Přesnost a reprodukovatelnost virtuálně vedených minimálně invazivních zubních preparátů pomocí reverzního inženýrství
27. listopadu 2020 aktualizováno: yara attia, Alexandria University
Přesnost a reprodukovatelnost virtuálně vedených minimálně invazivních zubních preparátů pomocí reverzního inženýrství (kontrolovaná klinická studie)
Cílem studie je posoudit a reprodukovat standardizované virtuálně vedené minimálně invazivní zubní preparace pomocí digitálně navržené okluzní šablony ve srovnání s referenční virtuální preparací pomocí počítačově podporované 3-rozměrné (3-D) analýzy a prozkoumat účinek těchto přípravky na absolutní marginální nesrovnalosti 3 jednotky monolitického průsvitného oxidu zirkoničitého FPD za použití počítačem podporované 3-D analýzy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset pacientů s chybějícím mandibulárním prvním molárem dostane tříjednotkovou monolitickou zirkoniovou FPD s plným obrysem.
Každý pacientský případ obdrží dva způsoby preparace jako v předchozí studii in vitro: virtuálně řízenou preparaci zubu pomocí okluzní pryskyřičné šablony pro podporu intraorální preparace a referenční preparaci virtuálního zubu.
Preparát každého účastníka bude vyhodnocen pomocí diagnostického dentálního softwaru a bude porovnán s referenčním digitálním virtuálním preparátem pomocí 3-D mesh processingového softwaru pro metrologii reverzního inženýrství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefonní číslo: +2 01002539089
- E-mail: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chybějícím dolním prvním dolním molárem.
- Dobrá ústní hygiena bez známek periapikální patologie nebo periodontálního onemocnění (index parodontálního screeningu 0-1) a dodržování přísných opatření ústní hygieny.
- Dobře vyrovnané opěrné zuby s podobnými meziodistálními (M-D) a bukolingválními (B-L) rozměry; (2. premolár: M-D 7,8 mm ± 1, B-L 8,7 mm ± 1), (2. molár: M-D 10,73 ± 1, B-L 10,5 mm ± 1).
- Pilířové zuby s adekvátní okluzo-gingivální výškou where (2. premolár: 8,4 mm ±1, 2. molár 7 mm ±1) a přiměřenou délkou bezzubého rozpětí (9,5 mm±1); pro vhodnou plochu konektoru minimálně 9 mm.
- Absence parafunkčních návyků (klinčování, bruxismus).
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- Pokročilá parodontitida, gingivitida nebo recese.
- Abutmenty se subgingiválními náhradami, kořenový kaz.
- Parafunkční návyky.
- Absolvování ortodontické léčby.
- Zjevná vada chrupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prakticky vedená minimálně invazivní preparace
|
Intraorální virtuálně vedený minimálně invazivní design s okluzní repozicí 1,5 mm, axiální repozice bude provedena s axiálním zúžením 6 stupňů a obvodovým zkoseným okrajem o šířce 0,5 mm a 0,5 mm koronálně k gingiválnímu okraji.
Vyfrézovaná vodicí okluzní pryskyřičná šablona zubů bude zkontrolována na lícování a poté fixována pomocí bodového leptání a bude použita k vedení množství axiálních redukcí a stupně kuželovitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti preparace zubů s virtuálním vedením
Časové okno: 1 měsíc
|
Každá skenovaná data virtuálně řízených preparátů budou nahrána do softwaru pro reverzní inženýrství pro zpracování 3D sítě a poté superponována s referenčním virtuálním preparátem pomocí nejvhodnějšího softwarového algoritmu.
Překrývající se 3D datové soubory budou rozděleny do 5 různých 2D rovin: bukolingvální, mesiodistální, příčná okluzní, příčná střední a příčná gingivální.
Rozdíly budou posuzovány kvalitativně i kvantitativně za účelem měření odchylek.
Kvantitativní hodnocení bude vyjádřeno znaménkem: (+) označuje vnější odchylku nebo (-) označuje vnitřní odchylku.
Odchylka (+ nebo -) bude číselně popsána s průměrem a standardní odchylkou.
Kvalitativní hodnocení bude prostřednictvím barevně kódovaného mapování překrývajících se snímků, kde nesrovnalosti mezi každým testovacím vzorkem a referenčním souborem budou vyjádřeny žlutým rozsahem barevných čar označujících vnější odchylky a azurovým rozsahem barevných čar označujících vnitřní odchylky.
|
1 měsíc
|
|
3-D vyhodnocení absolutní mezní nesrovnalosti pomocí reverzního inženýrství
Časové okno: 1 měsíc
|
Pomocí kalibrovaného laboratorního skeneru budou provedeny čtyři skeny: každý 3D tištěný předlohový odlitek se 2 návrhy preparací, vnějšími a hlubotiskovými povrchy monolitických zirkoniových 3-jednotkových FPD, monolitických zirkoniových 3-jednotkových FPD po usazení na každý preparační design.
3D mračna bodů všech 4 skenů budou získána ve formátu STL.
3D data držáků FPD budou registrována k datům získaným z vnějšího povrchu korunky pomocí registračního modulu v softwaru reverzního inženýrství.
Budou získána 3D data virtuálního usazení hlubotiskových a vnějších povrchů na preparáty a budou extrahovány okraje držáků a preparátů FPD.
Softwarový příkaz konstruovat kruhový oblak průřezu pro rozdělení přípravy rovnoměrně do křivek.
Každá křivka se ve 2 bodech protne s vnějším okrajem keramického držáku a okrajem preparátu.
Bude zaznamenána vzdálenost mezi těmito 2 body (absolutní mezní nesrovnalost)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Ředitel studie: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0155-09/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .