Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetikstudie av UCB7853 i friska studiedeltagare och studiedeltagare med Parkinsons sjukdom (PD)

4 juli 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, deltagare-blind, utredarblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av UCB7853 hos friska manliga studiedeltagare och flera stigande doser hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av UCB7853 hos friska manliga studiedeltagare och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för multipla stigande doser av UCB7853 som administreras till studiedeltagare med Parkinsons sjukdom (PD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1 (friska deltagare):

  • Deltagare måste vara man och mellan 18 och 55 år
  • Kroppsvikt inom 50 kg till 110 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Deltagaren måste vara frisk enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Deltagaren har kliniska laboratorietestresultat inom laboratoriets referensintervall

Del 2 (deltagare med Parkinsons sjukdom):

  • Deltagaren måste vara 40 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Deltagare kan vara man eller kvinna
  • Deltagaren måste ha en kroppsvikt på mellan 50 och 110 kg och ett kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 32 kg/m^2 (inklusive)
  • Deltagaren måste ha en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) enligt Movement Disorders Society-kriterierna. Följande diagnostiska kriterier måste uppfyllas: Bradykinesi OCH minst ETT av följande: muskelstelhet eller vilande tremor
  • Deltagare måste ha en Hoehn och Yahr Stage på ≤3
  • Deltagaren måste antingen vara obehandlad eller behandlad med en stabil regim (minst 4 veckor före baslinjebesöket) av antiparkinsonläkemedel och förväntas fortsätta med denna regim under hela studien.
  • Deltagaren måste ha god fysisk och psykisk hälsa, i synnerhet inte påverkad av någon annan neurologisk störning än Parkinsons sjukdom (PD), enligt utredarens uppfattning, fastställd på grundval av sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning vid Screening
  • Deltagaren har kliniska laboratorietestresultat inom laboratoriets referensintervall

Exklusions kriterier:

Del 1 (friska deltagare):

  • Deltagaren har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, pankreas-, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel
  • Deltagaren har några kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester eller vitala tecken, som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien
  • Deltagaren har någon kliniskt relevant avvikelse från hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening

Del 2 (deltagare med Parkinsons sjukdom):

  • Deltagaren har diagnosen en annan signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) än PD eller tidigare epilepsi eller annan anfallssjukdom än feberkramper som barn
  • Studiedeltagaren har en historia av levodopa-inducerade motoriska fluktuationer eller dyskinesi som förväntas störa hans/hennes förmåga att delta i studien
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel
  • Studiedeltagaren har tidigare genomgått kirurgisk behandling för PD innefattande intrakraniell kirurgi eller implantation av en enhet (inklusive djup hjärnstimulering) eller duodopa
  • Deltagaren har några kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning (andra än symtom på PD), laboratorietester eller vitala tecken, som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien
  • Deltagaren har någon kliniskt relevant MRT-avvikelse i hjärnan vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCB7853
Del 1: Enstaka intravenös infusion av UCB7853 Del 2: Flera intravenösa infusioner av UCB7853 vid förutbestämda tidpunkter
Läkemedel: UCB7853
Försökspersoner kommer att få UCB7853 vid förutbestämda tidpunkter.
Placebo-jämförare: Placebo
Del 1: Enstaka intravenös infusion av placebo Del 2: Flera intravenösa infusioner av placebo vid förutbestämda tidpunkter
Övrig: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos friska manliga deltagare
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studiebesöket (dag 141), del 1)
En biverkning som uppstår vid behandling är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från dag 1 till slutet av studiebesöket (dag 141), del 1)
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos deltagare med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Från dag 1 till studiebesökets slut (dag 197), del 2
En biverkning som uppstår vid behandling är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från dag 1 till studiebesökets slut (dag 197), del 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för UCB7853 i serum efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
Cmax = Maximal observerad koncentration
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
Cmax för UCB7853 i serum efter intravenös infusion av flera stigande doser hos studiedeltagare med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 57 till studiebesökets slut (dag 197), del 2
Cmax = Maximal observerad koncentration
Prover kommer att tas från dag 57 till studiebesökets slut (dag 197), del 2
AUC för UCB7853 i serum efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
AUC = Area under koncentration-tid-kurvan
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
AUC(0-t) av UCB7853 i serum efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
AUC(0-t) = Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
AUC(0-t) av UCB7853 i serum efter intravenös infusion av flera stigande doser hos studiedeltagare med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 57 till dag 85, del 2
AUC(0-t) = Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
Prover kommer att tas från dag 57 till dag 85, del 2
tmax för UCB7853 i serum efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
tmax = Tid att nå Cmax
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
tmax av UCB7853 i serum efter intravenös infusion av flera stigande doser hos studiedeltagare med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 57 till studiebesökets slut (dag 197), del 2
tmax = Tid att nå Cmax
Prover kommer att tas från dag 57 till studiebesökets slut (dag 197), del 2
t1/2 av UCB7853 i serum efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
t1/2 = Terminal halveringstid
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
CL av UCB7853 efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
CL = Total kroppsclearance av läkemedlet
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
CL av UCB7853 efter intravenös infusion av flera stigande doser hos studiedeltagare med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 57 till dag 85, del 2
CL = Total kroppsclearance av läkemedlet
Prover kommer att tas från dag 57 till dag 85, del 2
Vz av UCB7853 i serum efter intravenös infusion av enstaka stigande doser hos friska manliga deltagare
Tidsram: Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
Vz = Distributionsvolym under terminalfas
Prover kommer att tas från dag 1 till studiebesökets slut (dag 141), del 1
CSF/serum UCB7853 koncentrationsförhållande på dag 7 (del 1)
Tidsram: Dag 7 (del 1)
CSF = Cerebrospinalvätska
Dag 7 (del 1)
CSF/serum UCB7853 koncentrationsförhållande på dag 63 (del 2)
Tidsram: Dag 63 (del 2)
CSF = Cerebrospinalvätska
Dag 63 (del 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP0092
  • 2020-003356-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera