使用逆向工程的虚拟引导微创牙齿准备的准确性和可重复性
2020年11月27日 更新者：yara attia、Alexandria University
使用逆向工程（对照临床试验）的虚拟引导微创牙齿准备的准确性和可重复性
该研究的目的是使用数字设计的咬合模板评估和复制标准化虚拟引导的微创牙齿预备，与使用计算机辅助 3 维 (3-D) 分析的参考虚拟预备相比，并研究这些预备的效果使用计算机辅助 3-D 分析对 3 单元整体半透明氧化锆 FPD 的绝对边际差异进行准备。
研究概览
详细说明
十名下颌第一磨牙缺失的患者将接受三单位全轮廓整体氧化锆 FPD。
与之前的体外研究一样，每个患者病例将接受两种预备模式：使用咬合树脂模板辅助口内预备的虚拟引导牙齿预备和参考虚拟牙齿预备。
每个参与者的准备工作将使用牙科诊断软件进行评估，并将与使用 3-D 网格处理逆向工程计量软件的参考数字虚拟准备进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yara H Attia, M.Sc
- 电话号码：+2 01002539089
- 邮箱：yha11@fayoum.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及、21527
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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接触：
- Yara H Attia, M.Sc
- 电话号码：+2 01002539089
- 邮箱：yha11@fayoum.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下颌第一磨牙缺失的患者。
- 良好的口腔卫生，没有根尖周病变或牙周病（牙周筛查指数 0-1）的迹象，并遵守执行严格的口腔卫生措施。
- 对齐良好的基牙，具有相似的近远中 (M-D) 和颊舌 (B-L) 尺寸； （第二前磨牙：M-D 7.8 毫米±1，B-L 8.7 毫米±1），（第二磨牙：M-D 10.73±1，B-L 10.5 毫米±1）。
- 具有足够咬合龈高度的基牙（第 2 前磨牙：8.4 毫米±1，第 2 磨牙 7 毫米 ±1），以及足够的缺牙跨距长度（9.5 毫米±1）；对于至少 9 mm 的适当连接器区域。
- 缺乏功能异常习惯（咬牙、磨牙症）。
排除标准：
- 口腔卫生不好。
- 晚期牙周炎、牙龈炎或衰退。
- 含龈下修复、根龋的基台。
- 副功能习惯。
- 正在接受正畸治疗。
- 明显的牙列错位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟引导微创准备
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口内虚拟引导微创设计，咬合减少 1.5mm，轴向减少将以 6 度轴向锥度和 0.5mm 宽度的圆周倒角边缘和 0.5mm 冠状边缘到牙龈边缘进行。
将检查牙齿的铣削引导咬合树脂模板是否合适，然后使用点蚀固定，并将用于引导轴向减少量和锥度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟引导牙预备精度的评估
大体时间：1个月
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虚拟引导准备的每个扫描数据都将上传到 3D 网格处理逆向工程软件，然后使用该软件的最佳匹配算法工具与参考虚拟准备叠加。
叠加的 3D 数据文件将被分成 5 个不同的 2D 平面：颊舌、近远中、横向咬合、横向中间和横向牙龈。
将对差异进行定性和定量评估，以衡量偏差。
定量评估将用符号表示：（+）表示外部偏差或（-）表示内部偏差。
偏差（+或-）将用平均值和标准偏差进行数值描述。
定性评估将通过叠加图像的颜色编码映射进行，其中每个测试样本和参考文件之间的差异将用黄色范围的色线表示外部偏差，青色范围的色线表示内部偏差
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1个月
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使用逆向工程对绝对边际差异进行 3-D 评估
大体时间：1个月
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将使用经过校准的实验室扫描仪执行四次扫描：每个 3D 打印的主模型具有 2 个准备设计，整体氧化锆 3 单元 FPD 的外表面和凹版表面，整体氧化锆 3 单元 FPD 在其安装在每个准备设计上之后。
所有 4 次扫描的 3D 点云将以 STL 格式获得。
FPD 固定器的 3D 数据将使用逆向工程软件中的配准模块配准到从牙冠外表面获得的数据。
将获取预备体上凹版和外表面的虚拟就座的 3D 数据，并提取 FPD 保持器和预备体的边缘。
软件的构建横截面云圆形命令将制剂均匀地划分成曲线。
每条曲线都将与陶瓷保持器的外边缘和备牙边缘设计相交于 2 个点。
将记录这两点之间的距离（绝对边缘差异）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yara H Attia, M.Sc、Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- 研究主任：Samir I Bakry, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Sanaa H Abd El Kader, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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