UCB7853 在健康研究参与者和帕金森病 (PD) 研究参与者中的安全性和药代动力学研究
2023年7月25日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、参与者盲、研究者盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 UCB7853 在健康男性研究参与者中单次递增剂量和帕金森病患者多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的主要目的是评估单次递增剂量 UCB7853 在健康男性研究参与者中的安全性和耐受性，并评估在患有帕金森病 (PD) 的研究参与者中多次递增剂量 UCB7853 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第 1 部分（健康参与者）：
- 参与者必须是男性且年龄在 18 至 55 岁之间（含）
- 体重在 50 公斤至 110 公斤以内且身体质量指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/米^2（含）范围内
- 参与者必须健康，经医学评估确定，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测
- 参与者的临床实验室测试结果在实验室的参考范围内
第 2 部分（患有帕金森病的参与者）：
- 在签署知情同意书 (ICF) 时，参加者必须年满 40 至 80 岁（含）
- 参与者可以是男性或女性
- 参赛者体重必须在50至110公斤之间，体重指数在18至32公斤/米^2（含）之间
- 参与者必须根据运动障碍协会的标准对帕金森病 (PD) 进行临床诊断。 必须满足以下诊断标准： 运动迟缓和至少以下一项：肌肉僵硬或静息性震颤
- 参与者的 Hoehn 和 Yahr 阶段必须≤3
- 参加者必须未经治疗或接受稳定的抗帕金森病药物治疗方案（至少在基线访问前 4 周），并且预计在研究期间将继续采用该方案
- 参与者必须身体和心理健康，特别是不受除帕金森氏病 (PD) 以外的任何神经系统疾病的影响，研究者根据病史和筛选时的一般临床检查确定
- 参与者的临床实验室测试结果在实验室的参考范围内
排除标准：
第 1 部分（健康参与者）：
- 参与者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、胰腺、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤病或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
- 参与者已知对研究药物或比较药物的任何成分过敏
- 参与者在体格检查、实验室检查或生命体征中有任何临床相关的异常发现，研究者认为这可能会使参与者因参与研究而处于危险之中
- 参与者在筛选时有任何临床相关的脑磁共振成像 (MRI) 异常
第 2 部分（患有帕金森病的参与者）：
- 参与者被诊断出除 PD 以外的重大中枢神经系统 (CNS) 疾病或儿童时期除热性惊厥外的癫痫或癫痫病史
- 研究参与者有左旋多巴引起的运动波动或运动障碍的病史，预计会影响他/她参与研究的能力
- 参与者已知对研究药物或比较药物的任何成分过敏
- 研究参与者之前曾接受过 PD 手术治疗，涉及颅内手术或装置植入（包括深部脑刺激）或多多巴
- 参与者在体格检查（PD 症状除外）、实验室检查或生命体征中有任何临床相关的异常发现，研究者认为这些异常可能会使参与者因参与研究而处于危险之中
- 参与者在筛选时有任何临床相关的脑部 MRI 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCB7853
第 1 部分：单次静脉输注 UCB7853 第 2 部分：在预先指定的时间点多次静脉输注 UCB7853
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受试者将在预先指定的时间点接受 UCB7853。
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 部分：单次静脉输注安慰剂 第 2 部分：在预先指定的时间点多次静脉输注安慰剂
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受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康男性参与者的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从第 1 天到研究访问结束（第 141 天，第 1 部分）
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治疗中出现的不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从第 1 天到研究访问结束（第 141 天，第 1 部分）
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帕金森病参与者治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从第 1 天到研究访问结束（第 197 天），第 2 部分
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治疗中出现的不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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从第 1 天到研究访问结束（第 197 天），第 2 部分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后血清中 UCB7853 的 Cmax
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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Cmax = 最大观察浓度
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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帕金森病研究参与者静脉输注多次递增剂量后血清中 UCB7853 的 Cmax
大体时间：样本将从第 57 天到研究访问结束（第 197 天），第 2 部分
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Cmax = 最大观察浓度
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样本将从第 57 天到研究访问结束（第 197 天），第 2 部分
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后血清中 UCB7853 的 AUC
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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AUC = 浓度-时间曲线下的面积
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后血清中 UCB7853 的 AUC(0-t)
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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AUC(0-t) = 从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下的面积
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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帕金森病研究参与者静脉输注多次递增剂量后血清中 UCB7853 的 AUC(0-t)
大体时间：样品将从第 57 天到第 85 天，第 2 部分
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AUC(0-t) = 从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下的面积
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样品将从第 57 天到第 85 天，第 2 部分
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后血清中 UCB7853 的 tmax
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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tmax = 达到 Cmax 的时间
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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帕金森病研究参与者静脉输注多次递增剂量后血清中 UCB7853 的 tmax
大体时间：样本将从第 57 天到研究访问结束（第 197 天），第 2 部分
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tmax = 达到 Cmax 的时间
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样本将从第 57 天到研究访问结束（第 197 天），第 2 部分
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后血清中 UCB7853 的 t1/2
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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t1/2 = 终末半衰期
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后 UCB7853 的 CL
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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CL = 药物的总体清除率
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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帕金森病研究参与者静脉输注多次递增剂量后 UCB7853 的 CL
大体时间：样本将从第 57 天到第 85 天，第 2 部分
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CL = 药物的总体清除率
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样本将从第 57 天到第 85 天，第 2 部分
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健康男性参与者静脉输注单次递增剂量后血清中 UCB7853 的 Vz
大体时间：样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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Vz = 末期分布容积
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样品将从第 1 天到研究访问结束（第 141 天）第 1 部分采集
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第 7 天 CSF/血清 UCB7853 浓度比（第 1 部分）
大体时间：第 7 天（第 1 部分）
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CSF = 脑脊液
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第 7 天（第 1 部分）
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第 63 天 CSF/血清 UCB7853 浓度比（第 2 部分）
大体时间：第 63 天（第 2 部分）
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CSF = 脑脊液
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第 63 天（第 2 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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