- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653285
A motoros készségek tanulásának elősegítése Parkinson-kórban III (FaST-PD-III)
A motoros készségek tanulásának elősegítése aerob edzéssel Parkinson-kórban III
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros szabályozási zavarok, például járászavarok és testtartási instabilitás jellemeznek. Az edzés jótékony hatásait a neuroplaszticitás mechanizmusainak tulajdonítják, és a feladatspecifikus motoros edzést (egy készség ismételt gyakorlását) ezért motoros tanulási folyamatnak tekintik. Fontos, hogy a motoros emlékek kialakulása (elsajátítása) és megszilárdulása PD-ben károsodott a hasonló korú egészséges egyénekhez képest.
Ezért kulcsfontosságú olyan stratégiák meghatározása, amelyek javítják a PD-ben szenvedő emberek motoros tanulását. A közelmúltban végzett tanulmányok bizonyítékokat halmoztak fel annak bizonyítására, hogy az akut (egyszeri) és krónikus (többszöri) kardiovaszkuláris edzés elősegítheti a motoros készségek tanulását. Ez a bizonyíték azonban főként egészséges egyének tanulmányozásából származik. Egy első, PD betegeket bevonó vizsgálatban a kutatók nemrégiben javult a motoros memória konszolidációja, de nem javult a képességek elsajátítása, amikor a gyakorlatot egyetlen kardiovaszkuláris gyakorlat előzte meg.
Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az akut gyakorlat fokozhatja a motoros memória kialakulásának folyamatát, de potenciálisan megzavarhatja a motoros készségek elsajátítását, ha gyakorlat előtt hajtják végre. Következésképpen egy második vizsgálatban a kutatók azt vizsgálták, hogy a készséggyakorlatot közvetlenül követő egyszeri kardiovaszkuláris gyakorlat végrehajtása javítja-e a motoros memória konszolidációját anélkül, hogy befolyásolná a PD készségeinek megszerzését. Ennek a második vizsgálatnak az eredményei azt sugallták, hogy akár egyetlen mérsékelten intenzív roham, amelyet közvetlenül az ügyességi gyakorlatot követően hajtanak végre, javítja a motoros memória konszolidációját PD betegekben.
Az előző két tanulmányból kiindulva a jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a hathetes beavatkozási periódus során a szív- és érrendszeri gyakorlat közvetlenül az ügyességi gyakorlatot követően milyen hatással van a motoros memória konszolidációjára. Megvizsgáljuk, hogy a motoros tanulási készséggyakorlat és a kardiovaszkuláris gyakorlat rendszeres közvetlen összekapcsolása hogyan befolyásolja a gyakorolt mozgások konszolidációját, automatizálását.
Egy kísérleti kísérlet során a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe. Mindkét csoport stabilitási platformon gyakorolja az egyensúlyozást (motoros tanulási feladat). A kísérleti csoport közvetlenül a motoros gyakorlatot követően aerob gyakorlatot (ciklusergométert) végez, míg a kontrollcsoport pihen. Ez a beavatkozás hat hétig tart. Ezt követően a motoros készségek megtartását hét nappal az utolsó edzés után tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Németország, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór stádiuma 1-3,5 a Hoehn & Yahr skálán
- Képesség segítség nélkül állni és járni segédeszköz nélkül
- Stabil gyógyszerezés a vizsgálati időszak alatt
- Nem ismeri a motoros feladatot (stabilométer)
Kizárási kritériumok:
- Ki- és elhasználódási jelenségek
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Klinikailag releváns szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegség
- Súlyos polyneuropathia
- Kognitív zavar
- Dohányzás > 10 cigaretta/nap
- Koffein > 6 csésze kávé/nap
- Alkohol > 50 g (két pohár)/nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: motorikus gyakorlat + aerob gyakorlat
aerob gyakorlatok rohama a motoros készség gyakorlását követően
|
Motoros tanulási feladat stabilitási platformon (stabilométer).
A résztvevők 30 másodperces próbák során igyekeznek a dönthető platformot vízszintes helyzetben tartani.
Mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat kerékpár-ergométeren a motoros készség gyakorlását követően.
|
|
Aktív összehasonlító: motoros ügyességi gyakorlat + pihenés
ülő pihenő a motoros ügyességi gyakorlatot követően
|
Motoros tanulási feladat stabilitási platformon (stabilométer).
A résztvevők 30 másodperces próbák során igyekeznek a dönthető platformot vízszintes helyzetben tartani.
Ülő pihenés a motoros gyakorlatok gyakorlását követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő egyensúlyban
Időkeret: 1. hét: teljesítmény az alaphelyzetben, 2-7 hét: teljesítmény a gyakorlaton, 8. hét: hét napos megtartási teljesítmény
|
Motoros memória konszolidációja: Időbeli változás az egyensúlyban (szögeltolódás ±5° a vízszinteshez képest) mind a hat készséggyakorlat és a hét napos megtartási teszt során.
|
1. hét: teljesítmény az alaphelyzetben, 2-7 hét: teljesítmény a gyakorlaton, 8. hét: hét napos megtartási teljesítmény
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyzetes közép hiba (RMSE)
Időkeret: 1. hét: teljesítmény az alaphelyzetben, 2-7 hét: teljesítmény a gyakorlaton, 8. hét: hét napos megtartási teljesítmény
|
Memóriakonszolidáció: A négyzetes hibagyök változása (átlagos szögeltérés a vízszintestől) mind a hat készséggyakorlat és a hét napos megtartási teszt során.
|
1. hét: teljesítmény az alaphelyzetben, 2-7 hét: teljesítmény a gyakorlaton, 8. hét: hét napos megtartási teljesítmény
|
|
Dual-Task-Performance: Visszafelé számolás
Időkeret: 1. hét: kiindulási teljesítmény; 8. hét: teljesítmény hét napos megtartással
|
Motormemória automatizálás: Időbeli változás az egyensúlyban (szögeltolódás ±5° a vízszinteshez képest) a visszafelé számláló feladat hibapontszáma mellett az előzetes értékeléstől az utóértékelésig
|
1. hét: kiindulási teljesítmény; 8. hét: teljesítmény hét napos megtartással
|
|
Átviteli teszt teljesítménye: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Időkeret: 1. hét: kiindulási teljesítmény; 8. hét: teljesítmény hét napos megtartással
|
Az egyensúly átviteli hatásai: Az elért pontszám változása a FAB-on - Skála az értékelés előttiről az utóértékelésre; minimális érték: 0; maximális érték: 40; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
1. hét: kiindulási teljesítmény; 8. hét: teljesítmény hét napos megtartással
|
|
Izomállóság: Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: 1. hét: kiindulási teljesítmény; 8. hét: teljesítmény hét napos megtartással
|
Erőállóság: A székből való ötszöri felemelkedéshez szükséges idő változása
|
1. hét: kiindulási teljesítmény; 8. hét: teljesítmény hét napos megtartással
|
|
BDNF – Szintek (agyi eredetű neurotróf faktor)
Időkeret: 1. hét: BDNF-koncentráció az alapvonalon; 2. hét a + b: BDNF koncentráció (a) és (b) utáni beavatkozás előtt; Session: 7 a + b: BDNF koncentráció (a) és (b) utáni beavatkozás előtt; 8. hét: BDNF koncentráció hétnapos retenciónál
|
A BDNF változása - Koncentráció a vérmintákban
|
1. hét: BDNF-koncentráció az alapvonalon; 2. hét a + b: BDNF koncentráció (a) és (b) utáni beavatkozás előtt; Session: 7 a + b: BDNF koncentráció (a) és (b) utáni beavatkozás előtt; 8. hét: BDNF koncentráció hétnapos retenciónál
|
|
VO2 max szint
Időkeret: 1. hét: VO2max az alapvonalon; 8. hét: VO2max hétnapos retenciónál
|
Maximális oxigénfelvétel és általános hatás a kardiovaszkuláris edzettségi szintre: szubmaximális stresszteszt kerékpár-ergométeren
|
1. hét: VO2max az alapvonalon; 8. hét: VO2max hétnapos retenciónál
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) - Motor Score
Időkeret: 1. hét: pontszám az alapvonalon; 8. hét: pontszám hét napos visszatartásnál
|
Parkinson-kór értékelési pontszáma (motoros szakasz): Az UPDRS-pontszám változása; minimális érték: 0; maximális érték: 132; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
1. hét: pontszám az alapvonalon; 8. hét: pontszám hét napos visszatartásnál
|
|
Montreal kognitív értékelési pontszám (MoCA – Score)
Időkeret: 1. hét: pontszám az alapvonalon; 8. hét: pontszám hét napos visszatartásnál
|
Kognitív képesség: Montreal Cognitive Assessment Score; minimális érték: 0; maximális érték: 30; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
1. hét: pontszám az alapvonalon; 8. hét: pontszám hét napos visszatartásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSN-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .