Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prove causali per la regolazione del compito da parte della corteccia cingolata anteriore

3 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'esatta funzione della corteccia cingolata anteriore (ACC) è uno dei più grandi enigmi delle neuroscienze cognitive e una sfida importante nella ricerca sulla salute mentale. La disfunzione dell'ACC contribuisce a un ampio spettro di disturbi neurologici e psichiatrici, come depressione, ADHD, morbo di Parkinson, disturbo ossessivo compulsivo e molti altri, ma nessuno sa cosa faccia realmente. Recentemente è stata sviluppata una nuova teoria sulla funzione ACC; l'HRL-ACC (teoria dell'apprendimento per rinforzo gerarchico dell'ACC). Questa teoria propone che l'ACC selezioni e motiva compiti di alto livello basati sui principi dell'apprendimento per rinforzo gerarchico. L'ACC associa i valori ai compiti (questi valori sono basati sulla positività della ricompensa prodotta dal sistema dopaminergico del mesencefalo), seleziona i compiti corretti e applica il controllo su altre reti neurali (come la corteccia prefrontale dorsolaterale e i gangli della base), che eseguono i compiti . L'obiettivo di questo studio è indagare le conseguenze del danno ACC (e di altre aree del lobo frontale) sulla regolazione del compito all'interno di un gruppo di pazienti che hanno subito un ictus nel lobo frontale. Inoltre, verrà studiata la correlazione tra danno ACC e disturbi dell'umore come depressione e apatia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico monocentrico che includerà pazienti con ictus nel lobo frontale. A seconda della modalità di reclutamento, i partecipanti saranno sottoposti a una o due sessioni di esperimenti cognitivi. I pazienti verranno reclutati in due modi, attraverso la Stroke unit e attraverso l'ambulatorio:

  1. Se un paziente con un ictus acuto nel lobo frontale è ammesso alla Stroke unit ed è idoneo per questo studio, al paziente verrà chiesto se è disposto a partecipare. Dopo aver dato il consenso informato, la prima seduta avrà luogo una volta che il paziente sarà stato trasferito in un normale reparto neurologico. Dopo la dimissione, una seconda sessione si svolgerà da 6 a 12 mesi dopo presso la clinica ambulatoriale, preferibilmente in combinazione con una consultazione (come parte dello standard di cura dei pazienti colpiti da ictus).
  2. I pazienti che hanno avuto un ictus vengono seguiti presso l'ambulatorio. I pazienti idonei per questo studio saranno contattati dal supervisore del trattamento dell'ictus durante la loro consultazione (Prof. Veerle De Herdt o Dr. Dimitri Hemelsoet). Se sono disposti a partecipare, la prima sessione avrà luogo subito dopo la consultazione presso l'ambulatorio oppure, se il paziente non è disponibile in quel momento, verrà fissato un nuovo appuntamento.

Una sessione sperimentale consiste nei seguenti passaggi:

  • Esame neurologico clinico con determinazione del punteggio NIHSS.
  • Primo compito cognitivo: il compito caffè-tè. Durante questo compito, viene mostrata una sequenza di 7 immagini e ciascuna immagine contiene tre oggetti. Il paziente deve scegliere gli oggetti giusti per preparare il caffè o il tè. Alla fine di ogni sequenza ricevono un feedback se hanno preparato correttamente o meno la bevanda.
  • Breve pausa con posizionamento di 21 elettrodi EEG.
  • Secondo compito: il compito virtuale T-labirinto con registrazione video-EEG. Durante questo compito, viene mostrato un labirinto a T virtuale e il paziente deve scegliere ad ogni incrocio se andare a sinistra oa destra. A seconda della direzione che scelgono, ottengono un feedback positivo o negativo. Questo compito è noto per suscitare la positività della ricompensa. Durante questo compito, verrà registrato il video-EEG e questi dati EEG verranno successivamente analizzati utilizzando l'analisi ERP.
  • Se seconda sessione, somministrazione di questionari: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX apathy questionario.

Inoltre, i ricercatori utilizzeranno la mappatura dei sintomi della lesione basata su voxel per analizzare la relazione tra danno tissutale e problemi comportamentali e premiare l'ampiezza della positività.

Si prevede che il compito caffè-tè sarà più difficile per i pazienti con danno ACC rispetto ai pazienti con lesioni in altre aree del lobo frontale. Inoltre, l'ampiezza dei segnali ERP durante l'attività virtuale T-maze sarà inferiore nei pazienti con danno ACC. Inoltre, gli investigatori si aspettano di trovare una connessione tra danno ACC e disturbi dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital, department of neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus: ictus ischemico o emorragia intracranica
  • Coinvolgimento del lobo frontale
  • La lesione è visibile alla TC e/o alla RM ed è concordante con la presentazione clinica durante il periodo di insorgenza
  • I pazienti devono essere in grado di dare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TIA, cioè nessuna lesione visibile alla TC e/o RM o sintomi da meno di 24 ore
  • Pazienti con diminuzione della vigilanza o disturbi della coscienza, il che rende impossibile per questi pazienti partecipare agli esperimenti
  • Abuso/dipendenza attiva da alcol e/o droghe
  • Pazienti con diagnosi di demenza o altra malattia neurodegenerativa, o gravi disturbi cognitivi e/o psichiatrici che rendono impossibile per questi pazienti partecipare allo studio
  • Pazienti con afasia grave (come definito dal punteggio NIHSS)
  • Una storia di ictus nel lobo frontale NON è un criterio di esclusione (tranne quando al paziente è stata diagnosticata una disfunzione frontale post-ictus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni partecipante sarà sottoposto a una o due sessioni, consistenti in compiti cognitivi, registrazione video-EEG e somministrazione di questionari.
I pazienti eseguiranno il compito caffè-tè e il compito virtuale T-labirinto, sia nella fase acuta che cronica dopo l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di errori commessi durante il compito caffè-tè
Lasso di tempo: data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
Analizzati e confrontati all'interno di sottogruppi (classificati utilizzando la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel)
data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
Ampiezza dei segnali di potenziale correlato all'evento di positività della ricompensa
Lasso di tempo: data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
Relazione tra l'ampiezza della positività della ricompensa e il danno cerebrale, studiata utilizzando la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel.
data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
Stato neurofunzionale
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
Stato neurofunzionale come definito dall'Oxford Cognitive Score, una scala che va da 0 a 138 (più alto è il punteggio, migliore è lo stato neurofunzionale)
Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
Presenza di depressione
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
Presenza e gravità della depressione, valutate utilizzando il Becker Depression Inventory, una scala che assegna un punteggio da 0 a 63 (più alto è il punteggio, più grave è la depressione).
Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
Presenza di apatia
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
Presenza e gravità dell'apatia, valutate utilizzando il DEX (Disexecutive) Questionnaire, una scala con punteggio da 0 a 80 e che viene compilata sia dal paziente che dal caregiver indipendente (es. amici di famiglia). Più alto è il punteggio, più grave è l'apatia e i problemi disesecutivi.
Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione del compito caffè-tè nel sottogruppo con lesioni ACC
Lasso di tempo: data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
Confrontando i risultati del compito caffè-tè eseguito dal sottogruppo ACC con i risultati degli altri sottogruppi, utilizzando la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel, e quindi valutando il ruolo cruciale dell'ACC sulla regolazione del compito.
data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compiti cognitivi

3
Sottoscrivi