Genauigkeit und Reproduzierbarkeit virtuell geführter minimalinvasiver Zahnpräparationen mittels Reverse Engineering
27. November 2020 aktualisiert von: yara attia, Alexandria University
Genauigkeit und Reproduzierbarkeit virtuell geführter minimalinvasiver Zahnpräparationen mittels Reverse Engineering (kontrollierte klinische Studie)
Ziel der Studie ist es, standardisierte, virtuell geführte, minimalinvasive Zahnpräparationen mithilfe einer digital entworfenen Okklusionsschablone im Vergleich zu ihrer virtuellen Referenzpräparation mithilfe einer computergestützten dreidimensionalen (3-D) Analyse zu bewerten und zu reproduzieren und deren Wirkung zu untersuchen Präparationen zur absoluten Randdiskrepanz von 3 Einheiten monolithischem transluzentem Zirkonoxid-FPD mithilfe einer computergestützten 3D-Analyse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn Patienten mit fehlendem ersten Molaren im Unterkiefer erhalten ein dreigliedriges, vollkonturiertes monolithisches Zirkonoxid-FPD.
Jeder Patientenfall erhält zwei Vorbereitungsmodi wie in der vorherigen In-vitro-Studie: virtuell geführte Zahnpräparation unter Verwendung einer okklusalen Harzschablone zur Unterstützung der intraoralen Präparation und die virtuelle Referenzzahnpräparation.
Die Präparation jedes Teilnehmers wird mithilfe einer zahnmedizinischen Diagnosesoftware bewertet und mit einer digitalen virtuellen Referenzpräparation mithilfe einer 3D-Netzverarbeitungs-Reverse-Engineering-Messtechnik-Software verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yara H Attia, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01002539089
- E-Mail: yha11@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21527
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Kontakt:
- Yara H Attia, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01002539089
- E-Mail: yha11@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem fehlenden unteren ersten Unterkiefermolaren.
- Gute Mundhygiene ohne Anzeichen einer periapikalen Pathologie oder Parodontitis (Parodontal-Screening-Index 0-1) und unter Einhaltung strenger Mundhygienemaßnahmen.
- Gut ausgerichtete Pfeilerzähne mit ähnlichen mesio-distalen (M-D) und bukkolingualen (B-L) Abmessungen; (2. Prämolar: M-D 7,8 mm ±1, B-L 8,7 mm ±1), (2. Molar: M-D 10,73 ±1, B-L 10,5 mm ±1).
- Pfeilerzähne mit ausreichender okkluso-gingivaler Höhe (2. Prämolar: 8,4 mm ±1, 2. Molar: 7 mm ±1) und ausreichender zahnloser Spannweite (9,5 mm ±1); für einen entsprechenden Steckerbereich von mindestens 9 mm sorgen.
- Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten (Klammern, Bruxismus).
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene.
- Fortgeschrittene Parodontitis, Gingivitis oder Rezession.
- Abutments mit subgingivalen Restaurationen, Wurzelkaries.
- Parafunktionale Gewohnheiten.
- Unterzieht sich einer kieferorthopädischen Behandlung.
- Offensichtliche Zahnfehlstellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuell geführte minimalinvasive Präparation
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Intraorales, virtuell geführtes, minimalinvasives Design mit einer okklusalen Reduzierung von 1,5 mm. Die axiale Reduzierung erfolgt mit einer axialen Verjüngung von 6 Grad und einem umlaufenden Fasenrand von 0,5 mm Breite und 0,5 mm koronal zum Zahnfleischrand.
Eine gefräste okklusale Führungsschablone aus Kunstharz der Zähne wird auf Passung überprüft und anschließend durch Punktätzen fixiert. Sie dient als Orientierungshilfe für das Ausmaß der axialen Reduktionen und den Grad der Verjüngung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der virtuell geführten Zahnpräparationsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Alle Scandaten der virtuell geführten Präparationen werden in eine 3D-Netzverarbeitungs-Reverse-Engineering-Software hochgeladen und dann mit dem virtuellen Referenzpräparat unter Verwendung des Best-Fit-Matching-Algorithmus-Tools der Software überlagert.
Überlagerte 3D-Datendateien werden in fünf verschiedene 2D-Ebenen unterteilt: bukkolingual, mesiodistal, transversal okklusal, transversal mittig und transversal gingival.
Unterschiede werden sowohl qualitativ als auch quantitativ bewertet, um Abweichungen zu messen.
Die quantitative Bewertung wird mit einem Vorzeichen ausgedrückt: (+) zeigt eine externe Abweichung an oder (-) zeigt eine interne Abweichung an.
Die Abweichung (+ oder -) wird numerisch mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben.
Die qualitative Bewertung erfolgt durch eine farbcodierte Zuordnung überlagerter Bilder, wobei Abweichungen zwischen den einzelnen Testproben und der Referenzdatei durch gelbe Farblinien ausgedrückt werden, die äußere Abweichungen anzeigen, und cyanfarbene Farblinien, die interne Abweichungen anzeigen
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1 Monat
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3-D-Bewertung der absoluten Randabweichung mittels Reverse Engineering
Zeitfenster: 1 Monat
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Mit einem kalibrierten Laborscanner werden vier Scans durchgeführt: jedes 3D-gedruckte Meistermodell mit 2 Präparationsentwürfen, Außen- und Tiefdruckflächen aus monolithischen 3-Einheiten-FPDs aus Zirkonoxid, monolithische 3-Einheiten-FPDs aus Zirkonoxid, nachdem es auf jedem Präparationsdesign eingesetzt wurde.
Die 3D-Punktwolken aller 4 Scans werden im STL-Format erhalten.
Die 3D-Daten der FPD-Retainer werden mithilfe des Registrierungsmoduls in der Reverse-Engineering-Software mit den von der Außenfläche der Krone erhaltenen Daten registriert.
Die 3D-Daten des virtuellen Sitzes der Tiefdruck- und Außenflächen auf den Präparaten werden erfasst und die Ränder der FPD-Retainer und Präparate werden extrahiert.
Mit dem Befehl „Querschnittswolke kreisförmig konstruieren“ der Software wird das Präparat gleichmäßig in Kurven unterteilt.
Jede Kurve schneidet die Außenkante des Keramikretainers und das Randdesign der Präparation an zwei Punkten.
Der Abstand zwischen diesen beiden Punkten wird aufgezeichnet (absolute geringfügige Abweichung).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yara H Attia, M.Sc, Faculty of Dentistry, Fayoum University, Egypt
- Studienleiter: Samir I Bakry, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Sanaa H Abd El Kader, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0155-09/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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