Un estudio de seguridad y farmacocinética de UCB7853 en participantes sanos del estudio y participantes del estudio con enfermedad de Parkinson (EP)

Criterios de inclusión:

Parte 1 (participantes sanos):

• El participante debe ser hombre y tener entre 18 y 55 años inclusive
• Peso corporal entre 50 kg y 110 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (incluido)
• El participante debe estar sano según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
• El participante tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio.

Parte 2 (participantes con enfermedad de Parkinson):

• El participante debe tener de 40 a 80 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• El participante puede ser hombre o mujer.
• El participante debe tener un peso corporal de entre 50 y 110 kg y un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
• El participante debe tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson (EP) de acuerdo con los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Se deben cumplir los siguientes criterios diagnósticos: Bradicinesia Y al menos UNO de los siguientes: rigidez muscular o temblor en reposo
• El participante debe tener un Hoehn and Yahr Stage de ≤3
• El participante debe estar sin tratamiento o tratado con un régimen estable (al menos 4 semanas antes de la visita inicial) de medicamentos antiparkinsonianos y se espera que permanezca en este régimen durante la duración del estudio
• El participante debe gozar de buena salud física y mental, en particular, no estar afectado por ningún trastorno neurológico que no sea la enfermedad de Parkinson (EP), según la opinión del investigador, determinada sobre la base del historial médico y un examen clínico general en la selección.
• El participante tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio.

Criterio de exclusión:

Parte 1 (participantes sanos):

• El participante tiene antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos, pancreáticos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o medicamentos comparativos.
• El participante tiene hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, las pruebas de laboratorio o los signos vitales que, en opinión del investigador, pueden poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.
• El participante tiene cualquier anomalía en la imagen por resonancia magnética (IRM) cerebral clínicamente relevante en la selección

Parte 2 (participantes con enfermedad de Parkinson):

• El participante tiene un diagnóstico de una enfermedad importante del sistema nervioso central (SNC) distinta de la EP o antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo distinto de las convulsiones febriles cuando era niño
• El participante del estudio tiene antecedentes de discinesia o fluctuaciones motoras inducidas por levodopa que se espera que interfieran con su capacidad para participar en el estudio.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o medicamentos comparativos.
• El participante del estudio ha tenido tratamiento quirúrgico previo para la EP que involucra cirugía intracraneal o implantación de un dispositivo (incluida la estimulación cerebral profunda) o duodopa
• El participante tiene hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico (aparte de los síntomas de la EP), las pruebas de laboratorio o los signos vitales que, en opinión del investigador, pueden poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.
• El participante tiene cualquier anomalía de resonancia magnética cerebral clínicamente relevante en la selección