- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653285
Erleichterung des motorischen Lernens bei der Parkinson-Krankheit III (FaST-PD-III)
Erleichtern des motorischen Lernens durch aerobes Training bei der Parkinson-Krankheit III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle wie Gangstörungen und Haltungsinstabilität gekennzeichnet ist. Positive Wirkungen von Bewegung werden Mechanismen der Neuroplastizität zugeschrieben, und aufgabenspezifisches motorisches Training (wiederholtes Üben einer Fertigkeit) wird folglich als motorischer Lernprozess angesehen. Wichtig ist, dass die Bildung (Erwerb) und Konsolidierung von motorischen Erinnerungen bei PD im Vergleich zu gesunden Personen ähnlichen Alters beeinträchtigt ist.
Daher ist es entscheidend, Strategien zur Verbesserung des motorischen Lernens bei Menschen mit Parkinson zu identifizieren. Jüngste Studien haben Beweise gesammelt, die zeigen, dass akutes (einzelne Anfälle) und chronisches (mehrere Anfälle) kardiovaskuläres Training das Erlernen motorischer Fähigkeiten erleichtern kann. Diese Beweise stammen jedoch hauptsächlich aus der Untersuchung gesunder Personen. In einer ersten Studie mit PD-Patienten fanden die Forscher kürzlich eine verbesserte Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses, aber keinen verbesserten Erwerb von Fähigkeiten, wenn dem Training eine einzelne Runde kardiovaskulärer Übungen vorausging.
Diese Ergebnisse legten nahe, dass akutes Training die Prozesse der motorischen Gedächtnisbildung verbessern kann, aber möglicherweise den Erwerb motorischer Fähigkeiten beeinträchtigen könnte, wenn es vor dem Training durchgeführt wird. Infolgedessen untersuchten die Forscher in einer zweiten Studie, ob die Durchführung einer einzigen Herz-Kreislauf-Übung unmittelbar nach dem Üben der Fertigkeiten die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses verbessern würde, ohne den Erwerb der Fertigkeiten bei Parkinson zu beeinträchtigen. Die Ergebnisse dieser zweiten Studie legten nahe, dass selbst ein einziger mäßig intensiver Kampf, der unmittelbar nach dem Üben der Fertigkeiten durchgeführt wird, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses bei Parkinson-Patienten verbessert.
Als Fortsetzung der beiden vorangegangenen Studien untersucht die vorliegende Studie die Auswirkungen der Durchführung von Herz-Kreislauf-Übungen unmittelbar nach dem Üben der Fertigkeiten über einen sechswöchigen Interventionszeitraum auf die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses. Es wird untersucht, wie die regelmäßige direkte Kopplung von motorischem Lernen und Herz-Kreislauf-Übungen die Festigung und Automatisierung der geübten Bewegungen beeinflusst.
In einer experimentellen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen üben das Balancieren auf einem Stabilitätspodest (motorische Lernaufgabe). Die Experimentalgruppe führt zusätzlich unmittelbar nach dem motorischen Training eine aerobe Übung (Fahrradergometer) durch, während die Kontrollgruppe ruht. Dieser Eingriff wird über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt. Anschließend wird sieben Tage nach der letzten Trainingseinheit die motorische Bewahrung geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Steib, Dr.
- Telefonnummer: 0049 6221544643
- E-Mail: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philipp Wanner, Dr.
- Telefonnummer: 0049 6221544633
- E-Mail: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
Kontakt:
- Simon Steib, Dr.
- Telefonnummer: 0049 6221 544643
- E-Mail: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Philipp Wanner, Dr.
- Telefonnummer: 0049 6221 544633
- E-Mail: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
-
Hauptermittler:
- Simon Steib, Dr.
-
Unterermittler:
- Wanner Philipp, Dr.
-
Unterermittler:
- Ostermair Florian, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit Stadium 1-3,5 auf Hoehn & Yahr-Skala
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu stehen und ohne Hilfsmittel zu gehen
- Stabile Medikation während der Studienzeit
- Ungewohnt in der motorischen Aufgabe (Stabilometer)
Ausschlusskriterien:
- Ein- und Ausschaltphänomene
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Klinisch relevante kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankung
- Schwere Polyneuropathie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
- Koffein > 6 Tassen Kaffee/Tag
- Alkohol > 50 g (zwei Gläser)/Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motorikübungen + Aerobic-Übungen
Aerobic-Übungen nach dem Üben der motorischen Fähigkeiten
|
Motorische Lernaufgabe auf einer Stabilitätsplattform (Stabilometer).
In Trials von 30 Sekunden versuchen die Teilnehmer, die kippbare Plattform in einer horizontalen Position zu halten.
Eine Runde Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer nach dem Üben der motorischen Fähigkeiten.
|
Aktiver Komparator: Motorik üben + ausruhen
sitzende Ruhe nach motorischen Übungen
|
Motorische Lernaufgabe auf einer Stabilitätsplattform (Stabilometer).
In Trials von 30 Sekunden versuchen die Teilnehmer, die kippbare Plattform in einer horizontalen Position zu halten.
Sitzende Ruhe nach motorischen Übungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit im Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 1: Leistung bei Baseline, Woche 2 - 7: Leistung bei der Trainingseinheit, Woche 8: siebentägige Retentionsleistung
|
Festigung des motorischen Gedächtnisses: Änderung der Gleichgewichtszeit (Winkelverschiebung ±5° von der Horizontalen) im Verlauf aller sechs Geschicklichkeitsübungen und des siebentägigen Gedächtnistests.
|
Woche 1: Leistung bei Baseline, Woche 2 - 7: Leistung bei der Trainingseinheit, Woche 8: siebentägige Retentionsleistung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer quadratischer Fehler (RMSE)
Zeitfenster: Woche 1: Leistung bei Baseline, Woche 2 - 7: Leistung bei der Trainingseinheit, Woche 8: siebentägige Retentionsleistung
|
Gedächtniskonsolidierung: Änderung des mittleren quadratischen Fehlers (durchschnittliche Winkelabweichung von der Horizontalen) im Verlauf aller sechs Geschicklichkeitsübungen und des siebentägigen Gedächtnistests.
|
Woche 1: Leistung bei Baseline, Woche 2 - 7: Leistung bei der Trainingseinheit, Woche 8: siebentägige Retentionsleistung
|
Dual-Task-Performance: Rückwärts zählen
Zeitfenster: Woche 1: Leistung zu Beginn; Woche 8: Leistung bei siebentägiger Aufbewahrung
|
Motorgedächtnisautomatisierung: Änderung der Zeit im Gleichgewicht (Winkelverschiebung ±5° von der Horizontalen) zusätzlich zur Fehlerbewertung einer Rückwärtszählaufgabe von Pre- zu Post-Assessment
|
Woche 1: Leistung zu Beginn; Woche 8: Leistung bei siebentägiger Aufbewahrung
|
Übertragungstestleistung: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Waage)
Zeitfenster: Woche 1: Leistung zu Beginn; Woche 8: Leistung bei siebentägiger Aufbewahrung
|
Transfereffekte des Gleichgewichts: Veränderung der erreichten Punktzahl auf der FAB-Skala von Pre- zu Post-Assessment; Mindestwert: 0; Maximalwert: 40; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
|
Woche 1: Leistung zu Beginn; Woche 8: Leistung bei siebentägiger Aufbewahrung
|
Muskelausdauer: Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Woche 1: Leistung zu Beginn; Woche 8: Leistung bei siebentägiger Aufbewahrung
|
Kraftausdauer: Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um fünf Mal von einem Stuhl aufzustehen
|
Woche 1: Leistung zu Beginn; Woche 8: Leistung bei siebentägiger Aufbewahrung
|
BDNF-Spiegel (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor)
Zeitfenster: Woche 1: BDNF-Konzentration zu Studienbeginn; Woche 2 a + b: BDNF-Konzentration vor (a) und nach (b) Intervention; Sitzung: 7 a + b: BDNF-Konzentration vor (a) und nach (b) Intervention; Woche 8: BDNF-Konzentration bei siebentägiger Retention
|
Änderung der BDNF-Konzentration in Blutproben
|
Woche 1: BDNF-Konzentration zu Studienbeginn; Woche 2 a + b: BDNF-Konzentration vor (a) und nach (b) Intervention; Sitzung: 7 a + b: BDNF-Konzentration vor (a) und nach (b) Intervention; Woche 8: BDNF-Konzentration bei siebentägiger Retention
|
VO2max-Level
Zeitfenster: Woche 1: VO2max zu Studienbeginn; Woche 8: VO2max bei siebentägiger Speicherung
|
Maximale Sauerstoffaufnahme und Gesamteffekt auf das kardiovaskuläre Fitnessniveau: submaximaler Belastungstest auf dem Fahrradergometer
|
Woche 1: VO2max zu Studienbeginn; Woche 8: VO2max bei siebentägiger Speicherung
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - Motorischer Score
Zeitfenster: Woche 1: Ergebnis zu Studienbeginn; Woche 8: Punktzahl bei siebentägiger Retention
|
Parkinson Disease Rating Score (motorischer Abschnitt): Änderung des UPDRS-Scores; Mindestwert: 0; Maximalwert: 132; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
|
Woche 1: Ergebnis zu Studienbeginn; Woche 8: Punktzahl bei siebentägiger Retention
|
Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA - Score)
Zeitfenster: Woche 1: Ergebnis zu Studienbeginn; Woche 8: Punktzahl bei siebentägiger Retention
|
Kognitive Fähigkeiten: Montreal Cognitive Assessment Score; Mindestwert: 0; Maximalwert: 30; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
|
Woche 1: Ergebnis zu Studienbeginn; Woche 8: Punktzahl bei siebentägiger Retention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- DSN-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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