- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653285
Facilitare l'apprendimento delle abilità motorie nella malattia di Parkinson III (FaST-PD-III)
Facilitare l'apprendimento delle abilità motorie mediante l'allenamento aerobico nella malattia di Parkinson III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da disturbi del controllo motorio, come disturbi dell'andatura e instabilità posturale. Gli effetti benefici dell'esercizio sono attribuiti a meccanismi di neuroplasticità e l'allenamento motorio specifico per compito (pratica ripetuta di un'abilità) è di conseguenza considerato un processo di apprendimento motorio. È importante sottolineare che la formazione (acquisizione) e il consolidamento delle memorie motorie è compromessa nel PD rispetto a individui sani di età simile.
Pertanto, è fondamentale identificare strategie per migliorare l'apprendimento motorio nelle persone con PD. Studi recenti hanno accumulato prove per dimostrare che l'esercizio cardiovascolare acuto (singoli attacchi di) e cronico (più attacchi di) può facilitare l'apprendimento delle abilità motorie. Tuttavia, questa prova deriva principalmente dallo studio di individui sani. In un primo studio che includeva pazienti con PD, i ricercatori hanno recentemente riscontrato un miglioramento del consolidamento della memoria motoria, ma non un miglioramento dell'acquisizione delle abilità, quando la pratica era preceduta da un singolo periodo di esercizio cardiovascolare.
Questi risultati hanno suggerito che l'esercizio acuto può migliorare i processi di formazione della memoria motoria, ma potrebbe potenzialmente interferire con l'acquisizione delle abilità motorie se eseguito prima della pratica. Di conseguenza, in un secondo studio i ricercatori hanno esaminato se l'esecuzione di un singolo periodo di esercizio cardiovascolare immediatamente dopo la pratica delle abilità migliorerebbe il consolidamento della memoria motoria senza influire sull'acquisizione delle abilità nel morbo di Parkinson. I risultati di questo secondo studio hanno suggerito che anche un singolo incontro di moderata intensità eseguito immediatamente dopo la pratica delle abilità migliora il consolidamento della memoria motoria nei pazienti con PD.
Andando avanti dai due studi precedenti, il presente studio esaminerà gli effetti dell'esecuzione di esercizi cardiovascolari immediatamente dopo la pratica delle abilità nel corso di un periodo di intervento di sei settimane sul consolidamento della memoria motoria. Verrà esaminato come il regolare accoppiamento diretto della pratica dell'apprendimento motorio e dell'esercizio cardiovascolare influenzi il consolidamento e l'automazione dei movimenti praticati.
In una prova sperimentale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi si eserciteranno in equilibrio su una piattaforma di stabilità (compito di apprendimento motorio). Il gruppo sperimentale eseguirà inoltre un esercizio aerobico (cicloergometro) subito dopo la pratica motoria, mentre il gruppo di controllo riposerà. Questo intervento si svolgerà per un periodo di sei settimane. Successivamente, la conservazione delle capacità motorie sarà testata sette giorni dopo l'ultima sessione di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Steib, Dr.
- Numero di telefono: 0049 6221544643
- Email: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philipp Wanner, Dr.
- Numero di telefono: 0049 6221544633
- Email: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
Contatto:
- Simon Steib, Dr.
- Numero di telefono: 0049 6221 544643
- Email: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
-
Contatto:
- Philipp Wanner, Dr.
- Numero di telefono: 0049 6221 544633
- Email: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
-
Investigatore principale:
- Simon Steib, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Wanner Philipp, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Ostermair Florian, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio 1-3,5 della malattia di Parkinson sulla scala Hoehn & Yahr
- Capacità di stare in piedi senza aiuto e camminare senza un dispositivo di assistenza
- Farmaco stabile durante il periodo di studio
- Non familiare al compito motorio (stabilometro)
Criteri di esclusione:
- Fenomeni on-off e wear-off
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Malattie cardiovascolari o ortopediche clinicamente rilevanti
- Polineuropatia grave
- Decadimento cognitivo
- Fumo > 10 sigarette/giorno
- Caffeina > 6 tazze di caffè al giorno
- Alcol > 50 g (due bicchieri)/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pratica motoria + esercizio aerobico
esercizio aerobico dopo la pratica delle abilità motorie
|
Compito di apprendimento motorio su una piattaforma di stabilità (stabilometro).
I partecipanti cercano di mantenere la piattaforma inclinabile in posizione orizzontale in prove di 30 secondi.
Un periodo di esercizio aerobico di intensità moderata su un cicloergometro dopo la pratica delle abilità motorie.
|
Comparatore attivo: pratica delle abilità motorie + riposo
riposo seduto dopo la pratica delle abilità motorie
|
Compito di apprendimento motorio su una piattaforma di stabilità (stabilometro).
I partecipanti cercano di mantenere la piattaforma inclinabile in posizione orizzontale in prove di 30 secondi.
Riposo da seduti dopo la pratica motoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo in equilibrio
Lasso di tempo: Settimana 1: performance al basale, Settimana 2 - 7: performance durante la sessione pratica, Settimana 8: performance di ritenzione di sette giorni
|
Consolidamento della memoria motoria: variazione del tempo in equilibrio (spostamento angolare ±5° rispetto all'orizzontale) nel corso di tutte e sei le sessioni di pratica delle abilità e del test di ritenzione di sette giorni.
|
Settimana 1: performance al basale, Settimana 2 - 7: performance durante la sessione pratica, Settimana 8: performance di ritenzione di sette giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Errore quadratico medio (RMSE)
Lasso di tempo: Settimana 1: performance al basale, Settimana 2 - 7: performance durante la sessione pratica, Settimana 8: performance di ritenzione di sette giorni
|
Consolidamento della memoria: modifica dell'errore quadratico medio (deviazione angolare media dall'orizzontale) nel corso di tutte e sei le sessioni di pratica delle abilità e del test di ritenzione di sette giorni.
|
Settimana 1: performance al basale, Settimana 2 - 7: performance durante la sessione pratica, Settimana 8: performance di ritenzione di sette giorni
|
Dual-Task-Performance: conteggio all'indietro
Lasso di tempo: Settimana 1: prestazioni al basale; Settimana 8: prestazioni a ritenzione di sette giorni
|
Automatizzazione della memoria motoria: cambio di tempo in equilibrio (spostamento angolare ± 5° dall'orizzontale) oltre al punteggio di errore di un'attività di conteggio all'indietro da pre- a post-valutazione
|
Settimana 1: prestazioni al basale; Settimana 8: prestazioni a ritenzione di sette giorni
|
Prestazioni del test di trasferimento: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Lasso di tempo: Settimana 1: prestazioni al basale; Settimana 8: prestazioni a ritenzione di sette giorni
|
Trasferire Effetti di Saldo: Modifica del punteggio conseguito sul FAB - Scala da Pre- a Post- Assessment; valore minimo: 0; valore massimo: 40; punteggi più alti indicano risultati migliori
|
Settimana 1: prestazioni al basale; Settimana 8: prestazioni a ritenzione di sette giorni
|
Resistenza muscolare: cinque volte siediti per resistere alla prova
Lasso di tempo: Settimana 1: prestazioni al basale; Settimana 8: prestazioni a ritenzione di sette giorni
|
Forza Resistenza: Cambio di tempo necessario per alzarsi cinque volte da una sedia
|
Settimana 1: prestazioni al basale; Settimana 8: prestazioni a ritenzione di sette giorni
|
BDNF - Livelli (fattore neurotrofico derivato dal cervello)
Lasso di tempo: Settimana 1: concentrazione di BDNF al basale; Settimana 2 a + b: concentrazione di BDNF prima (a) e dopo (b) Intervento; Sessione: 7 a + b: concentrazione di BDNF prima (a) e dopo (b) Intervento; Settimana 8: concentrazione di BDNF a ritenzione di sette giorni
|
Cambio di BDNF - Concentrazione nei campioni di sangue
|
Settimana 1: concentrazione di BDNF al basale; Settimana 2 a + b: concentrazione di BDNF prima (a) e dopo (b) Intervento; Sessione: 7 a + b: concentrazione di BDNF prima (a) e dopo (b) Intervento; Settimana 8: concentrazione di BDNF a ritenzione di sette giorni
|
Livello massimo VO2
Lasso di tempo: Settimana 1: VO2max al basale; Settimana 8: VO2max a ritenzione di sette giorni
|
Massimo consumo di ossigeno ed effetto complessivo sul livello di fitness cardiovascolare: test di stress submassimale su cicloergometro
|
Settimana 1: VO2max al basale; Settimana 8: VO2max a ritenzione di sette giorni
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) - Punteggio motorio
Lasso di tempo: Settimana 1: punteggio al basale; Settimana 8: punteggio alla ritenzione di sette giorni
|
Punteggio di valutazione della malattia di Parkinson (sezione motoria): modifica del punteggio UPDRS; valore minimo: 0; valore massimo: 132; punteggi più alti indicano risultati peggiori
|
Settimana 1: punteggio al basale; Settimana 8: punteggio alla ritenzione di sette giorni
|
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA - Punteggio)
Lasso di tempo: Settimana 1: punteggio al basale; Settimana 8: punteggio alla ritenzione di sette giorni
|
Capacità cognitiva: punteggio di valutazione cognitiva di Montreal; valore minimo: 0; valore massimo: 30; punteggi più alti indicano risultati migliori
|
Settimana 1: punteggio al basale; Settimana 8: punteggio alla ritenzione di sette giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSN-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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