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Kausaler Beweis für die Aufgabenregulierung durch den anterioren cingulären Cortex

3. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die genaue Funktion des anterioren cingulären Kortex (ACC) ist eines der größten Rätsel in der kognitiven Neurowissenschaft und eine große Herausforderung in der Forschung zur psychischen Gesundheit. Eine ACC-Dysfunktion trägt zu einem breiten Spektrum neurologischer und psychiatrischer Störungen bei, wie Depressionen, ADHS, Parkinson-Krankheit, Zwangsstörungen und vielen anderen, aber niemand weiß, was sie tatsächlich bewirkt. Kürzlich wurde eine neue Theorie zur ACC-Funktion entwickelt; die HRL-ACC (Hierarchical Reinforcement Learning Theory of ACC). Diese Theorie geht davon aus, dass das ACC hochrangige Aufgaben auf der Grundlage der Prinzipien des hierarchischen Verstärkungslernens auswählt und motiviert. Das ACC verknüpft Werte mit Aufgaben (diese Werte basieren auf der Belohnungspositivität, die vom Dopaminsystem des Mittelhirns erzeugt wird), wählt die richtigen Aufgaben aus und übt die Kontrolle über andere neuronale Netzwerke (wie den dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Basalganglien) aus, die die Aufgaben ausführen . Ziel dieser Studie ist es, die Folgen von ACC-Schäden (und anderen Bereichen des Frontallappens) auf die Aufgabenregulierung bei einer Gruppe von Patienten zu untersuchen, die einen Schlaganfall im Frontallappen erlitten haben. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen ACC-Schäden und Stimmungsstörungen wie Depressionen und Apathie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische prospektive interventionelle klinische Studie, an der Patienten mit einem Schlaganfall im Frontallappen teilnehmen werden. Je nach Art der Rekrutierung absolvieren die Teilnehmer eine oder zwei Sitzungen kognitiver Experimente. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt auf zwei Wegen, über die Schlaganfallstation und über die Ambulanz:

  1. Wenn ein Patient mit einem akuten Schlaganfall im Frontallappen in die Schlaganfallstation aufgenommen wird und für diese Studie geeignet ist, wird der Patient gefragt, ob er zur Teilnahme bereit ist. Nach Einverständniserklärung findet die erste Sitzung statt, sobald der Patient auf eine reguläre neurologische Station verlegt wurde. Nach der Entlassung findet 6 bis 12 Monate später eine zweite Sitzung in der Ambulanz statt, vorzugsweise verbunden mit einem Beratungsgespräch (im Rahmen der Standardversorgung von Schlaganfallpatienten).
  2. Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden in der Ambulanz betreut. Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden im Rahmen ihrer Konsultation vom behandelnden Schlaganfallbetreuer kontaktiert (entweder Prof. Veerle De Herdt oder Dr. Dimitri Hemelsoet). Bei Bereitschaft zur Teilnahme findet die erste Sitzung entweder direkt im Anschluss an das Beratungsgespräch in der Ambulanz statt oder es wird – falls der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht verfügbar ist – ein neuer Termin vereinbart.

Eine experimentelle Sitzung besteht aus den folgenden Schritten:

  • Klinisch-neurologische Untersuchung mit Bestimmung des NIHSS-Scores.
  • Erste kognitive Aufgabe: die Kaffee-Tee-Aufgabe. Bei dieser Aufgabe wird eine Folge von 7 Bildern gezeigt und jedes Bild enthält drei Objekte. Der Patient muss die richtigen Gegenstände auswählen, um entweder Kaffee oder Tee zuzubereiten. Am Ende jeder Sequenz erhalten sie eine Rückmeldung, ob sie das Getränk richtig zubereitet haben oder nicht.
  • Kurze Pause mit Positionierung von 21 EEG-Elektroden.
  • Zweite Aufgabe: die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe mit Video-EEG-Aufzeichnung. Bei dieser Aufgabe wird ein virtuelles T-Labyrinth gezeigt und der Patient muss an jeder Kreuzung wählen, ob er nach links oder rechts geht. Je nachdem, welche Richtung sie einschlagen, erhalten sie entweder positives oder negatives Feedback. Es ist bekannt, dass diese Aufgabe die positive Belohnung hervorruft. Während dieser Aufgabe wird ein Video-EEG aufgezeichnet und diese EEG-Daten werden später mithilfe der ERP-Analyse analysiert.
  • Wenn zweite Sitzung, Verwaltung von Fragebögen: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX-Apathie-Fragebogen.

Darüber hinaus werden die Forscher eine voxelbasierte Läsionssymptomkartierung verwenden, um den Zusammenhang zwischen Gewebeschäden und Verhaltensproblemen zu analysieren und die Amplitude der Positivität zu belohnen.

Es wird erwartet, dass die Kaffee-Tee-Aufgabe für Patienten mit ACC-Schäden schwieriger sein wird als für Patienten mit Läsionen in anderen Bereichen des Frontallappens. Außerdem wird die Amplitude der ERP-Signale während der virtuellen T-Labyrinth-Aufgabe bei Patienten mit ACC-Schaden geringer sein. Darüber hinaus erwarten die Forscher einen Zusammenhang zwischen ACC-Schäden und Stimmungsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, department of neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten: ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
  • Beteiligung des Frontallappens
  • Die Läsion ist im CT und/oder MRT sichtbar und stimmt mit dem klinischen Erscheinungsbild zum Zeitpunkt des Ausbruchs überein
  • Patienten müssen in der Lage sein, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer TIA, d. h. keine sichtbare Läsion im CT und/oder MRT oder Symptome innerhalb von weniger als 24 Stunden
  • Patienten mit verminderter Aufmerksamkeit oder Bewusstseinsstörungen, die eine Teilnahme an den Experimenten für diese Patienten unmöglich machen
  • Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-sucht
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder schweren kognitiven und/oder psychiatrischen Störungen, die eine Teilnahme dieser Patienten an der Studie unmöglich machen
  • Patienten mit schwerer Aphasie (gemäß NIHSS-Score)
  • Ein Schlaganfall im Frontallappen in der Vorgeschichte ist KEIN Ausschlusskriterium (außer wenn bei dem Patienten eine frontale Dysfunktion nach einem Schlaganfall diagnostiziert wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer durchläuft eine oder zwei Sitzungen, bestehend aus kognitiven Aufgaben, Video-EEG-Aufzeichnung und der Verwaltung von Fragebögen.
Die Patienten führen die Kaffee-Tee-Aufgabe und die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der Fehler, die während der Kaffee-Tee-Aufgabe gemacht wurden
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
Analysiert und verglichen innerhalb von Untergruppen (klassifiziert mithilfe der Voxel-basierten Läsionssymptomkartierung)
Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
Amplitude der Belohnungspositivität ereignisbezogener potenzieller Signale
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
Zusammenhang zwischen Belohnungspositivitätsamplitude und Hirnschädigung, untersucht mit Voxel-basierter Läsionssymptomkartierung.
Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
Neurofunktioneller Status
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
Neurofunktioneller Status gemäß der Definition des Oxford Cognitive Score, einer Skala von 0 bis 138 (je höher der Score, desto besser der neurofunktionale Status)
6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
Vorliegen einer Depression
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
Vorkommen und Schwere einer Depression, bewertet mithilfe des Becker Depression Inventory, einer Skala mit Werten von 0 bis 63 (je höher der Wert, desto schwerwiegender die Depression).
6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
Vorhandensein von Apathie
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
Vorhandensein und Schwere der Apathie, bewertet mithilfe des DEX-Fragebogens (Dysexecutive), einer Skala mit Werten von 0 bis 80, die sowohl vom Patienten als auch vom unabhängigen Betreuer (z. B. Freund der Familie). Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Apathie und die dysexekutiven Probleme.
6 bis 12 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung der Kaffee-Tee-Aufgabe in der Untergruppe mit ACC-Läsionen
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
Vergleich der Ergebnisse der von der ACC-Untergruppe durchgeführten Kaffee-Tee-Aufgabe mit den Ergebnissen der anderen Untergruppen mithilfe der Voxel-basierten Läsionssymptomkartierung und damit Bewertung der entscheidenden Rolle von ACC bei der Aufgabenregulierung.
Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08764

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Aufgaben

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