- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653285
Usnadnění učení motorických dovedností u Parkinsonovy choroby III (FaST-PD-III)
Usnadnění učení motorických dovedností aerobním tréninkem u Parkinsonovy choroby III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha, která je charakterizována poruchami řízení motoriky, jako jsou poruchy chůze a posturální nestabilita. Příznivé účinky cvičení jsou připisovány mechanismům neuroplasticity a motorický trénink specifický pro daný úkol (opakované procvičování dovednosti) je následně považován za proces motorického učení. Důležité je, že tvorba (osvojování) a upevňování motorických vzpomínek je u PD ve srovnání se zdravými jedinci podobného věku narušena.
Proto je klíčové identifikovat strategie ke zlepšení motorického učení u lidí s PD. Nedávné studie nashromáždily důkazy, které ukazují, že akutní (jednotlivé záchvaty) a chronické (vícenásobné záchvaty) kardiovaskulární cvičení může usnadnit učení motorických dovedností. Tyto důkazy však pocházejí především ze studia zdravých jedinců. V první studii zahrnující pacienty s PD výzkumníci nedávno zjistili zlepšenou konsolidaci motorické paměti, ale ne zlepšené získávání dovedností, když cvičení předcházelo jediné kardiovaskulární cvičení.
Tyto výsledky naznačují, že akutní cvičení může zlepšit procesy utváření motorické paměti, ale mohlo by potenciálně narušovat získávání motorických dovedností, pokud se provádí před cvičením. Následně ve druhé studii vyšetřovatelé zkoumali, zda by provedení jedné série kardiovaskulárního cvičení bezprostředně po nácviku dovedností zlepšilo konsolidaci motorické paměti, aniž by to ovlivnilo získávání dovedností u PD. Výsledky této druhé studie naznačují, že i jediný středně intenzivní zápas provedený bezprostředně po nácviku dovedností zlepšuje konsolidaci motorické paměti u pacientů s PD.
Od předchozích dvou studií bude tato studie zkoumat účinky provádění kardiovaskulárního cvičení bezprostředně po nácviku dovedností v průběhu šestitýdenní intervenční periody na konsolidaci motorické paměti. Bude zkoumáno, jak pravidelné přímé propojení nácviku pohybových dovedností a kardiovaskulárního cvičení ovlivňuje upevnění a automatizaci procvičovaných pohybů.
V experimentální studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny si procvičí balancování na stabilizační platformě (úkol motorického učení). Experimentální skupina navíc provede aerobní cvičení (cykloergometr) bezprostředně po motorickém cvičení, zatímco kontrolní skupina bude odpočívat. Tato intervence bude probíhat po dobu šesti týdnů. Následně bude testováno udržení motoriky sedm dní po posledním tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba stadium 1-3,5 na Hoehnově a Yahrově stupnici
- Schopnost stát bez pomoci a chodit bez pomocného zařízení
- Stabilní medikace během období studie
- Neznáte úlohu motoru (stabilometr)
Kritéria vyloučení:
- On-off a opotřebení jevy
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Klinicky relevantní kardiovaskulární nebo ortopedické onemocnění
- Těžká polyneuropatie
- Kognitivní porucha
- Kouření > 10 cigaret/den
- Kofein > 6 šálků kávy/den
- Alkohol > 50 g (dvě sklenice)/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: procvičování motoriky + aerobní cvičení
záchvat aerobního cvičení po procvičení motoriky
|
Úloha motorického učení na platformě stability (stabilometr).
Účastníci se snaží udržet sklopnou plošinu ve vodorovné poloze ve zkouškách 30s.
Záchvat aerobního cvičení střední intenzity na cykloergometru po procvičení motoriky.
|
|
Aktivní komparátor: procvičování motoriky + odpočinek
odpočinek v sedě po procvičení motoriky
|
Úloha motorického učení na platformě stability (stabilometr).
Účastníci se snaží udržet sklopnou plošinu ve vodorovné poloze ve zkouškách 30s.
Odpočinek v sedě po procvičení motoriky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rovnováze
Časové okno: Týden 1: výkon na základní úrovni, týden 2 - 7: výkon na tréninku, týden 8: sedm dní udržení výkonu
|
Konsolidace motorické paměti: Změna času v rovnováze (úhlové posunutí ±5° od horizontály) v průběhu všech šesti cvičení dovedností a sedmidenního testu udržení.
|
Týden 1: výkon na základní úrovni, týden 2 - 7: výkon na tréninku, týden 8: sedm dní udržení výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kvadratická chyba (RMSE)
Časové okno: Týden 1: výkon na základní úrovni, týden 2 - 7: výkon na tréninku, týden 8: sedm dní udržení výkonu
|
Konsolidace paměti: Změna střední kvadratické chyby (průměrná úhlová odchylka od horizontály) v průběhu všech šesti cvičení dovedností a sedmidenního testu udržení.
|
Týden 1: výkon na základní úrovni, týden 2 - 7: výkon na tréninku, týden 8: sedm dní udržení výkonu
|
|
Dual-Task-Performance: Počítání zpětně
Časové okno: 1. týden: výkonnost na začátku; 8. týden: výkon při sedmidenní retenci
|
Automatizace paměti motoru: Změna času v rovnováze (úhlové posunutí ±5° od vodorovné polohy) navíc k chybovému skóre úlohy zpětného počítání od předběžného po vyhodnocení
|
1. týden: výkonnost na začátku; 8. týden: výkon při sedmidenní retenci
|
|
Výkon testu přenosu: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Časové okno: 1. týden: výkonnost na začátku; 8. týden: výkon při sedmidenní retenci
|
Transfer Effects of Balance: Změna dosaženého skóre na FAB - Scale from Pre- to Post-Assessment; minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1. týden: výkonnost na začátku; 8. týden: výkon při sedmidenní retenci
|
|
Svalová vytrvalost: Test pětkrát ze sedu a stoje
Časové okno: 1. týden: výkonnost na začátku; 8. týden: výkon při sedmidenní retenci
|
Síla Vytrvalost: Změna času potřebného k pětinásobnému vstávání ze židle
|
1. týden: výkonnost na začátku; 8. týden: výkon při sedmidenní retenci
|
|
BDNF - Hladiny (neurotrofický faktor odvozený z mozku)
Časové okno: 1. týden: koncentrace BDNF na začátku; 2. týden a + b: koncentrace BDNF před (a) a po (b) intervenci; Relace: 7 a + b: koncentrace BDNF před (a) a po (b) intervenci; Týden 8: Koncentrace BDNF při sedmidenní retenci
|
Změna BDNF - koncentrace ve vzorcích krve
|
1. týden: koncentrace BDNF na začátku; 2. týden a + b: koncentrace BDNF před (a) a po (b) intervenci; Relace: 7 a + b: koncentrace BDNF před (a) a po (b) intervenci; Týden 8: Koncentrace BDNF při sedmidenní retenci
|
|
Maximální úroveň VO2
Časové okno: 1. týden: VO2max na začátku; 8. týden: VO2max při sedmidenní retenci
|
Maximální příjem kyslíku a celkový účinek na úroveň kardiovaskulární zdatnosti: submaximální zátěžový test na cyklistickém ergometru
|
1. týden: VO2max na začátku; 8. týden: VO2max při sedmidenní retenci
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – motorické skóre
Časové okno: 1. týden: skóre na začátku; 8. týden: skóre při sedmidenním udržení
|
Hodnocení Parkinsonovy nemoci (motorická část): Změna skóre UPDRS; minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 132; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1. týden: skóre na začátku; 8. týden: skóre při sedmidenním udržení
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA – skóre)
Časové okno: 1. týden: skóre na začátku; 8. týden: skóre při sedmidenním udržení
|
Kognitivní schopnosti: Montreal Cognitive Assessment Score; minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 30; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1. týden: skóre na začátku; 8. týden: skóre při sedmidenním udržení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSN-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na procvičování motoriky
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborStřední školy | Vyloučení školy | Školní komunita | Výukové praktiky | Zneužívání opioidu a dalších látekSpojené státy
-
New York UniversityNábor
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy