- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650425
Årsagsbevis for opgaveregulering af anterior cingulate cortex
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der vil omfatte patienter med et slagtilfælde i frontallappen. Afhængigt af rekrutteringsmåden vil deltagerne gennemgå en eller to sessioner med kognitive eksperimenter. Patienterne vil blive rekrutteret på to måder, gennem apopleksienheden og gennem ambulatoriet:
- Hvis en patient med et akut slagtilfælde i frontallappen indlægges på slagtilfælde-enheden og er berettiget til denne undersøgelse, vil patienten blive spurgt, om han er villig til at deltage. Efter at have givet informeret samtykke vil første session finde sted, når patienten er overflyttet til almindelig neurologisk afdeling. Efter udskrivelsen vil en anden session finde sted 6 til 12 måneder senere i ambulatoriet, gerne kombineret med en konsultation (som en del af standarden for behandling af apopleksipatienter).
- Patienter, der har haft et slagtilfælde, følges i ambulatoriet. Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive kontaktet af den behandlende slagtilfælde under deres konsultation (enten prof. Veerle De Herdt eller Dr. Dimitri Hemelsoet). Er de villige til at deltage, vil første session finde sted enten lige efter konsultationen i ambulatoriet, eller - hvis patienten ikke er ledig på det tidspunkt - vil der blive lavet en ny tid.
En eksperimentel session består af følgende trin:
- Klinisk neurologisk undersøgelse med bestemmelse af NIHSS-score.
- Første kognitive opgave: kaffe-te-opgaven. Under denne opgave vises en sekvens på 7 billeder, og hvert billede indeholder tre objekter. Patienten skal vælge de rigtige genstande til at lave enten kaffe eller te. I slutningen af hver sekvens får de feedback, om de har tilberedt drikkevaren korrekt eller ej.
- Kort pause med placering af 21 EEG elektroder.
- Anden opgave: den virtuelle T-labyrint-opgave med video-EEG-optagelse. Under denne opgave vises en virtuel T-labyrint, og patienten skal ved hvert vejkryds vælge, om de skal til venstre eller højre. Afhængigt af hvilken retning de vælger, får de enten positiv eller negativ feedback. Denne opgave er kendt for at fremkalde belønningspositivitet. Under denne opgave vil video-EEG blive optaget, og disse EEG-data vil senere blive analyseret ved hjælp af ERP-analyse.
- Ved anden session, administration af spørgeskemaer: Oxford Cognitive Screen, Becker Depression Inventory, DEX apati spørgeskema.
Endvidere vil efterforskerne bruge voxel-baseret læsionssymptomkortlægning til at analysere forholdet mellem vævsskade og adfærdsproblemer og belønne positivitetsamplitude.
Det forventes, at kaffe-te-opgaven vil være sværere for patienter med ACC-skade sammenlignet med patienter med læsioner i andre områder af frontallappen. Også amplituden af ERP-signalerne under den virtuelle T-labyrint-opgave vil være mindre hos patienter med ACC-skade. Endvidere forventer efterforskerne at finde en sammenhæng mellem ACC-skader og humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veerle De Herdt
- Telefonnummer: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.Be
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital, department of neurology
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt
- Telefonnummer: +32(0)9 332 64 81
- E-mail: veerle.deherdt@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde: iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Inddragelse af frontallappen
- Læsion er synlig på CT og/eller MR og er i overensstemmelse med den kliniske præsentation under debuttidspunktet
- Patienter skal selv kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en TIA, dvs. ingen synlig læsion på CT og/eller MR eller symptomer mindre end 24 timer
- Patienter med nedsat årvågenhed eller bevidsthedsforstyrrelser, som gør det umuligt for disse patienter at deltage i forsøgene
- Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed
- Patienter diagnosticeret med demens eller anden neurodegenerativ sygdom eller svære kognitive og/eller psykiatriske lidelser, der gør det umuligt for disse patienter at deltage i undersøgelsen
- Patienter med svær afasi (som defineret af NIHSS-score)
- En anamnese med slagtilfælde i frontallappen er IKKE et eksklusionskriterium (undtagen når patienten er blevet diagnosticeret med poststroke frontal dysfunktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver deltager vil gennemgå en eller to sessioner, bestående af kognitive opgaver, video-EEG-optagelse og administration af spørgeskemaer.
|
Patienterne vil udføre kaffe-te-opgaven og den virtuelle T-labyrint-opgave, både i den akutte og kroniske fase efter slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type af fejl begået under kaffe-te-opgaven
Tidsramme: dato for optagelse til dato for anden session, vurderet op til 6 til 12 måneder
|
Analyseret og sammenlignet inden for undergrupper (klassificeret ved hjælp af Voxel-baseret læsionssymptomkortlægning)
|
dato for optagelse til dato for anden session, vurderet op til 6 til 12 måneder
|
|
Amplitude af belønningspositivitet Event-relaterede potentielle signaler
Tidsramme: dato for optagelse til dato for anden session, vurderet op til 6 til 12 måneder
|
Forholdet mellem belønningspositivitetsamplitude og hjerneskade, undersøgt ved brug af Voxel-baseret læsionssymptomkortlægning.
|
dato for optagelse til dato for anden session, vurderet op til 6 til 12 måneder
|
|
Neurofunktionel status
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter slagtilfælde
|
Neurofunktionel status som defineret af Oxford Cognitive Score, en skala fra 0 til 138 (jo højere score, jo bedre er neurofunktionel status)
|
6 til 12 måneder efter slagtilfælde
|
|
Tilstedeværelse af depression
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter slagtilfælde
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression, evalueret ved hjælp af Becker Depression Inventory, en skala, der scorer fra 0 til 63 (jo højere score, jo mere alvorlig depression).
|
6 til 12 måneder efter slagtilfælde
|
|
Tilstedeværelse af apati
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter slagtilfælde
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af apati, evalueret ved hjælp af DEX (Dysexecutive) spørgeskema, en skala, der scorer fra 0 til 80, og som udfyldes både af patienten og den uafhængige vicevært (f.eks.
familie, ven).
Jo højere score, jo mere alvorlige er apati og dyseksekutive problemer.
|
6 til 12 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af kaffe-te opgave i undergruppe med ACC læsioner
Tidsramme: dato for optagelse til dato for anden session, vurderet op til 6 til 12 måneder
|
Sammenligning af resultaterne af kaffe-te-opgaven udført af ACC-undergruppen med resultaterne af de andre undergrupper, ved at bruge Voxel-baseret Læsion Symptom Mapping, og derfor vurdere ACC's afgørende rolle i opgaveregulering.
|
dato for optagelse til dato for anden session, vurderet op til 6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle De Herdt, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitive opgaver
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)