- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653285
Facilitering af motorisk læring ved Parkinsons sygdom III (FaST-PD-III)
Facilitering af motorisk læring ved aerob træning i Parkinsons sygdom III
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende neurodegenerativ lidelse, der er karakteriseret ved motoriske kontrolbesvær, såsom gangforstyrrelser og postural ustabilitet. De gavnlige effekter af træning tilskrives neuroplasticitetsmekanismer, og opgavespecifik motorisk træning (gentagen træning af en færdighed) anses derfor for at være en motorisk læringsproces. Det er vigtigt, at dannelsen (erhvervelsen) og konsolideringen af motoriske hukommelser er svækket ved PD sammenlignet med raske individer med samme alder.
Det er således afgørende at identificere strategier til at forbedre motorisk læring hos mennesker med PD. Nylige undersøgelser har akkumuleret beviser for at vise, at akut (enkelt anfald af) og kronisk (flere anfald af) kardiovaskulær træning kan lette indlæring af motoriske færdigheder. Denne evidens stammer dog hovedsageligt fra studier af raske individer. I en første undersøgelse, der omfattede PD-patienter, fandt efterforskerne for nylig forbedret motorisk hukommelseskonsolidering, men ikke forbedret færdighedserhvervelse, da træning blev forudgået af en enkelt omgang kardiovaskulær træning.
Disse resultater antydede, at akut træning kan forbedre motoriske hukommelsesdannelsesprocesser, men potentielt kunne forstyrre tilegnelsen af motoriske færdigheder, når den udføres før træning. Som følge heraf undersøgte efterforskerne i en anden undersøgelse, om udførelse af en enkelt omgang kardiovaskulær træning umiddelbart efter færdighedspraksis ville forbedre den motoriske hukommelseskonsolidering uden at påvirke tilegnelsen af færdigheder i PD. Resultaterne af denne anden undersøgelse antydede, at selv en enkelt moderat intens kamp udført umiddelbart efter færdighedsøvelse forbedrer den motoriske hukommelseskonsolidering hos PD-patienter.
I forlængelse af de to foregående undersøgelser vil nærværende undersøgelse undersøge virkningerne af at udføre kardiovaskulær træning umiddelbart efter færdighedsøvelse i løbet af en seks ugers interventionsperiode på konsolidering af motorisk hukommelse. Det vil blive undersøgt, hvordan den regelmæssige direkte kobling af motorisk læringspraksis og kardiovaskulær træning påvirker konsolideringen og automatiseringen af de øvede bevægelser.
I et eksperimentelt forsøg vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Begge grupper vil træne balancering på en stabilitetsplatform (motorisk læringsopgave). Forsøgsgruppen vil desuden udføre en omgang aerob træning (cykelergometer) umiddelbart efter motorisk træning, mens kontrolgruppen hviler. Denne intervention vil blive afholdt over en periode på seks uger. Efterfølgende vil motorisk fastholdelse blive testet syv dage efter sidste træningspas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom stadium 1-3,5 på Hoehn & Yahr skala
- Evne til at stå uden hjælp og gå uden hjælpemiddel
- Stabil medicinering i studieperioden
- Ukendt med motoropgaven (stabilometer)
Ekskluderingskriterier:
- On-off og wearing-off fænomener
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Klinisk relevant kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Svær polyneuropati
- Kognitiv svækkelse
- Rygning > 10 cigaretter/dag
- Koffein > 6 kopper kaffe/dag
- Alkohol > 50 g (to glas)/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motorisk træning + aerob træning
anfald af aerob træning efter motorisk træning
|
Motorisk læringsopgave på en stabilitetsplatform (stabilometer).
Deltagerne forsøger at holde den vipbare platform i vandret position i forsøg på 30'erne.
En omgang aerob træning med moderat intensitet på et cykelergometer efter motorisk træning.
|
|
Aktiv komparator: motorisk træning + hvile
siddende hvile efter motorisk træning
|
Motorisk læringsopgave på en stabilitetsplatform (stabilometer).
Deltagerne forsøger at holde den vipbare platform i vandret position i forsøg på 30'erne.
Siddende hvile efter motorisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i balance
Tidsramme: Uge 1: præstation ved baseline, uge 2 - 7: præstation ved træningssession, uge 8: 7-dages fastholdelsespræstation
|
Motorisk hukommelseskonsolidering: Ændring af tid i balance (vinkelforskydning ±5° fra vandret) i løbet af alle seks færdighedsøvelser og den syv dages retentionstest.
|
Uge 1: præstation ved baseline, uge 2 - 7: præstation ved træningssession, uge 8: 7-dages fastholdelsespræstation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root mean square error (RMSE)
Tidsramme: Uge 1: præstation ved baseline, uge 2 - 7: præstation ved træningssession, uge 8: 7-dages fastholdelsespræstation
|
Hukommelseskonsolidering: Ændring af rodgennemsnitsfejl (gennemsnitlig vinkelafvigelse fra vandret) i løbet af alle seks færdighedsøvelser og den syv dages retentionstest.
|
Uge 1: præstation ved baseline, uge 2 - 7: præstation ved træningssession, uge 8: 7-dages fastholdelsespræstation
|
|
Dual-Task-Performance: At tælle baglæns
Tidsramme: Uge 1: præstation ved baseline; Uge 8: præstation ved syv dages fastholdelse
|
Automatisering af motorhukommelse: Ændring af tid i balance (vinkelforskydning ±5° fra vandret) ud over fejlscore for en baglæns-tælle-opgave fra før- til efter-vurdering
|
Uge 1: præstation ved baseline; Uge 8: præstation ved syv dages fastholdelse
|
|
Overførselstestydelse: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Tidsramme: Uge 1: præstation ved baseline; Uge 8: præstation ved syv dages fastholdelse
|
Overførselseffekter af balance: Ændring af den opnåede score på FAB - Skalaen fra før- til efter-vurdering; minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 40; højere score indikerer bedre resultat
|
Uge 1: præstation ved baseline; Uge 8: præstation ved syv dages fastholdelse
|
|
Muskeludholdenhed: Sit-to-stand-test fem gange
Tidsramme: Uge 1: præstation ved baseline; Uge 8: præstation ved syv dages fastholdelse
|
Styrke Udholdenhed: Ændring af tid, der er nødvendig for at rejse sig fem gange fra en stol
|
Uge 1: præstation ved baseline; Uge 8: præstation ved syv dages fastholdelse
|
|
BDNF - Niveauer (hjerneafledt neurotrofisk faktor)
Tidsramme: Uge 1: BDNF-koncentration ved baseline; Uge 2 a + b: BDNF-koncentration før (a) og efter (b) Intervention; Session: 7 a + b: BDNF-koncentration før (a) og efter (b) Intervention; Uge 8: BDNF-koncentration ved syv dages retention
|
Ændring af BDNF - Koncentration i blodprøver
|
Uge 1: BDNF-koncentration ved baseline; Uge 2 a + b: BDNF-koncentration før (a) og efter (b) Intervention; Session: 7 a + b: BDNF-koncentration før (a) og efter (b) Intervention; Uge 8: BDNF-koncentration ved syv dages retention
|
|
VO2 max niveau
Tidsramme: Uge 1: VO2max ved baseline; Uge 8: VO2max ved syv dages retention
|
Maksimal iltoptagelse og samlet effekt på kardiovaskulært konditionsniveau: submaksimal stresstest på cykelergometer
|
Uge 1: VO2max ved baseline; Uge 8: VO2max ved syv dages retention
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - Motor Score
Tidsramme: Uge 1: score ved baseline; Uge 8: score ved syv dages retention
|
Parkinson Disease Rating Score (motorisk sektion): Ændring af UPDRS Score; minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 132; højere score indikerer dårligere resultat
|
Uge 1: score ved baseline; Uge 8: score ved syv dages retention
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA - Score)
Tidsramme: Uge 1: score ved baseline; Uge 8: score ved syv dages retention
|
Kognitiv kapacitet: Montreal Cognitive Assessment Score; minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 30; højere score indikerer bedre resultat
|
Uge 1: score ved baseline; Uge 8: score ved syv dages retention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSN-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med motorisk træning
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageLæseforstyrrelseForenede Stater
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; Technische Universität Berlin; University of Geneva... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Motoriske lidelserSlovenien
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionAfsluttet