En sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av UCB7853 i friske studiedeltakere og studiedeltakere med Parkinsons sykdom (PD)
4. juli 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En multisenter, deltakerblind, etterforskerblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser av UCB7853 hos friske mannlige studiedeltakere og flere stigende doser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkeltstående stigende doser av UCB7853 hos friske mannlige studiedeltakere og å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av UCB7853 administrert til studiedeltakere med Parkinsons sykdom (PD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Up0092 201
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Up0092 101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1 (friske deltakere):
- Deltakeren må være mann og 18 til 55 år inkludert
- Kroppsvekt innenfor 50 kg til 110 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inkludert)
- Deltakeren må være frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Deltakeren har kliniske laboratorietestresultater innenfor laboratoriets referanseområder
Del 2 (deltakere med Parkinsons sykdom):
- Deltakeren må være 40 til 80 år, inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Deltakeren kan være mann eller kvinne
- Deltakeren må ha en kroppsvekt på mellom 50 og 110 kg og en kroppsmasseindeks i området 18 til 32 kg/m^2 (inkludert)
- Deltakeren må ha en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD) i henhold til Movement Disorders Society-kriteriene. Følgende diagnostiske kriterier må oppfylles: Bradykinesi OG minst EN av følgende: muskelstivhet eller hvilende skjelving
- Deltakeren må ha en Hoehn og Yahr Stage på ≤3
- Deltakeren må enten være ubehandlet eller behandlet med et stabilt regime (minst 4 uker før baseline-besøk) av antiparkinsonmedisiner og forventes å forbli på dette regimet i løpet av studien
- Deltakeren må ha god fysisk og mental helse, spesielt ikke påvirket av andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom (PD), etter etterforskerens oppfatning, bestemt på grunnlag av sykehistorie og en generell klinisk undersøkelse ved Screening
- Deltakeren har kliniske laboratorietestresultater innenfor laboratoriets referanseområder
Ekskluderingskriterier:
Del 1 (friske deltakere):
- Deltaker har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, bukspyttkjertel-, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler
- Deltakeren har klinisk relevante unormale funn i fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien
- Deltakeren har noen klinisk relevant hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) abnormitet ved screening
Del 2 (deltakere med Parkinsons sykdom):
- Deltakeren har en diagnose av en annen signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS) enn PD eller tidligere epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser enn feberkramper som barn
- Studiedeltakeren har en historie med levodopa-induserte motoriske fluktuasjoner eller dyskinesi som forventes å forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler
- Studiedeltaker har tidligere hatt kirurgisk behandling for PD som involverer intrakraniell kirurgi eller implantasjon av en enhet (inkludert dyp hjernestimulering) eller duodopa
- Deltakeren har klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse (annet enn symptomer på PD), laboratorietester eller vitale tegn, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien
- Deltakeren har en klinisk relevant hjerne-MR-avvik ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCB7853
Del 1: Enkel intravenøs infusjon av UCB7853 Del 2: Flere intravenøse infusjoner av UCB7853 på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Forsøkspersoner vil motta UCB7853 på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del 1: Enkel intravenøs infusjon av placebo Del 2: Flere intravenøse infusjoner av placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1)
|
En behandlingsutløst uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedisinen, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos deltakere med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 197), del 2
|
En behandlingsutløst uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedisinen, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 197), del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
Cmax = Maksimal observert konsentrasjon
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
Cmax av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av flere stigende doser hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 57 til slutten av studiebesøket (dag 197), del 2
|
Cmax = Maksimal observert konsentrasjon
|
Prøver vil bli tatt fra dag 57 til slutten av studiebesøket (dag 197), del 2
|
|
AUC av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
AUC = Areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
AUC(0-t) av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
AUC(0-t) = Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
AUC(0-t) av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av flere stigende doser hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 57 til dag 85, del 2
|
AUC(0-t) = Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
|
Prøver vil bli tatt fra dag 57 til dag 85, del 2
|
|
tmax av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
tmax = Tid for å nå Cmax
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
tmax av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av flere stigende doser hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 57 til slutten av studiebesøket (dag 197), del 2
|
tmax = Tid for å nå Cmax
|
Prøver vil bli tatt fra dag 57 til slutten av studiebesøket (dag 197), del 2
|
|
t1/2 av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
t1/2 = Terminal halveringstid
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
CL av UCB7853 etter intravenøs infusjon av enkle stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
CL = Total clearance av legemidlet
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
CL av UCB7853 etter intravenøs infusjon av flere stigende doser hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 57 til dag 85, del 2
|
CL = Total clearance av legemidlet
|
Prøver vil bli tatt fra dag 57 til dag 85, del 2
|
|
Vz av UCB7853 i serum etter intravenøs infusjon av enkle stigende doser hos friske mannlige deltakere
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
Vz = Distribusjonsvolum under terminalfase
|
Prøver vil bli tatt fra dag 1 til slutten av studiebesøket (dag 141), del 1
|
|
CSF/serum UCB7853 konsentrasjonsforhold på dag 7 (del 1)
Tidsramme: Dag 7 (del 1)
|
CSF = Cerebrospinalvæske
|
Dag 7 (del 1)
|
|
CSF/serum UCB7853 konsentrasjonsforhold på dag 63 (del 2)
Tidsramme: Dag 63 (del 2)
|
CSF = Cerebrospinalvæske
|
Dag 63 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP0092
- 2020-003356-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .