Az UCB7853 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges vizsgálatban résztvevők és Parkinson-kóros (PD) vizsgálati résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. rész (egészséges résztvevők):

• A résztvevőnek férfinak és 18-55 évesnek kell lennie
• Testtömeg 50–110 kg, testtömeg-index (BMI) a 18,0–30,0 kg/m^2 (beleértve)
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szív monitorozását.
• A résztvevő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a laboratórium referencia tartományán belül vannak

2. rész (Parkinson-kórban szenvedők):

• A résztvevőnek 40-80 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
• A résztvevő lehet férfi vagy nő
• A résztvevő testtömegének 50 és 110 kg között kell lennie, testtömeg-indexének pedig 18 és 32 kg/m^2 tartományban kell lennie (beleértve).
• A résztvevőnek rendelkeznie kell Parkinson-kór (PD) klinikai diagnózisával a Mozgási rendellenességek Társaságának kritériumai szerint. A következő diagnosztikai kritériumoknak kell teljesülniük: Bradykinesia ÉS legalább EGY az alábbiak közül: izommerevség vagy nyugalmi tremor
• A résztvevőnek ≤3-as Hoehn és Yahr Stage fokozattal kell rendelkeznie
• A résztvevőnek vagy kezeletlennek kell lennie, vagy stabil (legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt) antiparkinson gyógyszerekkel kell kezelnie, és várhatóan ezt a kezelési rendet kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
• A résztvevőnek jó fizikai és mentális egészségi állapotúnak kell lennie, különösen a Parkinson-kóron (PD) kívüli neurológiai rendellenességben, a vizsgáló véleménye szerint, amelyet a kórelőzmény és a szűrésen elvégzett általános klinikai vizsgálat alapján állapítottak meg.
• A résztvevő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a laboratórium referencia tartományán belül vannak

Kizárási kritériumok:

1. rész (egészséges résztvevők):

• A résztvevőnek szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, hasnyálmirigy-, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
• A résztvevő ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjére
• A résztvevőnél a fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy életjelek klinikailag jelentős kóros leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztethetik a résztvevőt.
• A résztvevőnél bármilyen klinikailag jelentős agyi mágneses rezonancia képalkotási (MRI) rendellenesség van a szűréskor

2. rész (Parkinson-kórban szenvedők):

• A résztvevőnél a PD-től eltérő, jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegséget diagnosztizáltak, vagy gyermekkorában epilepszia vagy görcsrohamos rendellenessége van, kivéve a lázas rohamokat.
• A vizsgálatban résztvevőnek korábban levodopa által kiváltott motoros fluktuációja vagy diszkinézia volt, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatban való részvételi képességét
• A résztvevő ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjére
• A vizsgálatban résztvevő korábban már részesült PD sebészeti kezelésében, amely magában foglalja a koponyaűri műtétet vagy eszköz beültetést (beleértve a mélyagyi stimulációt is) vagy duodopát
• A résztvevőnél a fizikális vizsgálat során (a PD tünetein kívül), laboratóriumi vizsgálatokon vagy életjeleken kívül klinikailag jelentős kóros leletek vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt.
• A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős agyi MRI eltérése van a szűréskor