- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650425
Orsaksbevis för uppgiftsreglering av Anterior Cingulate Cortex
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk prospektiv interventionell klinisk prövning som kommer att inkludera patienter med stroke i frontalloben. Beroende på rekryteringssättet kommer deltagarna att genomgå en eller två sessioner med kognitiva experiment. Patienterna kommer att rekryteras på två sätt, genom strokeenheten och genom polikliniken:
- Om en patient med en akut stroke i frontalloben läggs in på Stroke-enheten och är berättigad till denna studie kommer patienten att tillfrågas om han är villig att delta. Efter informerat samtycke kommer den första sessionen att äga rum när patienten har flyttats till vanlig neurologisk avdelning. Efter utskrivning sker en andra session 6 till 12 månader senare på polikliniken, gärna kombinerat med en konsultation (som en del av standarden för vård av strokepatienter).
- Patienter som fått stroke följs på polikliniken. Patienter som är berättigade till denna studie kommer att kontaktas av den behandlande strokeövervakaren under deras konsultation (antingen Prof. Veerle De Herdt eller Dr. Dimitri Hemelsoet). Om de är villiga att delta sker första sessionen antingen direkt efter konsultationen på öppenvårdsmottagningen, eller - om patienten inte är tillgänglig då - en ny tid bokas.
En experimentell session består av följande steg:
- Klinisk neurologisk undersökning med bestämning av NIHSS-poäng.
- Första kognitiva uppgiften: kaffe-te-uppgiften. Under denna uppgift visas en sekvens av 7 bilder och varje bild innehåller tre objekt. Patienten måste välja rätt föremål för att göra antingen kaffe eller te. I slutet av varje sekvens får de feedback om de har tillagat drycken korrekt eller inte.
- Kort paus med placering av 21 EEG-elektroder.
- Andra uppgiften: den virtuella T-labyrintuppgiften med video-EEG-inspelning. Under denna uppgift visas en virtuell T-labyrint och patienten måste välja vid varje korsning om de går åt vänster eller höger. Beroende på vilken riktning de väljer får de antingen positiv eller negativ feedback. Denna uppgift är känd för att framkalla belöningspositivitet. Under denna uppgift kommer video-EEG att spelas in och dessa EEG-data kommer senare att analyseras med hjälp av ERP-analys.
- Vid andra sessionen, administrering av frågeformulär: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX apati frågeformulär.
Vidare kommer utredarna att använda voxelbaserad kartläggning av lesionssymptom för att analysera sambandet mellan vävnadsskada och beteendeproblem och belöna positivitetsamplitud.
Det förväntas att kaffe-te-uppgiften kommer att bli svårare för patienter med ACC-skada jämfört med patienter med lesioner i andra områden av frontalloben. Dessutom kommer amplituden för ERP-signalerna under den virtuella T-labyrintuppgiften att vara mindre hos patienter med ACC-skada. Vidare förväntar sig utredarna att hitta ett samband mellan ACC-skador och humörstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veerle De Herdt
- Telefonnummer: +3293326481
- E-post: veerle.deherdt@uzgent.Be
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital, department of neurology
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt
- Telefonnummer: +32(0)9 332 64 81
- E-post: veerle.deherdt@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter: ischemisk stroke eller intrakraniell blödning
- Involvering av pannloben
- Skadan är synlig på CT och/eller MRI och överensstämmer med den kliniska presentationen under tiden för debut
- Patienter måste själva kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en TIA, d.v.s. ingen synlig lesion på CT och/eller MRI eller symtom mindre än 24 timmar
- Patienter med nedsatt vakenhet eller medvetandestörningar, vilket gör det omöjligt för dessa patienter att delta i experimenten
- Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk/beroende
- Patienter med diagnosen demens eller annan neurodegenerativ sjukdom, eller allvarliga kognitiva och/eller psykiatriska störningar som gör det omöjligt för dessa patienter att delta i studien
- Patienter med svår afasi (enligt definitionen av NIHSS-poäng)
- En historia av stroke i frontalloben är INTE ett uteslutningskriterie (förutom när patienten har diagnostiserats med frontal dysfunktion efter stroke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Varje deltagare kommer att genomgå en eller två sessioner, bestående av kognitiva uppgifter, video-EEG-inspelning och administrering av frågeformulär.
|
Patienterna kommer att utföra uppgiften kaffe-te och den virtuella T-labyrintuppgiften, både i den akuta och kroniska fasen efter stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och typ av misstag som gjorts under kaffe-te-uppgiften
Tidsram: datum för införande till datum för andra session, bedömd upp till 6 till 12 månader
|
Analyserades och jämfördes inom undergrupper (klassificeras med hjälp av Voxel-baserad lesionssymtommapping)
|
datum för införande till datum för andra session, bedömd upp till 6 till 12 månader
|
Amplitud av belöningspositivitet Händelserelaterade potentiella signaler
Tidsram: datum för införande till datum för andra session, bedömd upp till 6 till 12 månader
|
Sambandet mellan belöningspositivitetsamplitud och hjärnskada, undersökt med hjälp av Voxel-baserad lesionssymtommapping.
|
datum för införande till datum för andra session, bedömd upp till 6 till 12 månader
|
Neurofunktionell status
Tidsram: 6 till 12 månader efter stroke
|
Neurofunktionell status enligt definitionen av Oxford Cognitive Score, en skala som sträcker sig från 0 till 138 (ju högre poäng, desto bättre neurofunktionell status)
|
6 till 12 månader efter stroke
|
Närvaro av depression
Tidsram: 6 till 12 månader efter stroke
|
Förekomst och svårighetsgrad av depression, utvärderad med hjälp av Becker Depression Inventory, en skala som ger poäng från 0 till 63 (ju högre poäng, desto allvarligare depression).
|
6 till 12 månader efter stroke
|
Närvaro av apati
Tidsram: 6 till 12 månader efter stroke
|
Förekomst och svårighetsgrad av apati, utvärderad med hjälp av DEX (Dysexecutive) Questionnaire, en skala som ger poäng från 0 till 80 och som fylls i både av patienten och den oberoende vårdaren (t.ex.
vän till familjen).
Ju högre poäng, desto allvarligare är apati- och dysexekveringsproblemen.
|
6 till 12 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utförande av kaffe-te-uppgift i undergrupp med ACC-lesioner
Tidsram: datum för införande till datum för andra session, bedömd upp till 6 till 12 månader
|
Jämföra resultaten av kaffe-te-uppgiften som utförs av ACC-undergruppen med resultaten från de andra undergrupperna, genom att använda Voxel-baserad lesionssymtomkartläggning, och därför bedöma ACC:s avgörande roll för uppgiftsreglering.
|
datum för införande till datum för andra session, bedömd upp till 6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BC-08764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiva uppgifter
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
KU LeuvenAvslutadParkinsons sjukdom | Medicinsk överensstämmelse | Smartphone | Tryck på UppgiftBelgien
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekryteringBarn utvecklingFörenta staterna