Een veiligheids- en farmacokinetische studie van UCB7853 bij gezonde studiedeelnemers en studiedeelnemers met de ziekte van Parkinson (PD)

Inclusiecriteria:

Deel 1 (gezonde deelnemers):

• Deelnemer moet een man zijn en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
• Lichaamsgewicht binnen 50 kg tot 110 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief)
• De deelnemer moet gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• Deelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het laboratorium

Deel 2 (deelnemers met de ziekte van Parkinson):

• Deelnemer moet 40 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Deelnemer kan man of vrouw zijn
• De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben tussen 50 en 110 kg en een body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2 (inclusief)
• Deelnemer moet een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) hebben volgens de criteria van de Movement Disorders Society. Er moet aan de volgende diagnostische criteria worden voldaan: Bradykinesie EN ten minste EEN van de volgende: spierrigiditeit of tremor in rust
• Deelnemer moet een Hoehn- en Yahr-fase van ≤3 hebben
• De deelnemer moet onbehandeld zijn of behandeld worden met een stabiel regime (minstens 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek) van antiparkinsongeneesmiddelen en zal naar verwachting op dit regime blijven voor de duur van het onderzoek
• Deelnemer moet in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, in het bijzonder niet getroffen door een andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson (PD), naar de mening van de Onderzoeker, bepaald op basis van medische voorgeschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek bij Screening
• Deelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

Deel 1 (gezonde deelnemers):

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, pancreas-, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen
• Deelnemer heeft klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of vitale functies die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek
• Deelnemer heeft een klinisch relevante afwijking van de magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen bij de screening

Deel 2 (deelnemers met de ziekte van Parkinson):

• Deelnemer heeft als kind een diagnose van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) anders dan de ziekte van Parkinson of een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies anders dan koortsstuipen
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van door levodopa geïnduceerde motorische fluctuaties of dyskinesie waarvan wordt verwacht dat deze zijn/haar vermogen om aan de studie deel te nemen, zal belemmeren
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen
• Deelnemer aan de studie heeft eerder een chirurgische behandeling voor PD ondergaan met intracraniale chirurgie of implantatie van een apparaat (inclusief diepe hersenstimulatie) of duodopa
• Deelnemer heeft klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (anders dan symptomen van de ziekte van Parkinson), laboratoriumtesten of vitale functies die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek
• Deelnemer heeft een klinisch relevante hersen-MRI-afwijking bij screening