- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653519
Noggrannhet och reproducerbarhet av virtuellt styrda minimalinvasiva tandpreparat med omvänd teknik
27 november 2020 uppdaterad av: yara attia, Alexandria University
Noggrannhet och reproducerbarhet av virtuellt styrda minimalt invasiva tandpreparat med omvänd teknik (kontrollerad klinisk prövning)
Syftet med studien är att bedöma och reproducera standardiserade virtuellt styrda minimalinvasiva tandpreparat med hjälp av digitalt designad ocklusal mall, jämfört med dess virtuella referenspreparat med hjälp av en datorstödd 3-dimensionell (3-D) analys, och att undersöka effekten av dessa förberedelser på absolut marginell avvikelse för 3 enheter monolitisk genomskinlig zirkoniumoxid FPD med hjälp av en datorstödd 3D-analys.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio patienter med saknad mandibulär första molar kommer att få en tre-enhets monolitisk zirconia FPD med full kontur.
Varje patientfall kommer att få två förberedelsesätt som i den tidigare in vitro-studien: virtuellt guidad tandförberedelse med hjälp av ocklusal hartsmall för att underlätta den intraorala förberedelsen och den virtuella referenstandberedningen.
Varje deltagares förberedelser kommer att utvärderas med hjälp av diagnostisk tandvårdsmjukvara och kommer att jämföras med ett digitalt virtuellt referenspreparat som använder 3-D mesh-bearbetning omvänd teknik för metrologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01002539089
- E-post: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en saknad nedre första underkäksmolar.
- God munhygien utan tecken på periapikal patologi eller periodontal sjukdom (parodontalt screeningindex 0-1) och med efterlevnad av strikta munhygienåtgärder.
- Väljusterade distanständer med liknande mesio-distala (M-D) och bucco-linguala (B-L) dimensioner; (2:a premolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2:a molar: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Distanständer med adekvat ockluso-gingival höjd där (2:a premolar: 8,4 mm ±1, 2:a molar 7 mm ±1) och adekvat tandlös spannlängd (9,5 mm±1); för en lämplig kontaktyta på minst 9 mm.
- Frånvaro av parafunktionella vanor (clinching, bruxism).
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien.
- Avancerad parodontit, gingivit eller lågkonjunktur.
- Distanser med subgingivala restaureringar, rotkaries.
- Parafunktionella vanor.
- Genomgår ortodontisk behandling.
- Uppenbar tandfel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Praktiskt taget guidad minimalinvasiv beredning
|
Intraoral virtuellt styrd minimalt invasiv design med en ocklusal reduktion på 1,5 mm, axiell reduktion kommer att utföras med 6 graders axiell avsmalning och en periferiell avfasningsmarginal på 0,5 mm i bredd och 0,5 mm koronalt mot tandköttskanten.
En fräst styrande ocklusal hartsmall av tänderna kommer att kontrolleras för passning och fixeras sedan med punktetsning och kommer att användas för att styra mängden axiella reduktioner och avsmalningsgrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av den virtuellt styrda tandförberedelsens noggrannhet
Tidsram: 1 månad
|
Varje skanningsdata från virtuellt guidade förberedelser kommer att laddas upp till en 3D-mesh-bearbetningsprogramvara för omvänd ingenjörskonst, och sedan överlagras mot den virtuella referensförberedelsen med hjälp av programvarans bästa matchande algoritmverktyg.
Överlagrade 3D-datafiler kommer att delas upp i 5 olika 2D-plan: buccolingual, mesiodistal, transversell ocklusal, transversell mitten och transversell gingival.
Skillnader kommer att bedömas både kvalitativt och kvantitativt för att mäta avvikelser.
Kvantitativ bedömning kommer att uttryckas med ett tecken: (+) indikerar extern avvikelse eller (-) indikerar intern avvikelse.
Avvikelsen (+ eller -) kommer att beskrivas numeriskt med medel- och standardavvikelse.
Kvalitativ bedömning kommer att ske genom en färgkodad mappning av överlagrade bilder där avvikelser mellan varje testexemplar och referensfil kommer att uttryckas med gult område av färglinjer som indikerar yttre avvikelser och cyanområde av färglinjer som indikerar inre avvikelser
|
1 månad
|
3-D Utvärdering av absolut marginell diskrepans med omvänd ingenjörskonst
Tidsram: 1 månad
|
Fyra skanningar kommer att utföras med hjälp av en kalibrerad laboratorieskanner: varje 3D-utskriven huvudavgjutning med 2 preparatdesigner, externa och djuptrycksytor av monolitiska zirkoniumoxider med 3 enheter, monolitiska zirkoniumoxider 3-enheters FPD:er efter att den har placerats på varje beredningsdesign.
3D-punktmolnen för alla fyra skanningarna kommer att erhållas i STL-format.
3D-data från FPD-hållarna kommer att registreras till data som erhålls från den yttre ytan av kronan med hjälp av registreringsmodulen i omvänd konstruktionsprogramvara.
3D-data för den virtuella placeringen av djuptrycket och yttre ytor på preparaten kommer att erhållas och marginalerna på FPD-hållarna och preparaten kommer att extraheras.
Mjukvarans konstruktion av ett molncirkulärt tvärsnittskommando för att dela upp beredningen jämnt i kurvor.
Varje kurva kommer att skära den yttre kanten av den keramiska hållaren och marginaldesignen på preparatet vid 2 punkter.
Avståndet mellan dessa 2 punkter kommer att registreras (absolut marginell avvikelse)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Studierektor: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0155-09/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Praktiskt taget guidad minimalinvasiv beredning
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Penumbra Inc... och andra samarbetspartnersRekryteringIntracerebral blödning | Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp | Endoskopiska kirurgiska ingreppNederländerna
-
Radboud University Medical CenterDutch Heart Foundation; Penumbra Inc.AvslutadIntracerebral blödning | Kirurgiska procedurer, minimalt invasivaNederländerna