mniejsza u pacjentów z uszkodzeniem ACC. Ponadto badacze spodziewają się znaleźć związek między uszkodzeniem ACC a zaburzeniami nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veerle De Herdt
- Numer telefonu: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.Be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, department of neurology
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt
- Numer telefonu: +32(0)9 332 64 81
- E-mail: veerle.deherdt@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem: udar niedokrwienny lub krwotok śródczaszkowy
- Zajęcie płata czołowego
- Zmiana jest widoczna w CT i/lub MRI i jest zgodna z obrazem klinicznym w czasie jej wystąpienia
- Pacjenci muszą być w stanie sami wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z TIA, tj. bez widocznej zmiany w CT i/lub MRI lub objawami krótszymi niż 24 godziny
- Pacjenci z obniżoną czujnością lub zaburzeniami świadomości, co uniemożliwia tym pacjentom udział w eksperymentach
- Aktywne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
- Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub inną chorobą neurodegeneracyjną lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i/lub psychicznymi, które uniemożliwiają tym pacjentom udział w badaniu
- Pacjenci z ciężką afazją (zdefiniowaną na podstawie wyniku NIHSS)
- Przebyty udar mózgu w płacie czołowym NIE jest kryterium wykluczenia (z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta zdiagnozowano poudarową dysfunkcję płata czołowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Każdy uczestnik przejdzie jedną lub dwie sesje, na które składają się zadania poznawcze, rejestracja wideo-EEG i podanie kwestionariuszy.
|
Pacjenci wykonają zadanie kawowo-herbaciane oraz wirtualne T-labirynt, zarówno w ostrej, jak i przewlekłej fazie po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i rodzaj błędów popełnianych podczas zadania kawa-herbata
Ramy czasowe: data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
|
Analizowane i porównywane w ramach podgrup (sklasyfikowane przy użyciu mapowania objawów zmian chorobowych opartego na wokselach)
|
data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
|
|
Amplituda pozytywnej nagrody Sygnały Potencjału związanego z wydarzeniem
Ramy czasowe: data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
|
Związek między amplitudą pozytywności nagrody a uszkodzeniem mózgu, badany za pomocą mapowania objawów uszkodzeń opartego na wokselach.
|
data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
|
|
Stan neurofunkcjonalny
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po udarze
|
Stan neurofunkcjonalny zdefiniowany przez Oxford Cognitive Score, w skali od 0 do 138 (im wyższy wynik, tym lepszy stan neurofunkcjonalny)
|
6 do 12 miesięcy po udarze
|
|
Obecność depresji
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po udarze
|
Obecność i nasilenie depresji, oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Beckera, w skali od 0 do 63 (im wyższy wynik, tym cięższa depresja).
|
6 do 12 miesięcy po udarze
|
|
Obecność apatii
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po udarze
|
Obecność i nasilenie apatii, oceniane za pomocą Kwestionariusza DEX (Dysexecutive), skali punktowanej od 0 do 80, którą wypełnia zarówno pacjent, jak i niezależny opiekun (np.
przyjaciel rodziny).
Im wyższy wynik, tym poważniejsza apatia i zaburzenia funkcji wykonawczych.
|
6 do 12 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie zadania kawowo-herbacianego w podgrupie ze zmianami ACC
Ramy czasowe: data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
|
Porównanie wyników zadania kawa-herbata wykonanego przez podgrupę ACC z wynikami innych podgrup, przy użyciu mapowania objawów uszkodzeń w oparciu o woksel, a tym samym ocena kluczowej roli ACC w regulacji zadania.
|
data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zadania poznawcze
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany