Um estudo de segurança e farmacocinética de UCB7853 em participantes do estudo saudáveis ​​e participantes do estudo com doença de Parkinson (DP)

Critério de inclusão:

Parte 1 (participantes saudáveis):

• O participante deve ser do sexo masculino e ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
• Peso corporal entre 50 kg e 110 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive)
• O participante deve ser saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• O participante tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência do laboratório

Parte 2 (participantes com Doença de Parkinson):

• O participante deve ter 40 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
• O participante pode ser homem ou mulher
• O participante deve ter peso corporal entre 50 e 110 kg e índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2 (inclusive)
• O participante deve ter um diagnóstico clínico de doença de Parkinson (DP) de acordo com os critérios da Movement Disorders Society. Os seguintes critérios diagnósticos devem ser atendidos: Bradicinesia E pelo menos UM dos seguintes: rigidez muscular ou tremor de repouso
• O participante deve ter um estágio Hoehn e Yahr de ≤3
• O participante deve estar sem tratamento ou tratado com um regime estável (pelo menos 4 semanas antes da visita inicial) de medicamentos antiparkinsonianos e deve permanecer neste regime durante o estudo
• O participante deve estar em boas condições de saúde física e mental, em particular não afetado por qualquer distúrbio neurológico que não seja a doença de Parkinson (DP), na opinião do investigador, determinado com base no histórico médico e em um exame clínico geral na triagem
• O participante tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência do laboratório

Critério de exclusão:

Parte 1 (participantes saudáveis):

• O participante tem história ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, pancreáticos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos
• O participante tem quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, testes laboratoriais ou sinais vitais que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à participação no estudo
• O participante tem qualquer anormalidade clinicamente relevante na ressonância magnética cerebral (MRI) na Triagem

Parte 2 (participantes com Doença de Parkinson):

• O participante tem diagnóstico de doença significativa do sistema nervoso central (SNC) diferente de DP ou história de epilepsia ou distúrbio convulsivo diferente de convulsões febris quando criança
• O participante do estudo tem um histórico de flutuações motoras induzidas por levodopa ou discinesia que podem interferir em sua capacidade de participar do estudo
• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos
• O participante do estudo teve tratamento cirúrgico anterior para DP envolvendo cirurgia intracraniana ou implantação de um dispositivo (incluindo estimulação cerebral profunda) ou duodopa
• O participante tem quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico (exceto sintomas de DP), testes laboratoriais ou sinais vitais que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à participação no estudo
• O participante tem qualquer anormalidade de ressonância magnética cerebral clinicamente relevante na triagem