- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653285
Облегчение обучения двигательным навыкам при болезни Паркинсона III (FaST-PD-III)
Облегчение обучения двигательным навыкам аэробными тренировками при болезни Паркинсона III
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся нарушениями двигательного контроля, такими как нарушения походки и постуральная неустойчивость. Благоприятные эффекты физических упражнений приписываются механизмам нейропластичности, и, следовательно, двигательная тренировка для конкретной задачи (повторная отработка навыка) считается процессом двигательного обучения. Важно отметить, что формирование (приобретение) и консолидация двигательных воспоминаний при БП нарушены по сравнению со здоровыми людьми того же возраста.
Таким образом, крайне важно определить стратегии для улучшения двигательного обучения у людей с БП. Недавние исследования накопили данные, показывающие, что острые (одиночные приступы) и хронические (множественные приступы) сердечно-сосудистые упражнения могут способствовать обучению двигательным навыкам. Однако эти данные в основном получены при изучении здоровых людей. В первом исследовании, включавшем пациентов с болезнью Паркинсона, исследователи недавно обнаружили улучшение консолидации двигательной памяти, но не улучшение приобретения навыков, когда практике предшествовала одна тренировка сердечно-сосудистой системы.
Эти результаты свидетельствуют о том, что интенсивные упражнения могут усиливать процессы формирования двигательной памяти, но потенциально могут мешать приобретению двигательных навыков, если их выполнять до тренировки. Следовательно, во втором исследовании исследователи изучили, может ли однократное выполнение сердечно-сосудистых упражнений сразу после отработки навыков улучшить консолидацию моторной памяти, не влияя на приобретение навыков при БП. Результаты этого второго исследования показали, что даже одно упражнение средней интенсивности, выполненное сразу после отработки навыков, улучшает консолидацию двигательной памяти у пациентов с БП.
Продолжая предыдущие два исследования, в настоящем исследовании будет изучено влияние выполнения сердечно-сосудистых упражнений сразу после отработки навыков в течение шестинедельного периода вмешательства на консолидацию моторной памяти. Будет изучено, как регулярное прямое сочетание тренировки двигательных навыков и сердечно-сосудистых упражнений влияет на консолидацию и автоматизацию отрабатываемых движений.
В экспериментальном испытании участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы будут практиковаться в балансировании на стабильной платформе (задание на моторное обучение). Экспериментальная группа дополнительно выполняла аэробные упражнения (велоэргометр) сразу после двигательной тренировки, в то время как контрольная группа отдыхала. Это вмешательство будет проводиться в течение шести недель. Затем через семь дней после последней тренировки будет проверено сохранение двигательных навыков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона 1-3,5 стадии по шкале Hoehn & Yahr
- Способность стоять без посторонней помощи и ходить без вспомогательного устройства
- Стабильные препараты в период исследования
- Незнакомая двигательная задача (стабилометр)
Критерий исключения:
- Явления включения и износа
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- Клинически значимое сердечно-сосудистое или ортопедическое заболевание
- Тяжелая полиневропатия
- Когнитивные нарушения
- Курение > 10 сигарет в день
- Кофеин > 6 чашек кофе в день
- Алкоголь > 50 г (два стакана)/день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренировка моторики + аэробные упражнения
приступ аэробных упражнений после тренировки двигательных навыков
|
Задание на двигательное обучение на платформе устойчивости (стабилометр).
Участники пытаются удерживать наклоняемую платформу в горизонтальном положении в испытаниях на 30 секунд.
Серия аэробных упражнений средней интенсивности на велоэргометре после тренировки двигательных навыков.
|
|
Активный компаратор: тренировка моторики + отдых
отдых сидя после тренировки двигательных навыков
|
Задание на двигательное обучение на платформе устойчивости (стабилометр).
Участники пытаются удерживать наклоняемую платформу в горизонтальном положении в испытаниях на 30 секунд.
Отдых в сидячем положении после тренировки двигательных навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в равновесии
Временное ограничение: Неделя 1: показатели на исходном уровне, недели 2–7: показатели на тренировочном занятии, неделя 8: показатели удержания за семь дней
|
Консолидация моторной памяти: изменение времени равновесия (угловое смещение ±5° от горизонтали) в течение всех шести практических занятий и семидневного теста на запоминание.
|
Неделя 1: показатели на исходном уровне, недели 2–7: показатели на тренировочном занятии, неделя 8: показатели удержания за семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая ошибка (RMSE)
Временное ограничение: Неделя 1: показатели на исходном уровне, недели 2–7: показатели на тренировочном занятии, неделя 8: показатели удержания за семь дней
|
Консолидация памяти: изменение среднеквадратичной ошибки (среднее угловое отклонение от горизонтали) в течение всех шести занятий по отработке навыков и семидневного теста на запоминание.
|
Неделя 1: показатели на исходном уровне, недели 2–7: показатели на тренировочном занятии, неделя 8: показатели удержания за семь дней
|
|
Dual-Task-Performance: обратный счет
Временное ограничение: Неделя 1: производительность на исходном уровне; Неделя 8: производительность при семидневном удержании
|
Автоматизация двигательной памяти: изменение времени баланса (угловое смещение ±5° от горизонтали) в дополнение к оценке ошибки в задаче обратного счета с предварительной оценки на постоценку.
|
Неделя 1: производительность на исходном уровне; Неделя 8: производительность при семидневном удержании
|
|
Эффективность трансферного теста: расширенная шкала баланса Фуллертона (FAB - шкала)
Временное ограничение: Неделя 1: производительность на исходном уровне; Неделя 8: производительность при семидневном удержании
|
Эффекты переноса баланса: изменение достигнутого балла по шкале FAB с предварительной оценки на постоценку; минимальное значение: 0; максимальное значение: 40; более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Неделя 1: производительность на исходном уровне; Неделя 8: производительность при семидневном удержании
|
|
Мышечная выносливость: пять раз сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Неделя 1: производительность на исходном уровне; Неделя 8: производительность при семидневном удержании
|
Силовая выносливость: изменение времени, необходимого для пятикратного подъема со стула.
|
Неделя 1: производительность на исходном уровне; Неделя 8: производительность при семидневном удержании
|
|
BDNF - уровни (нейротрофический фактор головного мозга)
Временное ограничение: Неделя 1: исходная концентрация BDNF; Неделя 2 a + b: концентрация BDNF до (а) и после (б) вмешательства; Сессия: 7 a + b: концентрация BDNF до (а) и после (б) вмешательства; Неделя 8: концентрация BDNF при семидневном удержании
|
Изменение BDNF - концентрация в образцах крови
|
Неделя 1: исходная концентрация BDNF; Неделя 2 a + b: концентрация BDNF до (а) и после (б) вмешательства; Сессия: 7 a + b: концентрация BDNF до (а) и после (б) вмешательства; Неделя 8: концентрация BDNF при семидневном удержании
|
|
Максимальный уровень VO2
Временное ограничение: Неделя 1: VO2max на исходном уровне; Неделя 8: VO2max при семидневной задержке
|
Максимальное потребление кислорода и общее влияние на уровень сердечно-сосудистой системы: субмаксимальный стресс-тест на велоэргометре
|
Неделя 1: VO2max на исходном уровне; Неделя 8: VO2max при семидневной задержке
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — двигательная оценка
Временное ограничение: Неделя 1: оценка на исходном уровне; Неделя 8: оценка за семидневное удержание
|
Оценка болезни Паркинсона (двигательный отдел): изменение оценки UPDRS; минимальное значение: 0; максимальное значение: 132; более высокие баллы указывают на худший результат
|
Неделя 1: оценка на исходном уровне; Неделя 8: оценка за семидневное удержание
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA - Score)
Временное ограничение: Неделя 1: оценка на исходном уровне; Неделя 8: оценка за семидневное удержание
|
Когнитивные способности: Монреальская когнитивная оценка; минимальное значение: 0; максимальное значение: 30; более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Неделя 1: оценка на исходном уровне; Неделя 8: оценка за семидневное удержание
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSN-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .