UCB7853:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä tutkimukseen osallistuneilla ja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, osallistuja-sokea, tutkijasokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus UCB7853:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miestutkimuksen osallistujilla ja useita nousevia annoksia sairastavilla Parkinson-potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida UCB7853:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla tutkimukseen osallistuneilla sekä useiden nousevien UCB7853-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimukseen osallistuneille, joilla on Parkinsonin tauti (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Up0092 201
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0092 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 (terveet osallistujat):
- Osallistujan tulee olla mies ja 18-55-vuotias
- Paino 50–110 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Osallistujan on oltava terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Osallistujalla on kliiniset laboratoriotestitulokset laboratorion viiterajojen sisällä
Osa 2 (Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat):
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 40–80-vuotias.
- Osallistuja voi olla mies tai nainen
- Osallistujan painon tulee olla 50–110 kg ja painoindeksin välillä 18–32 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Osallistujalla tulee olla Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi Movement Disorders Societyn kriteerien mukaisesti. Seuraavien diagnostisten kriteerien on täytyttävä: Bradykinesia JA vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys tai lepovapina
- Osallistujalla tulee olla Hoehn and Yahr Stage ≤3
- Osallistujan on oltava joko hoitamaton tai häntä on hoidettava vakaalla parkinsonismilääkkeillä (vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä), ja hänen odotetaan jatkavan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
- Osallistujan tulee olla tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä fyysisessä ja psyykkisessä kunnossa, etenkään hänellä ei ole muita neurologisia sairauksia kuin Parkinsonin tauti (PD), joka on määritetty sairaushistorian ja seulonnassa suoritetun yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Osallistujalla on kliiniset laboratoriotestitulokset laboratorion viiterajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 (terveet osallistujat):
- Osallistujalla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia, haiman, tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisia, dermatologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden aineosille
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai elintärkeissä toiminnoissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellisiä aivojen magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuuksia seulonnassa
Osa 2 (Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat):
- Osallistujalla on diagnoosi muusta merkittävästä keskushermostosairauksesta kuin PD:stä tai hänellä on aiemmin ollut epilepsia tai muu kohtaushäiriö kuin kuumekohtaukset lapsena
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut levodopan aiheuttamia motorisia vaihteluita tai dyskinesiaa, jonka odotetaan häiritsevän hänen kykyään osallistua tutkimukseen
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden aineosille
- Tutkimukseen osallistujalla on aiemmin ollut PD-kirurginen hoito, johon on liittynyt kallonsisäistä leikkausta tai laitteen implantointi (mukaan lukien syväaivostimulaatio) tai duodopa
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa (muut kuin PD:n oireet), laboratoriotesteissä tai elintoiminnoissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellisiä aivojen MRI-poikkeavuuksia seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB7853
Osa 1: Yksi suonensisäinen UCB7853-infuusio Osa 2: Useita UCB7853:n suonensisäisiä infuusioita ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Koehenkilöt saavat UCB7853:n ennalta määrättyinä aikoina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1: Yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio Osa 2: Useita lumelääkkeen laskimonsisäisiä infuusioita ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Koehenkilöt saavat placeboa ennalta määrättyinä aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintovierailun loppuun (päivä 141), osa 1)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
|
Päivästä 1 opintovierailun loppuun (päivä 141), osa 1)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintovierailun loppuun (päivä 197), osa 2
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
|
Päivästä 1 opintovierailun loppuun (päivä 197), osa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCB7853:n Cmax seerumissa kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
Cmax = Suurin havaittu pitoisuus
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
UCB7853:n Cmax seerumissa useiden nousevien annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Näytteet otetaan päivästä 57 opintokäynnin loppuun (päivä 197), osa 2
|
Cmax = Suurin havaittu pitoisuus
|
Näytteet otetaan päivästä 57 opintokäynnin loppuun (päivä 197), osa 2
|
|
UCB7853:n AUC seerumissa kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
AUC = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
UCB7853:n AUC(0-t) seerumissa kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
AUC(0-t) = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
UCB7853:n AUC(0-t) seerumissa useiden nousevien annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Näytteet otetaan päivästä 57 päivään 85, osa 2
|
AUC(0-t) = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
|
Näytteet otetaan päivästä 57 päivään 85, osa 2
|
|
UCB7853:n tmax seerumissa kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
tmax = Aika saavuttaa Cmax
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
UCB7853:n tmax seerumissa useiden nousevien annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 57 opintokäynnin loppuun (päivä 197), osa 2
|
tmax = Aika saavuttaa Cmax
|
Näytteitä otetaan päivästä 57 opintokäynnin loppuun (päivä 197), osa 2
|
|
t1/2 UCB7853:sta seerumissa kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
t1/2 = Terminaalinen puoliintumisaika
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
UCB7853:n CL kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
CL = lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
UCB7853:n CL useiden nousevien annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 57 päivään 85, osa 2
|
CL = lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta
|
Näytteitä otetaan päivästä 57 päivään 85, osa 2
|
|
UCB7853:n Vz seerumissa kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
Vz = Jakauman tilavuus päätevaiheen aikana
|
Näytteitä otetaan päivästä 1 opintokäynnin loppuun (päivä 141), osa 1
|
|
CSF/seerumin UCB7853-pitoisuussuhde 7. päivänä (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa 1)
|
CSF = aivo-selkäydinneste
|
Päivä 7 (osa 1)
|
|
CSF/seerumin UCB7853-pitoisuussuhde päivänä 63 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 63 (osa 2)
|
CSF = aivo-selkäydinneste
|
Päivä 63 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0092
- 2020-003356-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .