- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653285
Facilitación del aprendizaje de habilidades motoras en la enfermedad de Parkinson III (FaST-PD-III)
Facilitación del aprendizaje de habilidades motoras mediante el entrenamiento aeróbico en la enfermedad de Parkinson III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo que se caracteriza por alteraciones del control motor, como alteraciones de la marcha e inestabilidad postural. Los efectos beneficiosos del ejercicio se atribuyen a los mecanismos de neuroplasticidad y, en consecuencia, el entrenamiento motor específico de la tarea (práctica repetida de una habilidad) se considera un proceso de aprendizaje motor. Es importante destacar que la formación (adquisición) y consolidación de la memoria motora se ve afectada en la EP en comparación con individuos sanos de edad similar.
Por lo tanto, es crucial identificar estrategias para mejorar el aprendizaje motor en personas con EP. Estudios recientes han acumulado evidencia para demostrar que el ejercicio cardiovascular agudo (series únicas) y crónico (series múltiples) puede facilitar el aprendizaje de habilidades motoras. Sin embargo, esta evidencia se deriva principalmente del estudio de individuos sanos. En un primer estudio que incluyó a pacientes con EP, los investigadores encontraron recientemente una mejor consolidación de la memoria motora, pero no una mejora en la adquisición de habilidades, cuando la práctica fue precedida por una sola sesión de ejercicio cardiovascular.
Estos resultados sugirieron que el ejercicio agudo puede mejorar los procesos de formación de la memoria motora, pero podría interferir potencialmente con la adquisición de habilidades motoras cuando se realiza antes de la práctica. En consecuencia, en un segundo estudio, los investigadores examinaron si realizar una sola sesión de ejercicio cardiovascular inmediatamente después de la práctica de habilidades mejoraría la consolidación de la memoria motora sin afectar la adquisición de habilidades en la EP. Los resultados de este segundo estudio sugirieron que incluso un solo combate de intensidad moderada realizado inmediatamente después de la práctica de habilidades mejora la consolidación de la memoria motora en pacientes con EP.
Continuando con los dos estudios anteriores, el presente estudio investigará los efectos de realizar ejercicio cardiovascular inmediatamente después de la práctica de habilidades en el transcurso de un período de intervención de seis semanas sobre la consolidación de la memoria motora. Se examinará cómo el acoplamiento directo regular de la práctica de habilidades de aprendizaje motor y el ejercicio cardiovascular influye en la consolidación y automatización de los movimientos practicados.
En un ensayo experimental, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos practicarán el equilibrio sobre una plataforma de estabilidad (tarea de aprendizaje motor). El grupo experimental realizará adicionalmente una tanda de ejercicio aeróbico (cicloergómetro) inmediatamente después de la práctica motriz, mientras que el grupo control descansará. Esta intervención se llevará a cabo durante un período de seis semanas. Posteriormente, se evaluará la retención de la habilidad motora siete días después de la última sesión de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Steib, Dr.
- Número de teléfono: 0049 6221544643
- Correo electrónico: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp Wanner, Dr.
- Número de teléfono: 0049 6221544633
- Correo electrónico: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
Contacto:
- Simon Steib, Dr.
- Número de teléfono: 0049 6221 544643
- Correo electrónico: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Philipp Wanner, Dr.
- Número de teléfono: 0049 6221 544633
- Correo electrónico: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Simon Steib, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Wanner Philipp, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Ostermair Florian, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson estadio 1-3,5 en la escala de Hoehn & Yahr
- Capacidad para pararse sin ayuda y caminar sin un dispositivo de asistencia
- Medicación estable durante el período de estudio.
- Desconocido para la tarea motora (estabilómetro)
Criterio de exclusión:
- Fenómenos de encendido y apagado
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Enfermedad cardiovascular u ortopédica clínicamente relevante
- Polineuropatía severa
- Deterioro cognitivo
- Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
- Cafeína > 6 tazas de café/día
- Alcohol > 50 g (dos vasos)/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: práctica de motricidad + ejercicio aeróbico
sesión de ejercicio aeróbico después de la práctica de habilidades motoras
|
Tarea de aprendizaje motor sobre una plataforma de estabilidad (estabilómetro).
Los participantes intentan mantener la plataforma inclinable en posición horizontal en intentos de 30 s.
Una sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en un cicloergómetro después de la práctica de habilidades motoras.
|
Comparador activo: práctica de motricidad + descanso
descanso sentado después de la práctica de habilidades motoras
|
Tarea de aprendizaje motor sobre una plataforma de estabilidad (estabilómetro).
Los participantes intentan mantener la plataforma inclinable en posición horizontal en intentos de 30 s.
Descanso sentado después de la práctica de habilidades motoras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en equilibrio
Periodo de tiempo: Semana 1: rendimiento en la línea base, Semana 2 - 7: rendimiento en la sesión de práctica, Semana 8: rendimiento de retención de siete días
|
Consolidación de la memoria motora: cambio de tiempo en equilibrio (desplazamiento angular ±5° desde la horizontal) en el transcurso de las seis sesiones de práctica de habilidades y la prueba de retención de siete días.
|
Semana 1: rendimiento en la línea base, Semana 2 - 7: rendimiento en la sesión de práctica, Semana 8: rendimiento de retención de siete días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Error cuadrático medio de la raíz (RMSE)
Periodo de tiempo: Semana 1: rendimiento en la línea base, Semana 2 - 7: rendimiento en la sesión de práctica, Semana 8: rendimiento de retención de siete días
|
Consolidación de la memoria: cambio del error cuadrático medio (desviación angular promedio de la horizontal) en el transcurso de las seis sesiones de práctica de habilidades y la prueba de retención de siete días.
|
Semana 1: rendimiento en la línea base, Semana 2 - 7: rendimiento en la sesión de práctica, Semana 8: rendimiento de retención de siete días
|
Rendimiento de tareas duales: contando hacia atrás
Periodo de tiempo: Semana 1: rendimiento al inicio del estudio; Semana 8: desempeño a siete días de retención
|
Automatización de la memoria motora: cambio de tiempo en el equilibrio (desplazamiento angular ±5° desde la horizontal) además de la puntuación de error de una tarea de conteo hacia atrás desde la evaluación previa a la evaluación posterior
|
Semana 1: rendimiento al inicio del estudio; Semana 8: desempeño a siete días de retención
|
Rendimiento de la prueba de transferencia: Báscula de equilibrio avanzada Fullerton (FAB - Báscula)
Periodo de tiempo: Semana 1: rendimiento al inicio del estudio; Semana 8: desempeño a siete días de retención
|
Efectos de Transferencia de Equilibrio: Cambio del puntaje obtenido en el FAB - Escala de Pre- para Post-Evaluación; valor mínimo: 0; valor máximo: 40; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Semana 1: rendimiento al inicio del estudio; Semana 8: desempeño a siete días de retención
|
Resistencia muscular: cinco veces la prueba de sentarse para resistir
Periodo de tiempo: Semana 1: rendimiento al inicio del estudio; Semana 8: desempeño a siete días de retención
|
Fuerza Resistencia: Cambio de tiempo necesario para levantarse cinco veces de una silla
|
Semana 1: rendimiento al inicio del estudio; Semana 8: desempeño a siete días de retención
|
BDNF - Niveles (factor neurotrófico derivado del cerebro)
Periodo de tiempo: Semana 1: concentración de BDNF al inicio; Semana 2 a + b: concentración de BDNF antes (a) y después (b) de la Intervención; Sesión: 7 a + b: Concentración de BDNF antes (a) y después (b) de la Intervención; Semana 8: concentración de BDNF a los siete días de retención
|
Cambio de BDNF - Concentración en muestras de sangre
|
Semana 1: concentración de BDNF al inicio; Semana 2 a + b: concentración de BDNF antes (a) y después (b) de la Intervención; Sesión: 7 a + b: Concentración de BDNF antes (a) y después (b) de la Intervención; Semana 8: concentración de BDNF a los siete días de retención
|
Nivel máximo de VO2
Periodo de tiempo: Semana 1: VO2max al inicio; Semana 8: VO2max a los siete días de retención
|
Consumo máximo de oxígeno y efecto general sobre el nivel de aptitud cardiovascular: prueba de esfuerzo submáxima en bicicleta ergométrica
|
Semana 1: VO2max al inicio; Semana 8: VO2max a los siete días de retención
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) - Puntuación motora
Periodo de tiempo: Semana 1: puntuación al inicio del estudio; Semana 8: puntuación a los siete días de retención
|
Puntuación de clasificación de la enfermedad de Parkinson (sección motora): cambio de la puntuación UPDRS; valor mínimo: 0; valor máximo: 132; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
Semana 1: puntuación al inicio del estudio; Semana 8: puntuación a los siete días de retención
|
Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA - Puntaje)
Periodo de tiempo: Semana 1: puntuación al inicio del estudio; Semana 8: puntuación a los siete días de retención
|
Capacidad cognitiva: Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal; valor mínimo: 0; valor máximo: 30; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Semana 1: puntuación al inicio del estudio; Semana 8: puntuación a los siete días de retención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- DSN-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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