Virtuálisan irányított, minimálisan invazív fogkészítmények pontossága és reprodukálhatósága Reverse Engineering segítségével
2020. november 27. frissítette: yara attia, Alexandria University
Virtuálisan irányított, minimálisan invazív fogpreparátumok pontossága és reprodukálhatósága Reverse Engineering segítségével (kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány célja standardizált, virtuálisan irányított, minimálisan invazív fogpreparátumok értékelése és reprodukálása digitálisan tervezett okkluzális sablon segítségével, összehasonlítva annak referencia virtuális preparátumával számítógépes 3-dimenziós (3-D) analízissel, valamint ezek hatásának vizsgálata. 3 egységnyi monolit áttetsző cirkónium-oxid FPD abszolút marginális eltérésére vonatkozó preparátumok számítógéppel segített 3-D elemzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz, a mandibularis első nagyőrlőfog hiányában szenvedő beteg három egységnyi teljes kontúrú monolit cirkónium FPD-t kap.
Minden betegeset kétféle előkészítési módot kap, mint az előző in vitro vizsgálatban: virtuálisan irányított fog-előkészítés okkluzális gyanta sablon segítségével az intraorális előkészítés elősegítésére és a referencia virtuális fog előkészítése.
Minden résztvevő felkészültségét diagnosztikai fogászati szoftverrel értékelik, és összehasonlítják egy referencia digitális virtuális preparátummal, 3D mesh feldolgozó reverse engineering metrológiai szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21527
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefonszám: +2 01002539089
- E-mail: yha11@fayoum.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél hiányzik az alsó első alsó nagyőrlőfog.
- Jó szájhigiénia a periapikális patológia vagy a parodontális betegség jelei nélkül (parodontális szűrési index 0-1) és a szigorú szájhigiéniai intézkedések betartása.
- Jól elhelyezett felfekvő fogak hasonló mesio-distalis (M-D) és bucco-lingvális (B-L) méretekkel; (2. premoláris: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. moláris: M-D 10,73±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Megfelelő okkluzo-gingivális magasságú felfekvő fogak, ahol (2. premoláris: 8,4 mm ±1, 2. moláris 7 mm ±1), és megfelelő fogatlan fesztáv (9,5 mm±1); legalább 9 mm-es megfelelő csatlakozófelülethez.
- Parafunkcionális szokások hiánya (klincselés, bruxizmus).
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia.
- Előrehaladott parodontitis, ínygyulladás vagy recesszió.
- Szubgingivális pótlásokkal ellátott műcsonkok, gyökérszuvasodás.
- Parafunkcionális szokások.
- Fogszabályozó kezelés alatt áll.
- Nyilvánvaló fogsorrendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlatilag irányított, minimálisan invazív készítmény
|
Intraorális, virtuálisan irányított, minimálisan invazív kialakítás 1,5 mm-es okklúziós redukcióval, axiális redukció 6 fokos axiális kúpossággal és 0,5 mm-es körkörös letörési margóval, valamint 0,5 mm-es koronális ínyszegéllyel történik.
A fogak mart, vezető okkluzális gyanta sablonját ellenőrizzük az illeszkedés szempontjából, majd pontmaratással rögzítjük, és az axiális redukciók mértékének és a kúpos mértéknek a meghatározására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuálisan irányított fogelőkészítés pontosságának értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A virtuálisan irányított preparátumok minden egyes szkennelési adatait feltöltik egy 3D mesh feldolgozó reverse engineering szoftverbe, majd a szoftver legjobban illeszkedő illesztési algoritmusa segítségével a referencia virtuális előkészítéshez.
Az egymásra helyezett 3D adatfájlok 5 különböző 2D síkra lesznek felosztva: buccolingualis, mesiodistalis, transzverzális okkluzális, transzverzális középső és transzverzális gingivális síkra.
A különbségeket minőségi és mennyiségi szempontból is értékeljük az eltérések mérése érdekében.
A mennyiségi értékelést a következő jellel kell kifejezni: (+) a külső eltérést vagy (-) jelzi a belső eltérést.
Az eltérést (+ vagy -) numerikusan írjuk le az átlaggal és a szórással.
A minőségi értékelés az egymásra helyezett képek színkódolt leképezésén keresztül történik, ahol az egyes vizsgálati minták és a referenciafájlok közötti eltéréseket sárga színvonallal fejezzük ki, amely a külső eltéréseket jelzi, és a cián színvonalak tartománya a belső eltéréseket jelzi.
|
1 hónap
|
|
3-D Abszolút határeltérés értékelése reverse engineering segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
Négy szkennelés történik kalibrált laboratóriumi szkennerrel: mindegyik 3D nyomtatott mesteröntvény 2 preparátumtervvel, monolit cirkónium 3 egység FPD külső és mélynyomó felülete, monolit cirkónium 3 egység FPD, miután minden előkészítési tervre került.
Mind a 4 szkennelés 3D pontfelhőjét STL formátumban kapjuk meg.
Az FPD rögzítők 3D-s adatait a korona külső felületéről nyert adatokhoz a reverse engineering szoftver regisztrációs moduljával rögzítjük.
A preparátumokon a mélynyomó és külső felületek virtuális elhelyezésének 3D-s adatait megkapjuk, az FPD rögzítők és preparátumok margóit pedig kinyerjük.
A szoftver konstruálja a keresztmetszeti felhő körkörös parancsát a készítmény egyenletes görbékre osztásához.
Minden görbe 2 pontban metszi a kerámia rögzítő külső élét és a készítmény margóját.
A 2 pont közötti távolság rögzítésre kerül (abszolút határeltérés)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0155-09/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .