Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki UCB7853 u zdrowych uczestników badania i uczestników badania z chorobą Parkinsona (PD)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, zaślepione przez uczestnika, zaślepione przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek UCB7853 u zdrowych mężczyzn uczestniczących w badaniu oraz wielokrotnych rosnących dawek u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek UCB7853 u zdrowych mężczyzn uczestniczących w badaniu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek UCB7853 podawanych uczestnikom badania z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 (zdrowi uczestnicy):

  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Masa ciała od 50 kg do 110 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Uczestnik musi być zdrowy, zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i monitorowaniem pracy serca
  • Uczestnik posiada wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium

Część 2 (uczestnicy z chorobą Parkinsona):

  • Uczestnik musi mieć od 40 do 80 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta
  • Uczestnik musi mieć masę ciała od 50 do 110 kg oraz wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  • Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu. Muszą być spełnione następujące kryteria diagnostyczne: spowolnienie ruchowe ORAZ co najmniej JEDNO z następujących: sztywność mięśni lub drżenie spoczynkowe
  • Uczestnik musi mieć poziom Hoehna i Yahra ≤3
  • Uczestnik musi być albo nieleczony, albo leczony stabilnym schematem (co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową) leków przeciw chorobie Parkinsona i oczekuje się, że pozostanie na tym schemacie przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, w szczególności nie może być dotknięty żadnymi zaburzeniami neurologicznymi innymi niż choroba Parkinsona (PD), w opinii Badacza, ustalonej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz ogólnego badania klinicznego podczas Badania Przesiewowego
  • Uczestnik posiada wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium

Kryteria wyłączenia:

Część 1 (zdrowi uczestnicy):

  • U uczestnika występowały lub występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, trzustkowe, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, dermatologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych
  • U uczestnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub parametrów życiowych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badania przesiewowego

Część 2 (uczestnicy z chorobą Parkinsona):

  • U uczestnika zdiagnozowano istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inną niż chP lub padaczkę lub zaburzenie napadowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie w dzieciństwie
  • U uczestnika badania występowały w przeszłości fluktuacje ruchowe lub dyskinezy wywołane przez lewodopę, które mogą zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych
  • Uczestnik badania przeszedł wcześniej leczenie chirurgiczne PD obejmujące operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia (w tym głęboką stymulację mózgu) lub duodopa
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym (inne niż objawy choroby Parkinsona), badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości MRI mózgu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB7853
Część 1: Pojedyncza infuzja dożylna UCB7853 Część 2: Wiele infuzji dożylnych UCB7853 we wcześniej określonych punktach czasowych
Lek: UCB7853
Badani otrzymają UCB7853 we wcześniej określonych punktach czasowych.
Komparator placebo: Placebo
Część 1: Pojedyncza infuzja dożylna Placebo Część 2: Wiele infuzji dożylnych Placebo we wcześniej określonych punktach czasowych
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u zdrowych uczestników płci męskiej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca wizyty studyjnej (dzień 141), część 1)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od dnia 1 do końca wizyty studyjnej (dzień 141), część 1)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u uczestników z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 197), część 2
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 197), część 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej pojedynczych rosnących dawek zdrowym mężczyznom
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
Cmax UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej wielokrotnych rosnących dawek u uczestników badania z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 57 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 197), część 2
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie
Próbki będą pobierane od dnia 57 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 197), część 2
AUC UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej pojedynczych dawek rosnących zdrowym uczestnikom płci męskiej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
AUC = powierzchnia pod krzywą stężenie-czas
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
AUC(0-t) UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej pojedynczych rosnących dawek zdrowym uczestnikom płci męskiej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
AUC(0-t) = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
AUC(0-t) UCB7853 w surowicy po wielokrotnym wlewie dożylnym dawek rosnących u uczestników badania z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 57 do dnia 85, część 2
AUC(0-t) = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t
Próbki będą pobierane od dnia 57 do dnia 85, część 2
tmax UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej pojedynczych rosnących dawek zdrowym uczestnikom płci męskiej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
tmax = czas do osiągnięcia Cmax
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
tmax UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej wielokrotnych rosnących dawek u uczestników badania z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 57 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 197), część 2
tmax = czas do osiągnięcia Cmax
Próbki będą pobierane od dnia 57 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 197), część 2
t1/2 UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej pojedynczych dawek rosnących zdrowym uczestnikom płci męskiej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
t1/2 = okres półtrwania w fazie końcowej
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
CL UCB7853 po infuzji dożylnej pojedynczych rosnących dawek zdrowym uczestnikom płci męskiej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
CL = Całkowity klirens leku z organizmu
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
CL UCB7853 po infuzji dożylnej wielu rosnących dawek u uczestników badania z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 57 do dnia 85, część 2
CL = Całkowity klirens leku z organizmu
Próbki będą pobierane od dnia 57 do dnia 85, część 2
Vz UCB7853 w surowicy po infuzji dożylnej pojedynczych dawek rosnących zdrowym uczestnikom płci męskiej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
Vz = Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej
Próbki będą pobierane od dnia 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141), część 1
Stosunek stężenia UCB7853 w płynie mózgowo-rdzeniowym/surowicy w dniu 7 (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 7 (część 1)
CSF = płyn mózgowo-rdzeniowy
Dzień 7 (część 1)
Stosunek stężenia UCB7853 w płynie mózgowo-rdzeniowym/surowicy w dniu 63 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 63 (część 2)
CSF = płyn mózgowo-rdzeniowy
Dzień 63 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0092
  • 2020-003356-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj