건강한 연구 참여자 및 파킨슨병(PD)이 있는 연구 참여자를 대상으로 한 UCB7853의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

파트 1(건강한 참가자):

• 참가자는 남성이어야 하며 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 체중 50kg~110kg, 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2(포함)
• 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강해야 합니다.
• 참가자는 실험실의 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.

파트 2(파킨슨병 환자):

• 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 40~80세여야 합니다.
• 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
• 참가자의 체중은 50~110kg이고 체질량 지수는 18~32kg/m^2(포함) 범위여야 합니다.
• 참가자는 운동 장애 협회 기준에 따라 파킨슨병(PD)의 임상 진단을 받아야 합니다. 다음 진단 기준이 충족되어야 합니다. 운동완서 및 다음 중 적어도 하나: 근육 경직 또는 안정시 떨림
• 참가자는 Hoehn 및 Yahr 단계가 ≤3이어야 합니다.
• 참가자는 항파킨슨병 약물의 치료를 받지 않았거나 안정적인 요법(기준선 방문 최소 4주 전)으로 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 이 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 신체 및 정신 건강이 양호해야 하며, 특히 파킨슨병(PD) 이외의 신경학적 장애에 의해 영향을 받지 않아야 하며, 조사자의 견해로는 스크리닝 시 병력 및 일반 임상 검사에 기초하여 결정됩니다.
• 참가자는 실험실의 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.

제외 기준:

파트 1(건강한 참가자):

• 참가자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 췌장, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 참가자는 연구 약물 또는 비교 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 신체 검사, 실험실 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 관련된 이상 소견을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 뇌 자기 공명 영상(MRI) 이상이 있습니다.

파트 2(파킨슨병 환자):

• 참가자는 파킨슨병 이외의 중요한 중추신경계(CNS) 질환의 진단을 받았거나 어린 시절 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애의 병력이 있습니다.
• 연구 참가자는 연구에 참여하는 능력을 방해할 것으로 예상되는 레보도파 유발 운동 동요 또는 운동 이상증의 병력이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물 또는 비교 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 연구 참가자는 이전에 두개내 수술 또는 장치(심부 뇌 자극 포함) 또는 십이지장파 이식과 관련된 PD에 대한 외과적 치료를 받았습니다.
• 참가자는 신체 검사(PD 증상 제외), 검사실 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 관련된 이상 소견을 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝에서 임상적으로 관련된 뇌 MRI 이상이 있습니다.