Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'UCB7853 chez des participants sains à l'étude et des participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson (MP)
4 juillet 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, à l'aveugle des participants, à l'aveugle des chercheurs, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'UCB7853 chez des hommes en bonne santé participants à l'étude et de doses croissantes multiples chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'UCB7853 chez des hommes en bonne santé participants à l'étude et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses croissantes d'UCB7853 administrées à des participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson (MP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Up0092 201
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London, Royaume-Uni
- Up0092 101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 (participants en bonne santé) :
- Le participant doit être un homme et être âgé de 18 à 55 ans inclus
- Poids corporel entre 50 kg et 110 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus)
- Le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Le participant a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire
Partie 2 (participants atteints de la maladie de Parkinson) :
- Le participant doit être âgé de 40 à 80 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le participant peut être un homme ou une femme
- Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 110 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus)
- Le participant doit avoir un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (MP) selon les critères de la Movement Disorders Society. Les critères diagnostiques suivants doivent être remplis : bradykinésie ET au moins UN des critères suivants : rigidité musculaire ou tremblement de repos
- Le participant doit avoir un stade Hoehn et Yahr ≤3
- Le participant doit être soit non traité, soit traité avec un régime stable (au moins 4 semaines avant la visite de référence) de médicaments antiparkinsoniens et devrait rester sur ce régime pendant toute la durée de l'étude
- Le participant doit être en bonne santé physique et mentale, en particulier ne pas être affecté par un trouble neurologique autre que la maladie de Parkinson (MP), de l'avis de l'investigateur, déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général lors du dépistage.
- Le participant a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire
Critère d'exclusion:
Partie 1 (participants en bonne santé) :
- Le participant a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques, pancréatiques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs
- Le participant présente des résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique, des tests de laboratoire ou des signes vitaux, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude
- Le participant présente une anomalie d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale cliniquement pertinente au moment du dépistage
Partie 2 (participants atteints de la maladie de Parkinson) :
- Le participant a reçu un diagnostic d'une maladie importante du système nerveux central (SNC) autre que la MP ou des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif autre que des convulsions fébriles lorsqu'il était enfant
- Le participant à l'étude a des antécédents de fluctuations motrices induites par la lévodopa ou de dyskinésie susceptibles d'interférer avec sa capacité à participer à l'étude
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs
- Le participant à l'étude a déjà subi un traitement chirurgical pour la MP impliquant une chirurgie intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif (y compris la stimulation cérébrale profonde) ou du duodopa
- Le participant présente des résultats anormaux cliniquement pertinents lors d'un examen physique (autres que des symptômes de MP), des tests de laboratoire ou des signes vitaux, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude
- Le participant présente une anomalie IRM cérébrale cliniquement pertinente lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UCB7853
Partie 1 : Perfusion intraveineuse unique d'UCB7853 Partie 2 : Perfusions intraveineuses multiples d'UCB7853 à des moments prédéfinis
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Les sujets recevront UCB7853 à des moments prédéfinis.
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Comparateur placebo: Placebo
Partie 1 : Perfusion intraveineuse unique de placebo Partie 2 : Perfusions intraveineuses multiples de placebo à des moments prédéfinis
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Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) chez les participants masculins en bonne santé
Délai: Du jour 1 à la fin de la visite d'étude (jour 141), partie 1)
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Un événement indésirable lié au traitement est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Du jour 1 à la fin de la visite d'étude (jour 141), partie 1)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) chez les participants atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Du jour 1 à la fin de la visite d'étude (jour 197), partie 2
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Un événement indésirable lié au traitement est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Du jour 1 à la fin de la visite d'étude (jour 197), partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses croissantes uniques chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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Cmax = concentration maximale observée
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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Cmax d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de plusieurs doses croissantes chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 57 à la visite de fin d'étude (jour 197), partie 2
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Cmax = concentration maximale observée
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Les échantillons seront prélevés du jour 57 à la visite de fin d'étude (jour 197), partie 2
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ASC de l'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses croissantes uniques chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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ASC = Aire sous la courbe concentration-temps
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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ASC(0-t) d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses uniques croissantes chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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ASC(0-t) = Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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ASC(0-t) de l'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses croissantes multiples chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 57 au jour 85, partie 2
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ASC(0-t) = Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t
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Les échantillons seront prélevés du jour 57 au jour 85, partie 2
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tmax d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses uniques croissantes chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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tmax = temps pour atteindre Cmax
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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tmax d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses croissantes multiples chez des participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 57 à la visite de fin d'étude (jour 197), partie 2
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tmax = temps pour atteindre Cmax
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Les échantillons seront prélevés du jour 57 à la visite de fin d'étude (jour 197), partie 2
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t1/2 d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses croissantes uniques chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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t1/2 = Demi-vie terminale
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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CL d'UCB7853 après perfusion intraveineuse de doses uniques croissantes chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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CL = clairance corporelle totale du médicament
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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CL d'UCB7853 après perfusion intraveineuse de doses croissantes multiples chez des participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 57 au jour 85, partie 2
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CL = clairance corporelle totale du médicament
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Les échantillons seront prélevés du jour 57 au jour 85, partie 2
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Vz d'UCB7853 dans le sérum après perfusion intraveineuse de doses croissantes uniques chez des participants masculins en bonne santé
Délai: Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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Vz = Volume de distribution en phase terminale
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Les échantillons seront prélevés du jour 1 à la visite de fin d'étude (jour 141), partie 1
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Rapport de concentration LCR/sérum UCB7853 au Jour 7 (Partie 1)
Délai: Jour 7 (Partie 1)
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LCR = liquide céphalo-rachidien
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Jour 7 (Partie 1)
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Rapport de concentration LCR/sérum UCB7853 au jour 63 (Partie 2)
Délai: Jour 63 (Partie 2)
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LCR = liquide céphalo-rachidien
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Jour 63 (Partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0092
- 2020-003356-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .