- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653285
Vergemakkelijken van het leren van motorische vaardigheden bij de ziekte van Parkinson III (FaST-PD-III)
Vergemakkelijking van het leren van motorische vaardigheden door aerobe training bij de ziekte van Parkinson III
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door stoornissen in de motorische controle, zoals loopstoornissen en houdingsinstabiliteit. Gunstige effecten van lichaamsbeweging worden toegeschreven aan mechanismen van neuroplasticiteit, en taakspecifieke motorische training (herhaaldelijk oefenen van een vaardigheid) wordt dan ook beschouwd als een motorisch leerproces. Belangrijk is dat de vorming (verwerving) en consolidatie van motorische herinneringen bij PD is aangetast in vergelijking met gezonde personen van vergelijkbare leeftijd.
Het is dus cruciaal om strategieën te identificeren om het motorisch leren bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren. Recente studies hebben bewijs verzameld om aan te tonen dat acute (enkele periodes van) en chronische (meerdere periodes van) cardiovasculaire oefeningen het leren van motorische vaardigheden kunnen vergemakkelijken. Dit bewijs is echter voornamelijk afkomstig van het bestuderen van gezonde individuen. In een eerste studie met PD-patiënten vonden de onderzoekers onlangs verbeterde motorische geheugenconsolidatie, maar geen verbeterde vaardigheidsverwerving, wanneer oefenen werd voorafgegaan door een enkele aanval van cardiovasculaire oefening.
Deze resultaten suggereerden dat acute oefening de motorische geheugenvormingsprocessen kan verbeteren, maar mogelijk de verwerving van motorische vaardigheden kan verstoren wanneer deze voorafgaand aan de training wordt uitgevoerd. Bijgevolg onderzochten de onderzoekers in een tweede studie of het uitvoeren van een enkele cardiovasculaire oefening onmiddellijk na het oefenen van vaardigheden de consolidatie van het motorisch geheugen zou verbeteren zonder de verwerving van vaardigheden bij PD te beïnvloeden. De resultaten van deze tweede studie suggereerden dat zelfs een enkele matige intense aanval onmiddellijk na het oefenen van vaardigheden de consolidatie van het motorisch geheugen bij PD-patiënten verbetert.
Voortbouwend op de vorige twee studies, zal de huidige studie de effecten onderzoeken van het uitvoeren van cardiovasculaire oefeningen onmiddellijk na het oefenen van vaardigheden in de loop van een interventieperiode van zes weken op de consolidatie van het motorisch geheugen. Onderzocht wordt hoe de regelmatige directe koppeling van het oefenen van motorische vaardigheden en cardiovasculaire oefening de consolidatie en automatisering van de geoefende bewegingen beïnvloedt.
In een experimentele proef worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Beide groepen oefenen het balanceren op een stabiliteitsplatform (motorische leertaak). De experimentele groep zal daarnaast een aerobe oefening (fietsergometer) uitvoeren onmiddellijk na de motorische oefening, terwijl de controlegroep rust. Deze interventie vindt plaats over een periode van zes weken. Vervolgens wordt zeven dagen na de laatste training het behoud van motorische vaardigheden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson stadium 1-3,5 op de schaal van Hoehn & Yahr
- Vermogen om zonder hulp te staan en te lopen zonder hulpmiddel
- Stabiele medicatie tijdens de studieperiode
- Onbekend met de motorische taak (stabilisometer)
Uitsluitingscriteria:
- Aan-uit- en slijtageverschijnselen
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Klinisch relevante cardiovasculaire of orthopedische ziekte
- Ernstige polyneuropathie
- Cognitieve beperking
- Roken > 10 sigaretten/dag
- Cafeïne > 6 kopjes koffie/dag
- Alcohol > 50 g (twee glazen)/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: motoriek oefenen + aerobe oefening
periode van aerobe oefening na het oefenen van motorische vaardigheden
|
Motorische leeropdracht op een stabiliteitsplatform (stabilisometer).
Deelnemers proberen in trials van 30s het kantelbare platform horizontaal te houden.
Een aanval van aerobics met matige intensiteit op een fietsergometer na het oefenen van motorische vaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: motoriek oefenen + rust
zittende rust na het oefenen van motorische vaardigheden
|
Motorische leeropdracht op een stabiliteitsplatform (stabilisometer).
Deelnemers proberen in trials van 30s het kantelbare platform horizontaal te houden.
Zittende rust na het oefenen van motorische vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in balans
Tijdsspanne: Week 1: prestaties bij baseline, week 2 - 7: prestaties tijdens oefensessie, week 8: retentieprestaties gedurende zeven dagen
|
Consolidatie van het motorisch geheugen: Verandering van tijd in balans (hoekverplaatsing ±5° ten opzichte van horizontaal) gedurende alle zes vaardigheidsoefeningen en de retentietest van zeven dagen.
|
Week 1: prestaties bij baseline, week 2 - 7: prestaties tijdens oefensessie, week 8: retentieprestaties gedurende zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root mean square fout (RMSE)
Tijdsspanne: Week 1: prestaties bij baseline, week 2 - 7: prestaties tijdens oefensessie, week 8: retentieprestaties gedurende zeven dagen
|
Geheugenconsolidatie: wijziging van de root mean square error (gemiddelde hoekafwijking van horizontaal) gedurende alle zes vaardigheidsoefeningen en de retentietest van zeven dagen.
|
Week 1: prestaties bij baseline, week 2 - 7: prestaties tijdens oefensessie, week 8: retentieprestaties gedurende zeven dagen
|
|
Dual-Task-Performance: achteruit tellen
Tijdsspanne: Week 1: prestatie bij baseline; Week 8: prestatie bij retentie van zeven dagen
|
Automatisering van het motorgeheugen: Verandering van tijd in evenwicht (hoekverplaatsing ±5° van horizontaal) naast foutscore van een achterwaarts tellende taak van Pre- naar Post-Assessment
|
Week 1: prestatie bij baseline; Week 8: prestatie bij retentie van zeven dagen
|
|
Overdrachtstestprestaties: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Schaal)
Tijdsspanne: Week 1: prestatie bij baseline; Week 8: prestatie bij retentie van zeven dagen
|
Overdrachtseffecten van Balans: Verandering van de behaalde score op de FAB - Schaal van Pre- naar Post-Assessment; minimale waarde: 0; maximale waarde: 40; hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Week 1: prestatie bij baseline; Week 8: prestatie bij retentie van zeven dagen
|
|
Gespierd uithoudingsvermogen: vijf keer zitten-staan-test
Tijdsspanne: Week 1: prestatie bij baseline; Week 8: prestatie bij retentie van zeven dagen
|
Krachtuithoudingsvermogen: verandering van de tijd die nodig is om vijf keer uit een stoel op te staan
|
Week 1: prestatie bij baseline; Week 8: prestatie bij retentie van zeven dagen
|
|
BDNF - Niveaus (Brain-derived neurotrofe factor)
Tijdsspanne: Week 1: BDNF-concentratie bij baseline; Week 2 a + b: BDNF-concentratie voor (a) en na (b) interventie; Sessie: 7 a + b: BDNF-concentratie voor (a) en na (b) interventie; Week 8: BDNF-concentratie bij retentie van zeven dagen
|
Verandering van BDNF - Concentratie in bloedmonsters
|
Week 1: BDNF-concentratie bij baseline; Week 2 a + b: BDNF-concentratie voor (a) en na (b) interventie; Sessie: 7 a + b: BDNF-concentratie voor (a) en na (b) interventie; Week 8: BDNF-concentratie bij retentie van zeven dagen
|
|
VO2 max-niveau
Tijdsspanne: Week 1: VO2max bij baseline; Week 8: VO2max bij retentie van zeven dagen
|
Maximale zuurstofopname en algeheel effect op cardiovasculaire conditie: submaximale stresstest op fietsergometer
|
Week 1: VO2max bij baseline; Week 8: VO2max bij retentie van zeven dagen
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Motorische score
Tijdsspanne: Week 1: score bij baseline; Week 8: score bij retentie van zeven dagen
|
Parkinson Disease Rating Score (motorische sectie): verandering van UPDRS-score; minimale waarde: 0; maximale waarde: 132; hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Week 1: score bij baseline; Week 8: score bij retentie van zeven dagen
|
|
Montreal Cognitieve Beoordelingsscore (MoCA - Score)
Tijdsspanne: Week 1: score bij baseline; Week 8: score bij retentie van zeven dagen
|
Cognitieve capaciteit: Montreal Cognitive Assessment Score; minimale waarde: 0; maximale waarde: 30; hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Week 1: score bij baseline; Week 8: score bij retentie van zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSN-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .