- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653285
Motoristen taitojen oppimisen helpottaminen Parkinsonin taudissa III (FaST-PD-III)
Motoristen taitojen oppimisen helpottaminen aerobisella harjoittelulla Parkinsonin taudissa III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista motorisen kontrollin heikkeneminen, kuten kävelyhäiriöt ja asennon epävakaus. Liikunnan hyödylliset vaikutukset johtuvat neuroplastisuuden mekanismeista, ja tehtäväkohtaista motorista harjoittelua (taidon toistuvaa harjoittelua) pidetään siis motorisena oppimisprosessina. Tärkeää on, että motoristen muistojen muodostuminen (hankinta) ja konsolidoituminen on heikentynyt PD:ssä verrattuna samanikäisiin terveisiin yksilöihin.
Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa strategioita motorisen oppimisen parantamiseksi ihmisillä, joilla on PD. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keränneet todisteita siitä, että akuutti (yksittäinen) ja krooninen (useita jaksoja) kardiovaskulaarinen harjoittelu voi helpottaa motoristen taitojen oppimista. Tämä näyttö on kuitenkin peräisin pääasiassa terveiden yksilöiden tutkimisesta. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka sisälsi PD-potilaita, tutkijat havaitsivat äskettäin parantuneen motorisen muistin lujittumisen, mutta eivät parantunutta taitojen hankkimista, kun harjoittelua edelsi yksi sydän- ja verisuoniharjoitus.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että akuutti harjoittelu voi tehostaa motorisen muistin muodostumisprosesseja, mutta saattaa mahdollisesti häiritä motoristen taitojen hankkimista, kun se suoritetaan ennen harjoittelua. Tämän seurauksena toisessa tutkimuksessa tutkijat tutkivat, tehostaisiko yksittäinen kardiovaskulaarinen harjoitus välittömästi taitojen harjoittamisen jälkeen motorisen muistin konsolidaatiota vaikuttamatta taitojen hankkimiseen PD:ssä. Tämän toisen tutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että jopa yksi kohtalainen intensiivinen ottelu, joka suoritettiin välittömästi taitojen harjoittamisen jälkeen, parantaa motorista muistia PD-potilailla.
Edellisistä kahdesta tutkimuksesta eteenpäin tässä tutkimuksessa tutkitaan sydän- ja verisuoniharjoituksen vaikutuksia välittömästi taitojen harjoittamisen jälkeen kuuden viikon interventiojakson aikana motoriseen muistiin. Selvitetään, miten motorisen oppimisen taitojen harjoittelun ja sydänharjoituksen säännöllinen suora kytkentä vaikuttaa harjoitettujen liikkeiden lujittumiseen ja automatisoitumiseen.
Kokeellisessa kokeessa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät harjoittelevat tasapainoilua vakauden alustalla (motorinen oppimistehtävä). Lisäksi koeryhmä suorittaa välittömästi motorisen harjoittelun jälkeen aerobisen harjoituksen (pyöräergometri), kun taas kontrolliryhmä lepää. Tämä interventio toteutetaan kuuden viikon ajan. Myöhemmin motoristen taitojen säilyminen testataan seitsemän päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin vaihe 1-3,5 Hoehn & Yahrin asteikolla
- Kyky seisoa ilman apua ja kävellä ilman apuvälinettä
- Vakaa lääkitys tutkimusjakson aikana
- Ei tunne moottoritehtävää (stabilometri)
Poissulkemiskriteerit:
- On-off- ja kulumisilmiöt
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai ortopedinen sairaus
- Vaikea polyneuropatia
- Kognitiivinen rajoite
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Kofeiini > 6 kupillista kahvia/päivä
- Alkoholi > 50 g (kaksi lasillista)/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: motoriset taidot + aerobinen harjoitus
aerobinen harjoitus motoristen taitojen harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppimistehtävä vakauden alustalla (stabilometri).
Osallistujat yrittävät pitää kallistettavan alustan vaakasuorassa asennossa 30s kokeissa.
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus pyöräergometrillä motoristen taitojen harjoituksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: motoriikkaharjoitus + lepo
istuva lepo motoriikan harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppimistehtävä vakauden alustalla (stabilometri).
Osallistujat yrittävät pitää kallistettavan alustan vaakasuorassa asennossa 30s kokeissa.
Istuva lepo motoriikan harjoituksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tasapainossa
Aikaikkuna: Viikko 1: suorituskyky lähtötasolla, viikko 2 - 7: suorituskyky harjoituskerralla, viikko 8: seitsemän päivän säilytyssuoritus
|
Moottorimuistin vahvistaminen: Ajan muutos tasapainossa (kulmasiirtymä ±5° vaakatasosta) kaikkien kuuden taitoharjoituksen ja seitsemän päivän säilytystestin aikana.
|
Viikko 1: suorituskyky lähtötasolla, viikko 2 - 7: suorituskyky harjoituskerralla, viikko 8: seitsemän päivän säilytyssuoritus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen neliövirhe (RMSE)
Aikaikkuna: Viikko 1: suorituskyky lähtötasolla, viikko 2 - 7: suorituskyky harjoituskerralla, viikko 8: seitsemän päivän säilytyssuoritus
|
Muistin vahvistaminen: neliövirheen juurikeskiarvon muutos (keskimääräinen kulmapoikkeama vaakatasosta) kaikkien kuuden taitoharjoituksen ja seitsemän päivän säilytystestin aikana.
|
Viikko 1: suorituskyky lähtötasolla, viikko 2 - 7: suorituskyky harjoituskerralla, viikko 8: seitsemän päivän säilytyssuoritus
|
|
Kaksoistehtävä - Suorituskyky: Taaksepäin laskeminen
Aikaikkuna: Viikko 1: suorituskyky lähtötilanteessa; Viikko 8: suorituskyky seitsemän päivän retentiolla
|
Moottorin muistin automatisointi: Aikamuutos tasapainossa (kulmasiirtymä ±5° vaakatasosta) taaksepäin laskevan tehtävän virhepisteiden lisäksi ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin
|
Viikko 1: suorituskyky lähtötilanteessa; Viikko 8: suorituskyky seitsemän päivän retentiolla
|
|
Siirtotestin suorituskyky: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Aikaikkuna: Viikko 1: suorituskyky lähtötilanteessa; Viikko 8: suorituskyky seitsemän päivän retentiolla
|
Tasapainon siirtovaikutukset: FAB:n saavutetun pistemäärän muutos - Asteikko ennen arviointia jälkiarviointiin; minimiarvo: 0; suurin arvo: 40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Viikko 1: suorituskyky lähtötilanteessa; Viikko 8: suorituskyky seitsemän päivän retentiolla
|
|
Lihaskestävyys: Viisi kertaa istumaan seisomaan koe
Aikaikkuna: Viikko 1: suorituskyky lähtötilanteessa; Viikko 8: suorituskyky seitsemän päivän retentiolla
|
Voimakestävyys: Aikamuutos, joka vaaditaan nousemiseen viisi kertaa tuolista
|
Viikko 1: suorituskyky lähtötilanteessa; Viikko 8: suorituskyky seitsemän päivän retentiolla
|
|
BDNF - Tasot (aivoperäinen neurotrofinen tekijä)
Aikaikkuna: Viikko 1: BDNF-pitoisuus lähtötilanteessa; Viikko 2 a + b: BDNF-pitoisuus ennen (a) ja (b) interventiota; Jakso: 7 a + b: BDNF-pitoisuus ennen (a) ja (b) interventiota; Viikko 8: BDNF-pitoisuus seitsemän päivän retentiolla
|
BDNF:n muutos - pitoisuus verinäytteissä
|
Viikko 1: BDNF-pitoisuus lähtötilanteessa; Viikko 2 a + b: BDNF-pitoisuus ennen (a) ja (b) interventiota; Jakso: 7 a + b: BDNF-pitoisuus ennen (a) ja (b) interventiota; Viikko 8: BDNF-pitoisuus seitsemän päivän retentiolla
|
|
VO2 maksimitaso
Aikaikkuna: Viikko 1: VO2max lähtötilanteessa; Viikko 8: VO2max seitsemän päivän retentiolla
|
Maksimaalinen hapenotto ja kokonaisvaikutus kardiovaskulaariseen kuntotasoon: Submaksimaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä
|
Viikko 1: VO2max lähtötilanteessa; Viikko 8: VO2max seitsemän päivän retentiolla
|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) - Motor Score
Aikaikkuna: Viikko 1: pisteet lähtötilanteessa; Viikko 8: pisteet seitsemän päivän retentiolla
|
Parkinsonin taudin arviointipisteet (motorinen osa): UPDRS-pisteiden muutos; minimiarvo: 0; suurin arvo: 132; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikko 1: pisteet lähtötilanteessa; Viikko 8: pisteet seitsemän päivän retentiolla
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet (MoCA - Score)
Aikaikkuna: Viikko 1: pisteet lähtötilanteessa; Viikko 8: pisteet seitsemän päivän retentiolla
|
Kognitiivinen kyky: Montreal Cognitive Assessment Score; minimiarvo: 0; suurin arvo: 30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Viikko 1: pisteet lähtötilanteessa; Viikko 8: pisteet seitsemän päivän retentiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSN-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset motoristen taitojen harjoittelua
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiKehitysvammaisuusTurkki
-
Ziauddin UniversityTuntematon
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Faculdade de Motricidade HumanaValmisSkitsofrenia | Motoristen taitojen häiriöt | Psykomotorinen tilaPortugali
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Appalachian State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiJohtava tehtävä (kognitio) | Esikoululainen LapsiYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis