Dokładność i powtarzalność minimalnie inwazyjnych preparacji zębów pod kontrolą wirtualną z wykorzystaniem inżynierii odwrotnej
27 listopada 2020 zaktualizowane przez: yara attia, Alexandria University
Dokładność i powtarzalność minimalnie inwazyjnej preparacji zębów pod kontrolą wirtualną z wykorzystaniem inżynierii odwrotnej (kontrolowane badanie kliniczne)
Celem badania jest ocena i odtworzenie standaryzowanych minimalnie inwazyjnych preparacji zębów pod kontrolą wirtualną przy użyciu zaprojektowanego cyfrowo szablonu okluzyjnego w porównaniu z wirtualną preparacją referencyjną za pomocą trójwymiarowej analizy wspomaganej komputerowo (3D) oraz zbadanie wpływu tych preparaty na bezwzględną rozbieżność brzeżną 3-jednostkowego monolitycznego półprzezroczystego tlenku cyrkonu FPD przy użyciu wspomaganej komputerowo analizy 3-D.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięciu pacjentów z brakiem pierwszego zęba trzonowego żuchwy otrzyma pełnokonturową monolityczną cyrkonową FPD z trzech jednostek.
Każdy przypadek pacjenta otrzyma dwa tryby preparacji, tak jak w poprzednim badaniu in-vitro: wirtualna preparacja zęba przy użyciu szablonu z żywicy okluzyjnej, aby pomóc w preparacji wewnątrzustnej oraz referencyjna preparacja wirtualna zęba.
Przygotowanie każdego uczestnika zostanie ocenione przy użyciu diagnostycznego oprogramowania dentystycznego i porównane z referencyjną cyfrową preparacją wirtualną przy użyciu oprogramowania do przetwarzania siatki 3D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara H Attia, M.Sc
- Numer telefonu: +2 01002539089
- E-mail: yha11@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Yara H Attia, M.Sc
- Numer telefonu: +2 01002539089
- E-mail: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z brakiem pierwszego dolnego trzonowca żuchwy.
- Dobra higiena jamy ustnej bez objawów patologii okołowierzchołkowej lub chorób przyzębia (wskaźnik przesiewowych badań przyzębia 0-1) oraz przestrzeganie ścisłego przestrzegania zasad higieny jamy ustnej.
- Dobrze wyrównane zęby filarowe o podobnych wymiarach mezjalno-dystalnych (M-D) i policzkowo-językowych (B-L); (2. przedtrzonowiec: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. trzonowiec: M-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Zęby filarowe z odpowiednią wysokością okluzyjno-dziąsłową, gdzie (2. przedtrzonowiec: 8,4 mm ±1, 2. trzonowiec 7 mm ±1) i odpowiednią długością bezzębia (9,5 mm ±1); dla odpowiedniego obszaru złącza co najmniej 9 mm.
- Brak nawyków parafunkcyjnych (klinczowanie, bruksizm).
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej.
- Zaawansowane zapalenie przyzębia, zapalenie dziąseł lub recesja.
- Łączniki z uzupełnieniami poddziąsłowymi, próchnicą korzeni.
- Nawyki parafunkcyjne.
- W trakcie leczenia ortodontycznego.
- Wyraźna nieprawidłowość uzębienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna preparacja wirtualna
|
Minimalnie inwazyjny projekt wewnątrzustny z wirtualnym prowadzeniem z redukcją okluzyjną o 1,5 mm, redukcja osiowa zostanie przeprowadzona przy 6-stopniowym zwężeniu osiowym i obwodowym marginesie fazowania o szerokości 0,5 mm i 0,5 mm w kierunku korony do brzegu dziąseł.
Wyfrezowany prowadzący szablon z żywicy okluzyjnej zębów zostanie sprawdzony pod kątem dopasowania, a następnie utrwalony za pomocą wytrawiania punktowego i zostanie użyty do wyznaczenia ilości redukcji osiowych i stopnia zbieżności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności preparacji zęba pod kontrolą wirtualną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dane każdego zeskanowanych preparatów z wirtualnym przewodnikiem zostaną przesłane do oprogramowania do inżynierii odwrotnej przetwarzania siatki 3D, a następnie nałożone na wirtualny preparat referencyjny przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania oprogramowania.
Nałożone pliki danych 3D zostaną podzielone na 5 różnych płaszczyzn 2D: policzkowo-językowa, mezjalno-dystalna, poprzeczna okluzyjna, poprzeczna środkowa i poprzeczna dziąsłowa.
Różnice zostaną ocenione zarówno jakościowo, jak i ilościowo w celu zmierzenia odchyleń.
Ocena ilościowa wyrażona będzie znakiem: (+) oznaczającym odchylenie zewnętrzne lub (-) oznaczającym odchylenie wewnętrzne.
Odchylenie (+ lub -) zostanie opisane liczbowo za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Ocena jakościowa będzie polegać na mapowaniu nałożonych na siebie obrazów kodowanych kolorami, gdzie rozbieżności między każdą próbką testową a plikiem referencyjnym zostaną wyrażone za pomocą żółtej gamy kolorowych linii wskazujących na odchylenia zewnętrzne i niebieskozielonej gamy linii wskazujących na wewnętrzne odchylenia
|
1 miesiąc
|
|
Trójwymiarowa ocena bezwzględnej rozbieżności brzeżnej przy użyciu inżynierii odwrotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostaną wykonane cztery skany za pomocą skalibrowanego skanera laboratoryjnego: każdy odlew wzorcowy wydrukowany w 3D z 2 projektami preparacji, zewnętrzne i wklęsłe powierzchnie monolitycznych 3-jednostkowych FPD z tlenku cyrkonu, monolitycznych 3-jednostkowych FPD z tlenku cyrkonu po osadzeniu na każdym projekcie preparacji.
Chmury punktów 3D wszystkich 4 skanów zostaną uzyskane w formacie STL.
Dane 3D elementów retencyjnych FPD zostaną zarejestrowane z danymi uzyskanymi z zewnętrznej powierzchni korony za pomocą modułu rejestracji w oprogramowaniu do inżynierii odwrotnej.
Uzyskane zostaną dane 3D wirtualnego osadzenia wklęsłych i zewnętrznych powierzchni preparacji oraz zostaną wyodrębnione marginesy elementów ustalających i preparacji FPD.
Polecenie konstruowania chmury przekroju poprzecznego przez oprogramowanie w celu równego podzielenia preparatu na krzywe.
Każda krzywa przecina się z zewnętrzną krawędzią ceramicznego elementu ustalającego i krawędzi preparacji w 2 punktach.
Odległość między tymi 2 punktami zostanie zarejestrowana (bezwzględna rozbieżność krańcowa)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Dyrektor Studium: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0155-09/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .