- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650425
Prove causali per la regolazione del compito da parte della corteccia cingolata anteriore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico monocentrico che includerà pazienti con ictus nel lobo frontale. A seconda della modalità di reclutamento, i partecipanti saranno sottoposti a una o due sessioni di esperimenti cognitivi. I pazienti verranno reclutati in due modi, attraverso la Stroke unit e attraverso l'ambulatorio:
- Se un paziente con un ictus acuto nel lobo frontale è ammesso alla Stroke unit ed è idoneo per questo studio, al paziente verrà chiesto se è disposto a partecipare. Dopo aver dato il consenso informato, la prima seduta avrà luogo una volta che il paziente sarà stato trasferito in un normale reparto neurologico. Dopo la dimissione, una seconda sessione si svolgerà da 6 a 12 mesi dopo presso la clinica ambulatoriale, preferibilmente in combinazione con una consultazione (come parte dello standard di cura dei pazienti colpiti da ictus).
- I pazienti che hanno avuto un ictus vengono seguiti presso l'ambulatorio. I pazienti idonei per questo studio saranno contattati dal supervisore del trattamento dell'ictus durante la loro consultazione (Prof. Veerle De Herdt o Dr. Dimitri Hemelsoet). Se sono disposti a partecipare, la prima sessione avrà luogo subito dopo la consultazione presso l'ambulatorio oppure, se il paziente non è disponibile in quel momento, verrà fissato un nuovo appuntamento.
Una sessione sperimentale consiste nei seguenti passaggi:
- Esame neurologico clinico con determinazione del punteggio NIHSS.
- Primo compito cognitivo: il compito caffè-tè. Durante questo compito, viene mostrata una sequenza di 7 immagini e ciascuna immagine contiene tre oggetti. Il paziente deve scegliere gli oggetti giusti per preparare il caffè o il tè. Alla fine di ogni sequenza ricevono un feedback se hanno preparato correttamente o meno la bevanda.
- Breve pausa con posizionamento di 21 elettrodi EEG.
- Secondo compito: il compito virtuale T-labirinto con registrazione video-EEG. Durante questo compito, viene mostrato un labirinto a T virtuale e il paziente deve scegliere ad ogni incrocio se andare a sinistra oa destra. A seconda della direzione che scelgono, ottengono un feedback positivo o negativo. Questo compito è noto per suscitare la positività della ricompensa. Durante questo compito, verrà registrato il video-EEG e questi dati EEG verranno successivamente analizzati utilizzando l'analisi ERP.
- Se seconda sessione, somministrazione di questionari: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX apathy questionario.
Inoltre, i ricercatori utilizzeranno la mappatura dei sintomi della lesione basata su voxel per analizzare la relazione tra danno tissutale e problemi comportamentali e premiare l'ampiezza della positività.
Si prevede che il compito caffè-tè sarà più difficile per i pazienti con danno ACC rispetto ai pazienti con lesioni in altre aree del lobo frontale. Inoltre, l'ampiezza dei segnali ERP durante l'attività virtuale T-maze sarà inferiore nei pazienti con danno ACC. Inoltre, gli investigatori si aspettano di trovare una connessione tra danno ACC e disturbi dell'umore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veerle De Herdt
- Numero di telefono: +3293326481
- Email: veerle.deherdt@uzgent.Be
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital, department of neurology
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Contatto:
- Veerle De Herdt
- Numero di telefono: +32(0)9 332 64 81
- Email: veerle.deherdt@ugent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus: ictus ischemico o emorragia intracranica
- Coinvolgimento del lobo frontale
- La lesione è visibile alla TC e/o alla RM ed è concordante con la presentazione clinica durante il periodo di insorgenza
- I pazienti devono essere in grado di dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con TIA, cioè nessuna lesione visibile alla TC e/o RM o sintomi da meno di 24 ore
- Pazienti con diminuzione della vigilanza o disturbi della coscienza, il che rende impossibile per questi pazienti partecipare agli esperimenti
- Abuso/dipendenza attiva da alcol e/o droghe
- Pazienti con diagnosi di demenza o altra malattia neurodegenerativa, o gravi disturbi cognitivi e/o psichiatrici che rendono impossibile per questi pazienti partecipare allo studio
- Pazienti con afasia grave (come definito dal punteggio NIHSS)
- Una storia di ictus nel lobo frontale NON è un criterio di esclusione (tranne quando al paziente è stata diagnosticata una disfunzione frontale post-ictus).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni partecipante sarà sottoposto a una o due sessioni, consistenti in compiti cognitivi, registrazione video-EEG e somministrazione di questionari.
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I pazienti eseguiranno il compito caffè-tè e il compito virtuale T-labirinto, sia nella fase acuta che cronica dopo l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e tipo di errori commessi durante il compito caffè-tè
Lasso di tempo: data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
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Analizzati e confrontati all'interno di sottogruppi (classificati utilizzando la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel)
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data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
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Ampiezza dei segnali di potenziale correlato all'evento di positività della ricompensa
Lasso di tempo: data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
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Relazione tra l'ampiezza della positività della ricompensa e il danno cerebrale, studiata utilizzando la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel.
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data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
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Stato neurofunzionale
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
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Stato neurofunzionale come definito dall'Oxford Cognitive Score, una scala che va da 0 a 138 (più alto è il punteggio, migliore è lo stato neurofunzionale)
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Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
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Presenza di depressione
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
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Presenza e gravità della depressione, valutate utilizzando il Becker Depression Inventory, una scala che assegna un punteggio da 0 a 63 (più alto è il punteggio, più grave è la depressione).
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Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
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Presenza di apatia
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
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Presenza e gravità dell'apatia, valutate utilizzando il DEX (Disexecutive) Questionnaire, una scala con punteggio da 0 a 80 e che viene compilata sia dal paziente che dal caregiver indipendente (es.
amici di famiglia).
Più alto è il punteggio, più grave è l'apatia e i problemi disesecutivi.
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Da 6 a 12 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione del compito caffè-tè nel sottogruppo con lesioni ACC
Lasso di tempo: data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
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Confrontando i risultati del compito caffè-tè eseguito dal sottogruppo ACC con i risultati degli altri sottogruppi, utilizzando la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel, e quindi valutando il ruolo cruciale dell'ACC sulla regolazione del compito.
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data di inclusione alla data della seconda sessione, valutata fino a 6 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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