- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653285
Facilitando o aprendizado de habilidades motoras na doença de Parkinson III (FaST-PD-III)
Facilitando o aprendizado de habilidades motoras por treinamento aeróbico na doença de Parkinson III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que se caracteriza por prejuízos do controle motor, como distúrbios da marcha e instabilidade postural. Os efeitos benéficos do exercício são atribuídos a mecanismos de neuroplasticidade e, conseqüentemente, o treinamento motor específico para a tarefa (prática repetida de uma habilidade) é considerado um processo de aprendizagem motora. É importante ressaltar que a formação (aquisição) e a consolidação de memórias motoras são prejudicadas na DP em comparação com indivíduos saudáveis de idade semelhante.
Assim, é crucial identificar estratégias para melhorar a aprendizagem motora em pessoas com DP. Estudos recentes acumularam evidências para mostrar que exercícios cardiovasculares agudos (sessões únicas) e crônicos (múltiplas sessões) podem facilitar o aprendizado de habilidades motoras. No entanto, essa evidência é derivada principalmente do estudo de indivíduos saudáveis. Em um primeiro estudo incluindo pacientes com DP, os pesquisadores descobriram recentemente uma melhora na consolidação da memória motora, mas não uma melhora na aquisição de habilidades, quando a prática era precedida por uma única sessão de exercício cardiovascular.
Esses resultados sugerem que o exercício agudo pode melhorar os processos de formação da memória motora, mas pode potencialmente interferir na aquisição de habilidades motoras quando realizado antes da prática. Consequentemente, em um segundo estudo, os pesquisadores examinaram se a realização de uma única sessão de exercício cardiovascular imediatamente após a prática de habilidades melhoraria a consolidação da memória motora sem afetar a aquisição de habilidades na DP. Os resultados deste segundo estudo sugeriram que mesmo uma única sessão intensa moderada realizada imediatamente após a prática de habilidades melhora a consolidação da memória motora em pacientes com DP.
Partindo dos dois estudos anteriores, o presente estudo investigará os efeitos da realização de exercícios cardiovasculares imediatamente após a prática de habilidades ao longo de um período de intervenção de seis semanas na consolidação da memória motora. Será examinado como o acoplamento direto regular da prática de habilidades de aprendizagem motora e exercício cardiovascular influencia a consolidação e automatização dos movimentos praticados.
Em um ensaio experimental, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Ambos os grupos praticarão o equilíbrio em uma plataforma de estabilidade (tarefa de aprendizagem motora). O grupo experimental realizará adicionalmente uma sessão de exercício aeróbico (cicloergômetro) imediatamente após a prática motora, enquanto o grupo controle descansará. Esta intervenção será realizada durante um período de seis semanas. Posteriormente, a retenção da habilidade motora será testada sete dias após a última sessão de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bade-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Bade-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University, Institute of Sport and Sport Science, Im Neuenheimer Feld 720
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson estágio 1-3,5 na escala de Hoehn & Yahr
- Capacidade de ficar de pé sem ajuda e andar sem um dispositivo auxiliar
- Medicação estável durante o período do estudo
- Desconhecido para a tarefa motora (estabilômetro)
Critério de exclusão:
- Fenômenos liga-desliga e desgaste
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Doença cardiovascular ou ortopédica clinicamente relevante
- polineuropatia grave
- Comprometimento cognitivo
- Tabagismo > 10 cigarros/dia
- Cafeína > 6 xícaras de café/dia
- Álcool > 50 g (dois copos)/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: prática de habilidades motoras + exercícios aeróbicos
sessão de exercício aeróbico após a prática de habilidades motoras
|
Tarefa de aprendizagem motora em plataforma de estabilidade (estabilômetro).
Os participantes tentam manter a plataforma inclinável na posição horizontal em tentativas de 30s.
Uma sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada em um cicloergômetro após a prática de habilidades motoras.
|
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Comparador Ativo: prática de habilidades motoras + descanso
repouso sentado após a prática de habilidades motoras
|
Tarefa de aprendizagem motora em plataforma de estabilidade (estabilômetro).
Os participantes tentam manter a plataforma inclinável na posição horizontal em tentativas de 30s.
Descanso sentado após a prática de habilidades motoras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em equilíbrio
Prazo: Semana 1: desempenho na linha de base, Semana 2 - 7: desempenho na sessão prática, Semana 8: desempenho de retenção de sete dias
|
Consolidação da memória motora: Mudança de tempo no equilíbrio (deslocamento angular ± 5° da horizontal) ao longo de todas as seis sessões de prática de habilidades e o teste de retenção de sete dias.
|
Semana 1: desempenho na linha de base, Semana 2 - 7: desempenho na sessão prática, Semana 8: desempenho de retenção de sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz do erro quadrático médio (RMSE)
Prazo: Semana 1: desempenho na linha de base, Semana 2 - 7: desempenho na sessão prática, Semana 8: desempenho de retenção de sete dias
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Consolidação da memória: Alteração da raiz do erro quadrático médio (desvio angular médio da horizontal) ao longo de todas as seis sessões de prática de habilidades e do teste de retenção de sete dias.
|
Semana 1: desempenho na linha de base, Semana 2 - 7: desempenho na sessão prática, Semana 8: desempenho de retenção de sete dias
|
|
Desempenho de dupla tarefa: contagem regressiva
Prazo: Semana 1: desempenho na linha de base; Semana 8: desempenho na retenção de sete dias
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Automação da memória motora: Mudança de tempo no equilíbrio (deslocamento angular ±5° da horizontal) além da pontuação de erro de uma tarefa de contagem regressiva de Pré para Pós-avaliação
|
Semana 1: desempenho na linha de base; Semana 8: desempenho na retenção de sete dias
|
|
Desempenho do teste de transferência: Fullerton Advanced Balance Scale (FAB - Scale)
Prazo: Semana 1: desempenho na linha de base; Semana 8: desempenho na retenção de sete dias
|
Efeitos de Transferência do Equilíbrio: Alteração da pontuação obtida na FAB - Escala da Pré para a Pós-Avaliação; valor mínimo: 0; valor máximo: 40; pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
Semana 1: desempenho na linha de base; Semana 8: desempenho na retenção de sete dias
|
|
Resistência Muscular: Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes
Prazo: Semana 1: desempenho na linha de base; Semana 8: desempenho na retenção de sete dias
|
Força Resistência: Mudança de tempo necessária para levantar cinco vezes de uma cadeira
|
Semana 1: desempenho na linha de base; Semana 8: desempenho na retenção de sete dias
|
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Níveis de BDNF (Fator neurotrófico derivado do cérebro)
Prazo: Semana 1: concentração de BDNF na linha de base; Semana 2 a + b: concentração de BDNF antes (a) e após (b) Intervenção; Sessão: 7 a + b: concentração de BDNF antes (a) e após (b) Intervenção; Semana 8: concentração de BDNF em sete dias de retenção
|
Mudança de BDNF - Concentração em Amostras de Sangue
|
Semana 1: concentração de BDNF na linha de base; Semana 2 a + b: concentração de BDNF antes (a) e após (b) Intervenção; Sessão: 7 a + b: concentração de BDNF antes (a) e após (b) Intervenção; Semana 8: concentração de BDNF em sete dias de retenção
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Nível máximo de VO2
Prazo: Semana 1: VO2max na linha de base; Semana 8: VO2max com retenção de sete dias
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Consumo máximo de oxigênio e efeito global no nível de aptidão cardiovascular: teste de estresse submáximo em bicicleta ergométrica
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Semana 1: VO2max na linha de base; Semana 8: VO2max com retenção de sete dias
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - Pontuação Motora
Prazo: Semana 1: pontuação na linha de base; Semana 8: pontuação na retenção de sete dias
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Pontuação de Avaliação da Doença de Parkinson (seção motora): Alteração da Pontuação UPDRS; valor mínimo: 0; valor máximo: 132; pontuações mais altas indicam pior resultado
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Semana 1: pontuação na linha de base; Semana 8: pontuação na retenção de sete dias
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Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA - Pontuação)
Prazo: Semana 1: pontuação na linha de base; Semana 8: pontuação na retenção de sete dias
|
Capacidade cognitiva: Montreal Cognitive Assessment Score; valor mínimo: 0; valor máximo: 30; pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
Semana 1: pontuação na linha de base; Semana 8: pontuação na retenção de sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Steib, Dr., Institute of Sport and Sport Science, Heidelberg University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSN-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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