- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653285
Underlätta motorisk inlärning vid Parkinsons sjukdom III (FaST-PD-III)
Underlätta motorisk inlärning genom aerob träning vid Parkinsons sjukdom III
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av motoriska kontrollstörningar, såsom gångstörningar och postural instabilitet. Gynnsamma effekter av träning tillskrivs neuroplasticitetsmekanismer, och uppgiftsspecifik motorisk träning (upprepad träning av en färdighet) anses följaktligen vara en motorisk inlärningsprocess. Viktigt är att bildandet (förvärvet) och konsolideringen av motoriska minnen försämras vid PD jämfört med friska individer i liknande ålder.
Därför är det avgörande att identifiera strategier för att förbättra motorisk inlärning hos personer med PD. Nyligen genomförda studier har samlat bevis som visar att akut (enstaka anfall av) och kronisk (flera anfall av) kardiovaskulär träning kan underlätta motorisk inlärning. Dessa bevis kommer dock huvudsakligen från studier av friska individer. I en första studie som inkluderade PD-patienter fann forskarna nyligen förbättrad motorisk minneskonsolidering, men inte förbättrad färdighetsförvärv, när träning föregicks av en enda anfall kardiovaskulär träning.
Dessa resultat tyder på att akut träning kan förbättra processerna för bildande av motorminne, men kan potentiellt störa tillägnandet av motorisk färdighet när den utförs före träning. Följaktligen undersökte forskarna i en andra studie huruvida ett enstaka anfall av kardiovaskulär träning omedelbart efter färdighetsträning skulle förbättra det motoriska minneskonsolidering utan att påverka färdighetsförvärvet i PD. Resultaten av denna andra studie antydde att även en enda måttligt intensiv anfall som utförs omedelbart efter skicklighetsträning förbättrar det motoriska minnet hos PD-patienter.
Utöver de två föregående studierna kommer den här studien att undersöka effekterna av att utföra kardiovaskulär träning omedelbart efter färdighetsträning under loppet av en sex veckors interventionsperiod på konsolidering av motorminnet. Det kommer att undersökas hur den regelbundna direkta kopplingen av träning av motorisk inlärning och kardiovaskulär träning påverkar konsolideringen och automatiseringen av de utövade rörelserna.
I ett experimentellt försök kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. Båda grupperna kommer att träna balansering på en stabilitetsplattform (motorisk inlärningsuppgift). Experimentgruppen kommer dessutom att utföra ett anfall av aerob träning (cykelergometer) omedelbart efter motorisk träning, medan kontrollgruppen kommer att vila. Denna intervention kommer att hållas under en period av sex veckor. Därefter kommer motorikretention att testas sju dagar efter det sista träningspasset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom stadium 1-3,5 på Hoehn & Yahr-skalan
- Förmåga att stå utan hjälp och gå utan hjälpmedel
- Stabil medicinering under studietiden
- Bekant med motoruppgiften (stabilometer)
Exklusions kriterier:
- On-off och nötningsfenomen
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Kliniskt relevant kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Svår polyneuropati
- Kognitiv försämring
- Rökning > 10 cigaretter/dag
- Koffein > 6 koppar kaffe/dag
- Alkohol > 50 g (två glas)/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: motorisk träning + aerob träning
anfall av aerob träning efter motorisk träning
|
Motorisk inlärningsuppgift på en stabilitetsplattform (stabilometer).
Deltagarna försöker hålla den tippbara plattformen i horisontellt läge i försök på 30-talet.
En anfall av aerob träning med måttlig intensitet på en cykelergometer efter motorisk träning.
|
|
Aktiv komparator: motorik träning + vila
sittande vila efter motorisk träning
|
Motorisk inlärningsuppgift på en stabilitetsplattform (stabilometer).
Deltagarna försöker hålla den tippbara plattformen i horisontellt läge i försök på 30-talet.
Sittande vila efter motorisk träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i balans
Tidsram: Vecka 1: prestation vid baslinjen, vecka 2 - 7: prestation vid träningspasset, Vecka 8: retentionsprestation i sju dagar
|
Konsolidering av motoriskt minne: Förändring av tiden i balans (vinkelförskjutning ±5° från horisontalplanet) under loppet av alla sex träningspass och det sju dagar långa retentionstestet.
|
Vecka 1: prestation vid baslinjen, vecka 2 - 7: prestation vid träningspasset, Vecka 8: retentionsprestation i sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root mean square error (RMSE)
Tidsram: Vecka 1: prestation vid baslinjen, vecka 2 - 7: prestation vid träningspasset, Vecka 8: retentionsprestation i sju dagar
|
Minneskonsolidering: Ändring av rotmedelvärdeskvadratfel (genomsnittlig vinkelavvikelse från horisontal) under loppet av alla sex färdighetsövningssessionerna och det sjudagarsretentionstestet.
|
Vecka 1: prestation vid baslinjen, vecka 2 - 7: prestation vid träningspasset, Vecka 8: retentionsprestation i sju dagar
|
|
Dual-Task-Performance: Räkna bakåt
Tidsram: Vecka 1: prestanda vid baslinjen; Vecka 8: prestation vid sju dagars retention
|
Automatisering av motorminne: Ändring av tid i balans (vinkelförskjutning ±5° från horisontell) utöver felpoäng för en bakåträkningsuppgift från Pre- till Post-Assessment
|
Vecka 1: prestanda vid baslinjen; Vecka 8: prestation vid sju dagars retention
|
|
Överföringstestprestanda: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Tidsram: Vecka 1: prestanda vid baslinjen; Vecka 8: prestation vid sju dagars retention
|
Överföringseffekter av balans: Ändring av uppnådd poäng på FAB - Skala från Pre- till Post- Assessment; minsta värde: 0; maximalt värde: 40; högre poäng indikerar bättre resultat
|
Vecka 1: prestanda vid baslinjen; Vecka 8: prestation vid sju dagars retention
|
|
Muskulär uthållighet: Sitt för att stå test fem gånger
Tidsram: Vecka 1: prestanda vid baslinjen; Vecka 8: prestation vid sju dagars retention
|
Styrka Uthållighet: Tidsförändring som krävs för att resa sig fem gånger från en stol
|
Vecka 1: prestanda vid baslinjen; Vecka 8: prestation vid sju dagars retention
|
|
BDNF - Nivåer (Hjärnhärledd neurotrofisk faktor)
Tidsram: Vecka 1: BDNF-koncentration vid baslinjen; Vecka 2 a + b: BDNF-koncentration före (a) och efter (b) Intervention; Session: 7 a + b: BDNF-koncentration före (a) och efter (b) Intervention; Vecka 8: BDNF-koncentration vid sju dagars retention
|
Förändring av BDNF - Koncentration i blodprover
|
Vecka 1: BDNF-koncentration vid baslinjen; Vecka 2 a + b: BDNF-koncentration före (a) och efter (b) Intervention; Session: 7 a + b: BDNF-koncentration före (a) och efter (b) Intervention; Vecka 8: BDNF-koncentration vid sju dagars retention
|
|
VO2 max nivå
Tidsram: Vecka 1: VO2max vid baslinjen; Vecka 8: VO2max vid sju dagars retention
|
Maximalt syreupptag och total effekt på kardiovaskulär kondition: submaximalt stresstest på cykelergometer
|
Vecka 1: VO2max vid baslinjen; Vecka 8: VO2max vid sju dagars retention
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - Motor Score
Tidsram: Vecka 1: poäng vid baslinjen; Vecka 8: poäng vid kvarhållning i sju dagar
|
Parkinson Disease Rating Score (motorisk sektion): Ändring av UPDRS-poäng; minsta värde: 0; maximalt värde: 132; högre poäng tyder på sämre resultat
|
Vecka 1: poäng vid baslinjen; Vecka 8: poäng vid kvarhållning i sju dagar
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA - Score)
Tidsram: Vecka 1: poäng vid baslinjen; Vecka 8: poäng vid kvarhållning i sju dagar
|
Kognitiv förmåga: Montreal Cognitive Assessment Score; minsta värde: 0; maximalt värde: 30; högre poäng indikerar bättre resultat
|
Vecka 1: poäng vid baslinjen; Vecka 8: poäng vid kvarhållning i sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSN-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .