- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653285
Tilrettelegging for motorisk læring ved Parkinsons sykdom III (FaST-PD-III)
Tilrettelegging for motorisk læring ved aerob trening ved Parkinsons sykdom III
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en progredierende nevrodegenerativ lidelse som er preget av nedsatt motorisk kontroll, som gangforstyrrelser og postural ustabilitet. Gunstige effekter av trening tilskrives mekanismer for nevroplastisitet, og oppgavespesifikk motorisk trening (gjentatt øving av en ferdighet) anses følgelig for å være en motorisk læringsprosess. Viktigere er at dannelsen (ervervelsen) og konsolideringen av motoriske minner er svekket ved PD sammenlignet med friske individer av lignende alder.
Derfor er det avgjørende å identifisere strategier for å forbedre motorisk læring hos personer med PD. Nyere studier har samlet bevis som viser at akutt (enkelt anfall av) og kronisk (flere anfall av) kardiovaskulær trening kan lette motorisk læring. Imidlertid er disse bevisene hovedsakelig hentet fra studier av friske individer. I en første studie inkludert PD-pasienter fant forskerne nylig forbedret motorisk minnekonsolidering, men ikke forbedret ferdighetstilegnelse, da trening ble innledet av en enkelt anfall med kardiovaskulær trening.
Disse resultatene antydet at akutt trening kan forbedre dannelsesprosesser for motorisk hukommelse, men potensielt kan forstyrre tilegnelsen av motoriske ferdigheter når de utføres før trening. Følgelig, i en andre studie undersøkte etterforskerne om å utføre en enkelt anfall av kardiovaskulær trening umiddelbart etter ferdighetspraksis ville forbedre motorisk minnekonsolidering uten å påvirke ferdighetstilegnelse i PD. Resultatene fra denne andre studien antydet at selv en enkelt moderat intens kamp utført umiddelbart etter ferdighetspraksis forbedrer motorisk hukommelseskonsolidering hos PD-pasienter.
Videre fra de to foregående studiene, vil denne studien undersøke effekten av å utføre kardiovaskulær trening umiddelbart etter ferdighetstrening i løpet av en seks ukers intervensjonsperiode på konsolidering av motorisk hukommelse. Det vil bli undersøkt hvordan den vanlige direkte koblingen av motorisk læringspraksis og kardiovaskulær trening påvirker konsolideringen og automatiseringen av de øvde bevegelsene.
I en eksperimentell studie vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Begge gruppene skal øve på å balansere på en stabilitetsplattform (motorisk læringsoppgave). Eksperimentgruppen vil i tillegg utføre en omgang aerobic trening (sykkelergometer) umiddelbart etter motorisk trening, mens kontrollgruppen vil hvile. Denne intervensjonen vil bli holdt over en periode på seks uker. Deretter vil motorisk retensjon bli testet syv dager etter siste treningsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom stadium 1-3,5 på Hoehn & Yahr skala
- Evne til å stå uten hjelp og gå uten hjelpemiddel
- Stabil medisinering i studietiden
- Ukjent med motoroppgaven (stabilometer)
Ekskluderingskriterier:
- På-av- og avslitningsfenomener
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Klinisk relevant kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Alvorlig polynevropati
- Kognitiv svikt
- Røyking > 10 sigaretter/dag
- Koffein > 6 kopper kaffe/dag
- Alkohol > 50 g (to glass)/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motorisk trening + aerobic trening
anfall av aerobic trening etter motorisk trening
|
Motorisk læringsoppgave på en stabilitetsplattform (stabilometer).
Deltakerne prøver å holde den vippbare plattformen i horisontal posisjon i forsøk på 30-tallet.
En omgang aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer etter motorisk trening.
|
|
Aktiv komparator: motorisk trening + hvile
sittende hvile etter motorisk trening
|
Motorisk læringsoppgave på en stabilitetsplattform (stabilometer).
Deltakerne prøver å holde den vippbare plattformen i horisontal posisjon i forsøk på 30-tallet.
Sittende hvile etter motorisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i balanse
Tidsramme: Uke 1: ytelse ved baseline, uke 2 - 7: ytelse på treningsøkt, uke 8: syv dagers oppbevaring
|
Konsolidering av motorisk minne: Endring av tid i balanse (vinkelforskyvning ±5° fra horisontal) i løpet av alle seks ferdighetsøktene og den syv dager lange retensjonstesten.
|
Uke 1: ytelse ved baseline, uke 2 - 7: ytelse på treningsøkt, uke 8: syv dagers oppbevaring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root mean square error (RMSE)
Tidsramme: Uke 1: ytelse ved baseline, uke 2 - 7: ytelse på treningsøkt, uke 8: syv dagers oppbevaring
|
Minnekonsolidering: Endring av rotmiddel-kvadratfeil (gjennomsnittlig vinkelavvik fra horisontal) i løpet av alle seks ferdighetsøktene og den syv dager lange retensjonstesten.
|
Uke 1: ytelse ved baseline, uke 2 - 7: ytelse på treningsøkt, uke 8: syv dagers oppbevaring
|
|
Dual-Task-Performance: Å telle bakover
Tidsramme: Uke 1: ytelse ved baseline; Uke 8: ytelse ved syv dagers oppbevaring
|
Automatisering av motorminne: Endring av tid i balanse (vinkelforskyvning ±5° fra horisontal) i tillegg til feilscore for en baklengs-telle-oppgave fra før- til etter-vurdering
|
Uke 1: ytelse ved baseline; Uke 8: ytelse ved syv dagers oppbevaring
|
|
Overføringstestytelse: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Tidsramme: Uke 1: ytelse ved baseline; Uke 8: ytelse ved syv dagers oppbevaring
|
Overføringseffekter av balanse: Endring av oppnådd poengsum på FAB - Skala fra før- til etter-vurdering; minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 40; høyere score indikerer bedre resultat
|
Uke 1: ytelse ved baseline; Uke 8: ytelse ved syv dagers oppbevaring
|
|
Muskulær utholdenhet: Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Uke 1: ytelse ved baseline; Uke 8: ytelse ved syv dagers oppbevaring
|
Styrke Utholdenhet: Tidsskifte som er nødvendig for å reise seg fem ganger fra en stol
|
Uke 1: ytelse ved baseline; Uke 8: ytelse ved syv dagers oppbevaring
|
|
BDNF - Nivåer (hjerneavledet nevrotrofisk faktor)
Tidsramme: Uke 1: BDNF-konsentrasjon ved baseline; Uke 2 a + b: BDNF-konsentrasjon før (a) og etter (b) Intervensjon; Sesjon: 7 a + b: BDNF-konsentrasjon før (a) og etter (b) Intervensjon; Uke 8: BDNF-konsentrasjon ved syv dagers retensjon
|
Endring av BDNF - Konsentrasjon i blodprøver
|
Uke 1: BDNF-konsentrasjon ved baseline; Uke 2 a + b: BDNF-konsentrasjon før (a) og etter (b) Intervensjon; Sesjon: 7 a + b: BDNF-konsentrasjon før (a) og etter (b) Intervensjon; Uke 8: BDNF-konsentrasjon ved syv dagers retensjon
|
|
VO2 maks nivå
Tidsramme: Uke 1: VO2max ved baseline; Uke 8: VO2max ved syv dagers retensjon
|
Maksimalt oksygenopptak og total effekt på kardiovaskulært kondisjonsnivå: submaksimal stresstest på sykkelergometer
|
Uke 1: VO2max ved baseline; Uke 8: VO2max ved syv dagers retensjon
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - Motorscore
Tidsramme: Uke 1: score ved baseline; Uke 8: score ved syv dagers oppbevaring
|
Parkinson Disease Rating Score (motorisk seksjon): Endring av UPDRS Score; minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 132; høyere score indikerer dårligere resultat
|
Uke 1: score ved baseline; Uke 8: score ved syv dagers oppbevaring
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA - Score)
Tidsramme: Uke 1: score ved baseline; Uke 8: score ved syv dagers oppbevaring
|
Kognitiv evne: Montreal Cognitive Assessment Score; minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 30; høyere score indikerer bedre resultat
|
Uke 1: score ved baseline; Uke 8: score ved syv dagers oppbevaring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSN-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .