Nøyaktighet og reproduserbarhet av virtuelt guidede minimalt invasive tannpreparater ved bruk av reverse engineering
27. november 2020 oppdatert av: yara attia, Alexandria University
Nøyaktighet og reproduserbarhet av praktisk talt veilede minimalt invasive tannpreparater ved bruk av revers engineering (kontrollert klinisk forsøk)
Målet med studien er å vurdere og reprodusere standardiserte virtuelt guidede minimalt invasive tannpreparater ved bruk av digitalt designet okklusal mal, sammenlignet med dens virtuelle referansepreparat ved bruk av en datamaskinstøttet 3-dimensjonal (3-D) analyse, og å undersøke effekten av disse. preparater på absolutt marginal avvik av 3 enheter monolittisk gjennomskinnelig zirconia FPD ved bruk av en datamaskinstøttet 3D-analyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter med manglende underkjevens første molar vil motta en tre-enhets full kontur monolitisk zirconia FPD.
Hvert pasienttilfelle vil motta to forberedelsesmåter som i forrige in vitro-studie: virtuelt guidet tannpreparat ved bruk av okklusal harpiksmal for å hjelpe den intraorale preparatet og referansevirtueltannpreparatet.
Hver deltakers forberedelse vil bli evaluert ved hjelp av diagnostisk tannlegeprogramvare og vil bli sammenlignet med et digitalt referansepreparat ved bruk av 3-D mesh-behandling omvendt metrologiprogramvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01002539089
- E-post: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manglende nedre første underkjevemolar.
- God munnhygiene uten tegn på periapikal patologi eller periodontal sykdom (periodontal screeningindeks 0-1) og med overholdelse av strenge munnhygienetiltak.
- Godt justerte abutment tenner med lignende mesio-distal (M-D) og bucco-lingual (B-L) dimensjoner; (2. premolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Abutment tenner med en tilstrekkelig okkluso-gingival høyde hvor (2. premolar: 8,4 mm ±1, 2. molar 7 mm ±1), og tilstrekkelig tannløs spennlengde (9,5 mm±1); for et passende koblingsareal på minst 9 mm.
- Fravær av parafunksjonelle vaner (klinking, bruksisme).
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene.
- Avansert periodontitt, gingivitt eller resesjon.
- Abutments med subgingivale restaureringer, rotkaries.
- Parafunksjonelle vaner.
- Gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
- Åpenbar tannstillingsfeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praktisk talt veiledet minimalt invasiv preparat
|
Intraoral virtuelt styrt minimalt invasiv design med en okklusal reduksjon på 1,5 mm, aksial reduksjon vil bli utført med 6 grader aksial avsmalning og en periferiell avfasningsmargin på 0,5 mm i bredden og 0,5 mm koronalt til gingivalmarginen.
En frest ledende okklusal harpiksmal av tennene vil bli kontrollert for tilpasning og deretter festet ved hjelp av punktetsing og vil bli brukt til å styre mengden av aksiale reduksjoner og avsmalningsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den praktisk talt guidede tannprepareringsnøyaktigheten
Tidsramme: 1 måned
|
Hver skannedata fra virtuelt veiledede preparater vil bli lastet opp til en 3D mesh-behandlingsprogramvare for omvendt utvikling, og deretter lagt over referansevirtuelle preparater ved å bruke programvarens best passende matchende algoritmeverktøy.
Overlagrede 3D-datafiler vil bli delt inn i 5 forskjellige 2D-plan: buccolingual, mesiodistal, transversal occlusal, transversal middle og transversal gingival.
Forskjeller vil bli vurdert både kvalitativt og kvantitativt for å måle avvik.
Kvantitativ vurdering vil uttrykkes med et tegn: (+) som indikerer eksternt avvik eller (-) som indikerer internt avvik.
Avviket (+ eller -) vil bli numerisk beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik.
Kvalitativ vurdering vil være gjennom en fargekodet kartlegging av overlagrede bilder der avvik mellom hver testprøve og referansefil vil uttrykkes med gule fargelinjer som indikerer ytre avvik og cyan rekkevidde av fargelinjer som indikerer interne avvik
|
1 måned
|
|
3-D Evaluering av absolutt marginalt avvik ved bruk av reverse engineering
Tidsramme: 1 måned
|
Fire skanninger vil bli utført ved hjelp av en kalibrert laboratorieskanner: hver 3D-trykt masterstøp med 2 preparatdesigner, utvendige og dyptrykksflater av monolitiske zirconia 3-enhets FPDer, monolittiske zirconia 3-enheter FPDer etter at den har blitt plassert på hvert preparatdesign.
3D-punktskyene for alle 4 skanningene vil bli hentet i STL-format.
3D-dataene til FPD-holderne vil bli registrert til dataene hentet fra den ytre overflaten av kronen ved hjelp av registreringsmodulen i omvendt utviklingsprogramvare.
3D-dataene for den virtuelle plasseringen av dyptrykket og utvendige overflater på preparatene vil bli innhentet og marginene til FPD-holderne og preparatene vil bli trukket ut.
Programvarens konstruerer tverrsnittssky sirkulær kommando for å dele preparatet jevnt i kurver.
Hver kurve vil krysse den ytre kanten av den keramiske holderen og margindesignen til preparatet ved 2 punkter.
Avstand mellom disse 2 punktene vil bli registrert (absolutt marginalt avvik)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Studieleder: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0155-09/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .