- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650425
Kausaler Beweis für die Aufgabenregulierung durch den anterioren cingulären Cortex
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische prospektive interventionelle klinische Studie, an der Patienten mit einem Schlaganfall im Frontallappen teilnehmen werden. Je nach Art der Rekrutierung absolvieren die Teilnehmer eine oder zwei Sitzungen kognitiver Experimente. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt auf zwei Wegen, über die Schlaganfallstation und über die Ambulanz:
- Wenn ein Patient mit einem akuten Schlaganfall im Frontallappen in die Schlaganfallstation aufgenommen wird und für diese Studie geeignet ist, wird der Patient gefragt, ob er zur Teilnahme bereit ist. Nach Einverständniserklärung findet die erste Sitzung statt, sobald der Patient auf eine reguläre neurologische Station verlegt wurde. Nach der Entlassung findet 6 bis 12 Monate später eine zweite Sitzung in der Ambulanz statt, vorzugsweise verbunden mit einem Beratungsgespräch (im Rahmen der Standardversorgung von Schlaganfallpatienten).
- Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden in der Ambulanz betreut. Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden im Rahmen ihrer Konsultation vom behandelnden Schlaganfallbetreuer kontaktiert (entweder Prof. Veerle De Herdt oder Dr. Dimitri Hemelsoet). Bei Bereitschaft zur Teilnahme findet die erste Sitzung entweder direkt im Anschluss an das Beratungsgespräch in der Ambulanz statt oder es wird – falls der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht verfügbar ist – ein neuer Termin vereinbart.
Eine experimentelle Sitzung besteht aus den folgenden Schritten:
- Klinisch-neurologische Untersuchung mit Bestimmung des NIHSS-Scores.
- Erste kognitive Aufgabe: die Kaffee-Tee-Aufgabe. Bei dieser Aufgabe wird eine Folge von 7 Bildern gezeigt und jedes Bild enthält drei Objekte. Der Patient muss die richtigen Gegenstände auswählen, um entweder Kaffee oder Tee zuzubereiten. Am Ende jeder Sequenz erhalten sie eine Rückmeldung, ob sie das Getränk richtig zubereitet haben oder nicht.
- Kurze Pause mit Positionierung von 21 EEG-Elektroden.
- Zweite Aufgabe: die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe mit Video-EEG-Aufzeichnung. Bei dieser Aufgabe wird ein virtuelles T-Labyrinth gezeigt und der Patient muss an jeder Kreuzung wählen, ob er nach links oder rechts geht. Je nachdem, welche Richtung sie einschlagen, erhalten sie entweder positives oder negatives Feedback. Es ist bekannt, dass diese Aufgabe die positive Belohnung hervorruft. Während dieser Aufgabe wird ein Video-EEG aufgezeichnet und diese EEG-Daten werden später mithilfe der ERP-Analyse analysiert.
- Wenn zweite Sitzung, Verwaltung von Fragebögen: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX-Apathie-Fragebogen.
Darüber hinaus werden die Forscher eine voxelbasierte Läsionssymptomkartierung verwenden, um den Zusammenhang zwischen Gewebeschäden und Verhaltensproblemen zu analysieren und die Amplitude der Positivität zu belohnen.
Es wird erwartet, dass die Kaffee-Tee-Aufgabe für Patienten mit ACC-Schäden schwieriger sein wird als für Patienten mit Läsionen in anderen Bereichen des Frontallappens. Außerdem wird die Amplitude der ERP-Signale während der virtuellen T-Labyrinth-Aufgabe bei Patienten mit ACC-Schaden geringer sein. Darüber hinaus erwarten die Forscher einen Zusammenhang zwischen ACC-Schäden und Stimmungsstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veerle De Herdt
- Telefonnummer: +3293326481
- E-Mail: veerle.deherdt@uzgent.Be
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital, department of neurology
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt
- Telefonnummer: +32(0)9 332 64 81
- E-Mail: veerle.deherdt@ugent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten: ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
- Beteiligung des Frontallappens
- Die Läsion ist im CT und/oder MRT sichtbar und stimmt mit dem klinischen Erscheinungsbild zum Zeitpunkt des Ausbruchs überein
- Patienten müssen in der Lage sein, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer TIA, d. h. keine sichtbare Läsion im CT und/oder MRT oder Symptome innerhalb von weniger als 24 Stunden
- Patienten mit verminderter Aufmerksamkeit oder Bewusstseinsstörungen, die eine Teilnahme an den Experimenten für diese Patienten unmöglich machen
- Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-sucht
- Patienten mit diagnostizierter Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder schweren kognitiven und/oder psychiatrischen Störungen, die eine Teilnahme dieser Patienten an der Studie unmöglich machen
- Patienten mit schwerer Aphasie (gemäß NIHSS-Score)
- Ein Schlaganfall im Frontallappen in der Vorgeschichte ist KEIN Ausschlusskriterium (außer wenn bei dem Patienten eine frontale Dysfunktion nach einem Schlaganfall diagnostiziert wurde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer durchläuft eine oder zwei Sitzungen, bestehend aus kognitiven Aufgaben, Video-EEG-Aufzeichnung und der Verwaltung von Fragebögen.
|
Die Patienten führen die Kaffee-Tee-Aufgabe und die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Art der Fehler, die während der Kaffee-Tee-Aufgabe gemacht wurden
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
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Analysiert und verglichen innerhalb von Untergruppen (klassifiziert mithilfe der Voxel-basierten Läsionssymptomkartierung)
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Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
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Amplitude der Belohnungspositivität ereignisbezogener potenzieller Signale
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
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Zusammenhang zwischen Belohnungspositivitätsamplitude und Hirnschädigung, untersucht mit Voxel-basierter Läsionssymptomkartierung.
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Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
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Neurofunktioneller Status
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
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Neurofunktioneller Status gemäß der Definition des Oxford Cognitive Score, einer Skala von 0 bis 138 (je höher der Score, desto besser der neurofunktionale Status)
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6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
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Vorliegen einer Depression
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
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Vorkommen und Schwere einer Depression, bewertet mithilfe des Becker Depression Inventory, einer Skala mit Werten von 0 bis 63 (je höher der Wert, desto schwerwiegender die Depression).
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6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
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Vorhandensein von Apathie
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
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Vorhandensein und Schwere der Apathie, bewertet mithilfe des DEX-Fragebogens (Dysexecutive), einer Skala mit Werten von 0 bis 80, die sowohl vom Patienten als auch vom unabhängigen Betreuer (z. B.
Freund der Familie).
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Apathie und die dysexekutiven Probleme.
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6 bis 12 Monate nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführung der Kaffee-Tee-Aufgabe in der Untergruppe mit ACC-Läsionen
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
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Vergleich der Ergebnisse der von der ACC-Untergruppe durchgeführten Kaffee-Tee-Aufgabe mit den Ergebnissen der anderen Untergruppen mithilfe der Voxel-basierten Läsionssymptomkartierung und damit Bewertung der entscheidenden Rolle von ACC bei der Aufgabenregulierung.
|
Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung, bewertet bis zu 6 bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-08764
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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