Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowe dowody na regulację zadań przez przednią część kory zakrętu obręczy

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Dokładna funkcja przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) jest jedną z największych zagadek neuronauki poznawczej i głównym wyzwaniem w badaniach nad zdrowiem psychicznym. Dysfunkcja ACC przyczynia się do szerokiego spektrum zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak depresja, ADHD, choroba Parkinsona, OCD i wiele innych, ale nikt nie wie, co tak naprawdę robi. Ostatnio opracowano nową teorię dotyczącą funkcji ACC; HRL-ACC (Hierarchiczna teoria uczenia się ze wzmocnieniem ACC). Teoria ta sugeruje, że ACC wybiera i motywuje zadania wysokiego poziomu w oparciu o zasady hierarchicznego uczenia się przez wzmacnianie. ACC kojarzy wartości z zadaniami (wartości te są oparte na pozytywnej nagrodzie wytwarzanej przez układ dopaminowy śródmózgowia), wybiera właściwe zadania i stosuje kontrolę nad innymi sieciami neuronowymi (takimi jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa i zwoje podstawy), które wykonują zadania . Celem pracy jest zbadanie wpływu uszkodzenia ACC (i innych obszarów płata czołowego) na regulację zadań w grupie pacjentów po udarze mózgu w płacie czołowym. Ponadto zbadana zostanie korelacja między uszkodzeniem ACC a zaburzeniami nastroju, takimi jak depresja i apatia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne prospektywne interwencyjne badanie kliniczne, które obejmie pacjentów z udarem mózgu w płacie czołowym. W zależności od sposobu rekrutacji, uczestnicy przejdą jedną lub dwie sesje eksperymentów poznawczych. Pacjenci będą rekrutowani na dwa sposoby, poprzez Oddział Udarowy oraz przez Przychodnię:

  1. Jeśli pacjent z ostrym udarem w płacie czołowym zostanie przyjęty na oddział udarowy i kwalifikuje się do tego badania, pacjent zostanie zapytany, czy chce wziąć w nim udział. Po wyrażeniu świadomej zgody pierwsza sesja odbędzie się po przeniesieniu pacjenta na zwykły oddział neurologiczny. Po wypisie druga sesja odbędzie się 6 do 12 miesięcy później w poradni, najlepiej połączona z konsultacją (w ramach standardu opieki nad pacjentem po udarze mózgu).
  2. Pacjenci po udarze mózgu objęci są opieką ambulatoryjną. Z pacjentami kwalifikującymi się do tego badania skontaktuje się podczas konsultacji kierownik prowadzący leczenie udaru (prof. Veerle De Herdt lub dr Dimitri Hemelsoet). Jeśli wyrażą chęć udziału, pierwsza sesja odbędzie się albo zaraz po konsultacji w przychodni, albo – jeśli pacjent nie będzie dostępny w tym czasie – zostanie ustawiona nowa wizyta.

Jedna sesja eksperymentalna składa się z następujących kroków:

  • Kliniczne badanie neurologiczne z określeniem punktacji NIHSS.
  • Pierwsze zadanie poznawcze: zadanie kawa-herbata. Podczas tego zadania wyświetlana jest sekwencja 7 obrazów, a każdy obraz zawiera trzy obiekty. Pacjent musi wybrać odpowiednie przedmioty do przygotowania kawy lub herbaty. Na koniec każdej sekwencji otrzymują informację zwrotną, czy prawidłowo przygotowali napój, czy nie.
  • Krótka przerwa z ustawieniem 21 elektrod EEG.
  • Drugie zadanie: wirtualne zadanie T-labiryntu z zapisem wideo-EEG. Podczas tego zadania pokazywany jest wirtualny labirynt T, a pacjent musi wybrać na każdym skrzyżowaniu, czy chce jechać w lewo, czy w prawo. W zależności od tego, jaki kierunek wybiorą, otrzymują pozytywną lub negatywną informację zwrotną. Wiadomo, że to zadanie wywołuje pozytywną nagrodę. Podczas tego zadania nagrywany będzie wideo-EEG, a te dane EEG będą później analizowane za pomocą analizy ERP.
  • W drugiej sesji podanie kwestionariuszy: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX kwestionariusz apatii.

Co więcej, badacze zamierzają wykorzystać mapowanie objawów uszkodzeń oparte na wokselach, aby przeanalizować związek między uszkodzeniem tkanek a problemami behawioralnymi oraz amplitudą pozytywnej nagrody.

Oczekuje się, że zadanie kawa-herbata będzie trudniejsze dla pacjentów z uszkodzeniem ACC w porównaniu z pacjentami ze zmianami w innych obszarach płata czołowego. Również amplituda sygnałów ERP podczas zadania wirtualnego labiryntu T będzie mniejsza u pacjentów z uszkodzeniem ACC. Ponadto badacze spodziewają się znaleźć związek między uszkodzeniem ACC a zaburzeniami nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, department of neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem: udar niedokrwienny lub krwotok śródczaszkowy
  • Zajęcie płata czołowego
  • Zmiana jest widoczna w CT i/lub MRI i jest zgodna z obrazem klinicznym w czasie jej wystąpienia
  • Pacjenci muszą być w stanie sami wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z TIA, tj. bez widocznej zmiany w CT i/lub MRI lub objawami krótszymi niż 24 godziny
  • Pacjenci z obniżoną czujnością lub zaburzeniami świadomości, co uniemożliwia tym pacjentom udział w eksperymentach
  • Aktywne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub inną chorobą neurodegeneracyjną lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i/lub psychicznymi, które uniemożliwiają tym pacjentom udział w badaniu
  • Pacjenci z ciężką afazją (zdefiniowaną na podstawie wyniku NIHSS)
  • Przebyty udar mózgu w płacie czołowym NIE jest kryterium wykluczenia (z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta zdiagnozowano poudarową dysfunkcję płata czołowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Każdy uczestnik przejdzie jedną lub dwie sesje, na które składają się zadania poznawcze, rejestracja wideo-EEG i podanie kwestionariuszy.
Pacjenci wykonają zadanie kawowo-herbaciane oraz wirtualne T-labirynt, zarówno w ostrej, jak i przewlekłej fazie po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i rodzaj błędów popełnianych podczas zadania kawa-herbata
Ramy czasowe: data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
Analizowane i porównywane w ramach podgrup (sklasyfikowane przy użyciu mapowania objawów zmian chorobowych opartego na wokselach)
data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
Amplituda pozytywnej nagrody Sygnały Potencjału związanego z wydarzeniem
Ramy czasowe: data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
Związek między amplitudą pozytywności nagrody a uszkodzeniem mózgu, badany za pomocą mapowania objawów uszkodzeń opartego na wokselach.
data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
Stan neurofunkcjonalny
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po udarze
Stan neurofunkcjonalny zdefiniowany przez Oxford Cognitive Score, w skali od 0 do 138 (im wyższy wynik, tym lepszy stan neurofunkcjonalny)
6 do 12 miesięcy po udarze
Obecność depresji
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po udarze
Obecność i nasilenie depresji, oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Beckera, w skali od 0 do 63 (im wyższy wynik, tym cięższa depresja).
6 do 12 miesięcy po udarze
Obecność apatii
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po udarze
Obecność i nasilenie apatii, oceniane za pomocą Kwestionariusza DEX (Dysexecutive), skali punktowanej od 0 do 80, którą wypełnia zarówno pacjent, jak i niezależny opiekun (np. przyjaciel rodziny). Im wyższy wynik, tym poważniejsza apatia i zaburzenia funkcji wykonawczych.
6 do 12 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zadania kawowo-herbacianego w podgrupie ze zmianami ACC
Ramy czasowe: data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy
Porównanie wyników zadania kawa-herbata wykonanego przez podgrupę ACC z wynikami innych podgrup, przy użyciu mapowania objawów uszkodzeń w oparciu o woksel, a tym samym ocena kluczowej roli ACC w regulacji zadania.
data włączenia do daty drugiej sesji, oceniana do 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zadania poznawcze

Subskrybuj