Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'UCB7853 in partecipanti allo studio sani e partecipanti allo studio con malattia di Parkinson (PD)
4 luglio 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, in cieco per i partecipanti, in cieco per i ricercatori, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di UCB7853 in partecipanti allo studio maschi sani e dosi multiple crescenti in pazienti con malattia di Parkinson
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di UCB7853 in partecipanti allo studio di sesso maschile sani e valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di UCB7853 somministrate a partecipanti allo studio con malattia di Parkinson (MdP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Up0092 201
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London, Regno Unito
- Up0092 101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 (partecipanti sani):
- Il partecipante deve essere di sesso maschile e di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso corporeo compreso tra 50 kg e 110 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusi)
- Il partecipante deve essere in buona salute come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
- Il partecipante ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio
Parte 2 (partecipanti con malattia di Parkinson):
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 80 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Il partecipante può essere maschio o femmina
- Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi)
- Il partecipante deve avere una diagnosi clinica di morbo di Parkinson (PD) secondo i criteri della Movement Disorders Society. Devono essere soddisfatti i seguenti criteri diagnostici: bradicinesia E almeno UNO dei seguenti: rigidità muscolare o tremore a riposo
- Il partecipante deve avere uno stadio Hoehn e Yahr di ≤3
- Il partecipante deve essere non trattato o trattato con un regime stabile (almeno 4 settimane prima della visita di riferimento) di farmaci antiparkinsoniani e dovrebbe rimanere in questo regime per la durata dello studio
- Il partecipante deve essere in buona salute fisica e mentale, in particolare non affetto da alcun disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson (PD), secondo l'opinione dello sperimentatore, determinato sulla base della storia medica e di un esame clinico generale allo screening
- Il partecipante ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio
Criteri di esclusione:
Parte 1 (partecipanti sani):
- - Il partecipante ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, pancreatici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
- - Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi
- - Il partecipante presenta risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei test di laboratorio o nei segni vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- - Il partecipante presenta anomalie della risonanza magnetica cerebrale (MRI) clinicamente rilevanti allo screening
Parte 2 (partecipanti con malattia di Parkinson):
- - Il partecipante ha una diagnosi di una significativa malattia del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dal morbo di Parkinson o una storia di epilessia o disturbo convulsivo diverso dalle convulsioni febbrili da bambino
- Il partecipante allo studio ha una storia di fluttuazioni motorie indotte dalla levodopa o discinesia che dovrebbero interferire con la sua capacità di partecipare allo studio
- - Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi
- Il partecipante allo studio ha avuto un precedente trattamento chirurgico per PD che comportava chirurgia intracranica o impianto di un dispositivo (inclusa la stimolazione cerebrale profonda) o duodopa
- - Il partecipante presenta risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico (diversi dai sintomi di PD), test di laboratorio o segni vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio
- - Il partecipante presenta anomalie della risonanza magnetica cerebrale clinicamente rilevanti allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UCB7853
Parte 1: infusione endovenosa singola di UCB7853 Parte 2: infusioni endovenose multiple di UCB7853 a tempi prestabiliti
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I soggetti riceveranno UCB7853 in punti temporali prestabiliti.
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Comparatore placebo: Placebo
Parte 1: Infusione endovenosa singola di Placebo Parte 2: Infusioni endovenose multiple di Placebo a tempi prestabiliti
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I soggetti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1)
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
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Dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei partecipanti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 197), parte 2
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
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Dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 197), parte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di singole dosi ascendenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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Cmax = Concentrazione massima osservata
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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Cmax di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di dosi multiple crescenti nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 57 alla fine della visita di studio (giorno 197), parte 2
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Cmax = Concentrazione massima osservata
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I campioni verranno prelevati dal giorno 57 alla fine della visita di studio (giorno 197), parte 2
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AUC di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di singole dosi crescenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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AUC = Area sotto la curva concentrazione-tempo
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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AUC(0-t) di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di singole dosi crescenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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AUC(0-t) = Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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AUC(0-t) di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di dosi multiple crescenti nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 57 al giorno 85, parte 2
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AUC(0-t) = Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t
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I campioni verranno prelevati dal giorno 57 al giorno 85, parte 2
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tmax di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di singole dosi crescenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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tmax = Tempo per raggiungere Cmax
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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tmax di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di dosi multiple crescenti nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 57 alla fine della visita di studio (giorno 197), parte 2
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tmax = Tempo per raggiungere Cmax
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I campioni verranno prelevati dal giorno 57 alla fine della visita di studio (giorno 197), parte 2
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t1/2 di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di singole dosi crescenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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t1/2 = Emivita terminale
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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CL di UCB7853 dopo infusione endovenosa di singole dosi ascendenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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CL = clearance corporea totale del farmaco
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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CL di UCB7853 dopo infusione endovenosa di dosi multiple crescenti nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 57 al giorno 85, parte 2
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CL = clearance corporea totale del farmaco
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I campioni verranno prelevati dal giorno 57 al giorno 85, parte 2
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Vz di UCB7853 nel siero dopo infusione endovenosa di singole dosi ascendenti in partecipanti maschi sani
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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Vz = Volume di distribuzione in fase terminale
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I campioni verranno prelevati dal giorno 1 alla fine della visita di studio (giorno 141), parte 1
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Rapporto di concentrazione CSF/siero UCB7853 al Giorno 7 (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 7 (Parte 1)
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CSF = liquido cerebrospinale
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Giorno 7 (Parte 1)
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Rapporto di concentrazione CSF/siero UCB7853 al giorno 63 (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 63 (parte 2)
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CSF = liquido cerebrospinale
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Giorno 63 (parte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0092
- 2020-003356-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati.
Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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