En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af UCB7853 i sunde undersøgelsesdeltagere og undersøgelsesdeltagere med Parkinsons sygdom (PD)
4. juli 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En multicenter, deltagerblinde, efterforskerblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af UCB7853 hos raske mandlige undersøgelsesdeltagere og multiple stigende doser hos patienter med Parkinsons sygdom
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af UCB7853 hos raske mandlige forsøgsdeltagere og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple stigende doser af UCB7853 administreret til forsøgsdeltagere med Parkinsons sygdom (PD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Up0092 101
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Up0092 201
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1 (raske deltagere):
- Deltageren skal være en mand og i alderen 18 til 55 år inklusive
- Kropsvægt inden for 50 kg til 110 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive)
- Deltageren skal være rask som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
- Deltageren har kliniske laboratorietestresultater inden for laboratoriets referenceområder
Del 2 (deltagere med Parkinsons sygdom):
- Deltageren skal være 40 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Deltageren kan være mand eller kvinde
- Deltageren skal have en kropsvægt på mellem 50 og 110 kg og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kg/m^2 (inklusive)
- Deltageren skal have en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorders Society-kriterierne. Følgende diagnostiske kriterier skal være opfyldt: Bradykinesi OG mindst EN af følgende: muskelstivhed eller hvilende tremor
- Deltageren skal have en Hoehn og Yahr Stage på ≤3
- Deltageren skal enten være ubehandlet eller behandlet med et stabilt regime (mindst 4 uger før baseline-besøget) af antiparkinsonmedicin og forventes at forblive på dette regime i hele undersøgelsens varighed
- Deltageren skal have et godt fysisk og mentalt helbred, især ikke påvirket af nogen anden neurologisk lidelse end Parkinsons sygdom (PD), efter investigators opfattelse, bestemt på grundlag af sygehistorie og en generel klinisk undersøgelse ved screening
- Deltageren har kliniske laboratorietestresultater inden for laboratoriets referenceområder
Ekskluderingskriterier:
Del 1 (raske deltagere):
- Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, pancreas-, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler
- Deltageren har klinisk relevante unormale fund i fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Deltageren har enhver klinisk relevant hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormitet ved screening
Del 2 (deltagere med Parkinsons sygdom):
- Deltageren har en diagnose af en anden væsentlig sygdom i centralnervesystemet (CNS) end PD eller en historie med epilepsi eller anfaldssygdom, bortset fra feberkramper som barn
- Studiedeltageren har en historie med levodopa-inducerede motoriske udsving eller dyskinesi, der forventes at forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler
- Studiedeltageren har tidligere haft kirurgisk behandling for PD, der involverer intrakraniel kirurgi eller implantation af en enhed (inklusive dyb hjernestimulering) eller duodopa
- Deltageren har nogen klinisk relevante unormale fund i fysisk undersøgelse (ud over symptomer på PD), laboratorietests eller vitale tegn, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Deltageren har enhver klinisk relevant hjerne-MR-abnormitet ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UCB7853
Del 1: Enkelt intravenøs infusion af UCB7853 Del 2: Flere intravenøse infusioner af UCB7853 på forudbestemte tidspunkter
|
Emner vil modtage UCB7853 på forudbestemte tidspunkter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del 1: Enkelt intravenøs infusion af placebo Del 2: Flere intravenøse infusioner af placebo på forudbestemte tidspunkter
|
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1)
|
En behandlingsudløst uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1)
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) hos deltagere med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 197), del 2
|
En behandlingsudløst uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 197), del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
Cmax = Maksimal observeret koncentration
|
Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
|
Cmax for UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af flere stigende doser hos deltagere i undersøgelsen med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Der vil blive taget prøver fra dag 57 til studiebesøgets afslutning (dag 197), del 2
|
Cmax = Maksimal observeret koncentration
|
Der vil blive taget prøver fra dag 57 til studiebesøgets afslutning (dag 197), del 2
|
|
AUC af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
AUC = Areal under koncentration-tid-kurven
|
Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
|
AUC(0-t) af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
AUC(0-t) = Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
|
Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
|
AUC(0-t) af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af flere stigende doser hos forsøgsdeltagere med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 57 til dag 85, del 2
|
AUC(0-t) = Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
|
Prøver vil blive taget fra dag 57 til dag 85, del 2
|
|
tmax af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
tmax = Tid til at nå Cmax
|
Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
|
tmax af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af multiple stigende doser hos forsøgsdeltagere med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Der vil blive taget prøver fra dag 57 til studiebesøgets afslutning (dag 197), del 2
|
tmax = Tid til at nå Cmax
|
Der vil blive taget prøver fra dag 57 til studiebesøgets afslutning (dag 197), del 2
|
|
t1/2 af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
t1/2 = Terminal halveringstid
|
Prøver vil blive taget fra dag 1 til slutningen af studiebesøget (dag 141), del 1
|
|
CL af UCB7853 efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Der vil blive taget prøver fra dag 1 til studiebesøgets afslutning (dag 141), del 1
|
CL = Total kropsclearance af lægemidlet
|
Der vil blive taget prøver fra dag 1 til studiebesøgets afslutning (dag 141), del 1
|
|
CL af UCB7853 efter intravenøs infusion af flere stigende doser hos studiedeltagere med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Prøver vil blive taget fra dag 57 til dag 85, del 2
|
CL = Total kropsclearance af lægemidlet
|
Prøver vil blive taget fra dag 57 til dag 85, del 2
|
|
Vz af UCB7853 i serum efter intravenøs infusion af enkelt stigende doser hos raske mandlige deltagere
Tidsramme: Der vil blive taget prøver fra dag 1 til studiebesøgets afslutning (dag 141), del 1
|
Vz = Distributionsvolumen under terminalfasen
|
Der vil blive taget prøver fra dag 1 til studiebesøgets afslutning (dag 141), del 1
|
|
CSF/serum UCB7853 koncentrationsforhold på dag 7 (del 1)
Tidsramme: Dag 7 (del 1)
|
CSF = Cerebrospinalvæske
|
Dag 7 (del 1)
|
|
CSF/serum UCB7853 koncentrationsforhold på dag 63 (del 2)
Tidsramme: Dag 63 (del 2)
|
CSF = Cerebrospinalvæske
|
Dag 63 (del 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0092
- 2020-003356-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .