Исследование безопасности и фармакокинетики UCB7853 у здоровых участников исследования и участников исследования с болезнью Паркинсона (БП)

Критерии включения:

Часть 1 (здоровые участники):

• Участник должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50 до 110 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно)
• Участник должен быть здоров в соответствии с медицинским заключением, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Участник имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов лаборатории

Часть 2 (участники с болезнью Паркинсона):

• Возраст участника должен быть от 40 до 80 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• Участник может быть мужчиной или женщиной
• Участник должен иметь массу тела от 50 до 110 кг и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 (включительно).
• Участник должен иметь клинический диагноз болезни Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств. Должны быть соблюдены следующие диагностические критерии: Брадикинезия И по крайней мере ОДИН из следующих: мышечная ригидность или тремор покоя
• Участник должен иметь уровень Hoehn and Yahr не ниже 3.
• Участник должен либо не получать лечения, либо принимать стабильный режим (по крайней мере, за 4 недели до исходного визита) противопаркинсонических препаратов, и ожидается, что он останется на этом режиме на протяжении всего исследования.
• Участник должен иметь хорошее физическое и психическое здоровье, в частности, не иметь каких-либо неврологических расстройств, кроме болезни Паркинсона (БП), по мнению Исследователя, определяемому на основании истории болезни и общего клинического обследования при скрининге.
• Участник имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов лаборатории

Критерий исключения:

Часть 1 (здоровые участники):

• У участника есть история или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, поджелудочной железы, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой системы, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных
• Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или сравнительных препаратов.
• У участника есть какие-либо клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, лабораторных анализов или показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут подвергать участника риску из-за участия в исследовании.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения при магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) при скрининге.

Часть 2 (участники с болезнью Паркинсона):

• У участника диагностировано серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), отличное от БП, или в анамнезе эпилепсия или судорожное расстройство, отличное от фебрильных судорог в детстве.
• У участника исследования в анамнезе были моторные флюктуации или дискинезии, вызванные леводопой, которые, как ожидается, помешают его/ее способности участвовать в исследовании.
• Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или сравнительных препаратов.
• Участник исследования ранее проходил хирургическое лечение БП, включающее внутричерепную хирургию или имплантацию устройства (включая глубокую стимуляцию мозга) или дуодопу.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании (кроме симптомов БП), лабораторных тестах или основных показателях жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут подвергать участника риску из-за участия в исследовании.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения от МРТ головного мозга при скрининге.